【正文】 血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。 ? 對(duì) 醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類 管理： ? 第 一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 ? 第三十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。 ? 第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 ? 再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。 ? 第三類醫(yī)療器械可追溯性 要求：使用單位，與 銷售記錄相對(duì)應(yīng)。 ? 記錄事項(xiàng)包括： ? （一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量； ? （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期； ? （三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱； ? （四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式； ? （五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。 ? 第三，加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任?！?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 （ 2022年 修訂，自 2022年 6月 1日起施行 ） （醫(yī)療器械使用單位部分內(nèi)容） ? 目的： ? 保證 醫(yī)療 器械安全 、有效，保障人體健康和生命安全。一是加大了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任；二是建立了經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度；三是明確了使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。 ? 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。 ? 對(duì)大型醫(yī)療器械及植入性和介入性醫(yī)療器械信息的病歷記錄 要求：使用 單位。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。 ? 第三十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。 ? 第三十三條 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。