我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況(已修改)
2025-01-20 01:59 本頁面
【正文】 Your subtopic goes here 我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況 （第二部分） 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司 王 蘭 明 2022年 5月 8日 北京 ?五、 醫(yī)療器械生產(chǎn)管理 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準入 ? ◆ 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后 30日內(nèi)向省級藥監(jiān)局書面告知。 ? ◆開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省級藥監(jiān)局審查批準，并發(fā)給 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 。無 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準入 ? ◆ 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 有效期 5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。 ? ◆ 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。 ?截至到 2022年 4月底，全國共有生產(chǎn)企業(yè) 12， 242家，其中三類器械生產(chǎn)企業(yè) 2， 076家。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本條件 ? (一 )具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術(shù)人員； ? (二 )具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地及環(huán)境； ? (三 )具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)設(shè)備； ? (四 )具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。 國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（ 1） ? ? 一、一次性使用無菌醫(yī)療器械 ? 1 一次性使用無菌注射器； 2 一次性使用輸液器； ? 3 一次性使用輸血器； 4 一次性使用滴定管式 ? 輸液器； ? 5 一次性使用靜脈輸液針； 6 一次性使用無菌注射 ? 針； ? 7 一次性使用塑料血袋； 8 一次性使用采血器； ? 9 一次性使用麻醉穿刺包 國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（ 1）
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