醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(20xx年修訂)(已修改)
2025-01-16 05:06 本頁(yè)面
【正文】 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 （ 2022年 修訂，自 2022年 6月 1日起施行 ） （醫(yī)療器械使用單位部分內(nèi)容） ? 目的： ? 保證 醫(yī)療 器械安全 、有效，保障人體健康和生命安全。 ? 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。 ? 醫(yī)療器械簡(jiǎn)介： ? 醫(yī)療 器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： ? （一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； ? （二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償； ? （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持； ? （四）生命的支持或者維持； ? （五）妊娠控制； ? （六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息 。 ? 醫(yī)療 器械 簡(jiǎn)介： ? 醫(yī)療 器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)： ? 功能的單一性：一般專事專用。 ? 技術(shù)的密集性：涉及到醫(yī)藥、計(jì)算機(jī)、精密機(jī)械、激光、電子、光學(xué)、放射、核磁、傳感、化學(xué)、材料、生物等廣泛技術(shù)學(xué)科，是現(xiàn)代高新技術(shù)的結(jié)晶。 ? 使用的局限性：使用者以醫(yī)療單位和教學(xué)科研單位為主，家用醫(yī)療器械市場(chǎng)只占較小份額。 ? 醫(yī)療 器械分類： ? 按 結(jié)構(gòu)特征 分： 有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械。 ? 按使用狀況 分： 接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體 器械。 ? 按功能 作用分： ? 醫(yī)用耗材類：一次性醫(yī)療器械、心腦系統(tǒng)醫(yī)療器械（
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