醫(yī)療器械監(jiān)督管理(1)(已修改)
2025-01-18 00:57 本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 山東省藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械處 馬芳 醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 ⑴ 國(guó)際 : 1998年全球醫(yī)療器械產(chǎn)值為 1450億美元， 年增長(zhǎng)率 20%—25% ⑵ 國(guó)內(nèi)： 現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè) 6231家，生產(chǎn) 3000多個(gè)品種， 3萬(wàn)多個(gè)規(guī)格的 醫(yī)療器械。 1998年產(chǎn)值 265億元，年增長(zhǎng)率 20%。 ⑶山東?。? 現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè) 1073家，其中一類(lèi) 371家；二類(lèi) 569家；三類(lèi)133家； 2022年產(chǎn)值達(dá) 30多億元。 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 11000多家。 一、醫(yī)療器械定義 定義 定義 1（醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例）： 醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 定義 2（ YY/T0287— 2022 ):制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是： —— 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； —— 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； —— 對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； —— 支持或者維持生命； —— 妊娠控制； —— 醫(yī)療器械的消毒； —— 通過(guò)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。 其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用 麻醉機(jī) 手術(shù)器械 輸液泵 醫(yī)療器械實(shí)例 鈷－ 60治療機(jī) 醫(yī)療器械實(shí)例 二、醫(yī)療器械的分類(lèi) （一）分類(lèi)目的 ： 政府為了科學(xué)地控制醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn) 。 （二）世界主要醫(yī)療器械分類(lèi)方法 美國(guó) 主要采用 數(shù)據(jù)庫(kù) 式分類(lèi)：將已知的 1750種醫(yī)療器械分為一、二、三類(lèi)。其中一類(lèi)占 46%，二類(lèi)占 47%，三類(lèi)占 7%。 歐洲 主要采取 原則分類(lèi) 法。將⑴器械作用時(shí)間；⑵侵入人體的程度；⑶作用于人體的部位三大因素作為確定分類(lèi)原則的基礎(chǔ)。 目前，共確定 18個(gè)分類(lèi)原則 。 中國(guó) 目錄分類(lèi)＋原則分類(lèi)，即分類(lèi)規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類(lèi)制。 《 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 15號(hào)） （三）制定 《 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則 》 的目的 規(guī)范我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)。 用于指導(dǎo) 《 中國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄 》 的制定和修訂。 為目錄中沒(méi)有列入產(chǎn)品的分類(lèi)提供判定依據(jù)。 （四）我國(guó)的分類(lèi)規(guī)則與國(guó)情的結(jié)合 （五）、 《 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則 》 （國(guó)家局令 15號(hào)） 分類(lèi)目的 醫(yī)療器械的定義 分類(lèi)的原則 分類(lèi)判定的依據(jù) 分類(lèi)的判定原則 無(wú)法確定分類(lèi)的解決方法 名詞解釋 （五）、 《 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則 》 （國(guó)家局令 15號(hào)） 分類(lèi)需注意的幾個(gè)問(wèn)題 （ 1）、預(yù)期目的 是指產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或宣傳資料中載明的，產(chǎn)品具有的功能 （ 2）、醫(yī)療器械和通用產(chǎn)品的區(qū)別 —— 通用產(chǎn)品是指沒(méi)有設(shè)計(jì)確定的醫(yī)療目的的產(chǎn)品，但是，這些產(chǎn)品可能與醫(yī)療器械聯(lián)合使用。 —— 通用產(chǎn)品的預(yù)期目的沒(méi)有醫(yī)療用途。 通用產(chǎn)品不是醫(yī)療器械。 （ 3）、醫(yī)療器械和藥品的區(qū)別 （ 4）、軟件 列入醫(yī)療器械管理的軟件是指影響醫(yī)療器械功能或具有醫(yī)療功能的軟件。可以是醫(yī)療器械的一部分，亦可單獨(dú)存在。 以下軟件可作為醫(yī)療器械： ? 用于人體解剖學(xué)測(cè)量 ? 用于診斷圖像處理 ? 用于醫(yī)療器械診斷數(shù)據(jù)處理 ? 用于醫(yī)療器械功能程序化 （ 5）、體外診斷器械 ? 國(guó)際慣例 — 用于體外診斷的試劑和設(shè)備屬于醫(yī)療器械。 ? 我國(guó)規(guī)定試劑部分為醫(yī)療器械，部分為藥品。 （ 6）、暫時(shí)沒(méi)有列入目錄的器械 ? 假肢 ? 近視眼鏡（隱形眼鏡屬于醫(yī)療器械） 醫(yī)療器械分類(lèi)（國(guó)家藥監(jiān)局 15號(hào)令） （ 1）、分類(lèi)規(guī)則 依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式和使用狀況綜合判定。 —— 結(jié)構(gòu)特征：有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械 —— 使用形式：無(wú)源共 13種、有源的共 8種（見(jiàn)第五條） —— 使用狀況：接觸或進(jìn)入人體器械、非接觸人體器械。 接觸或進(jìn) 入人體器械 按使用時(shí)限 暫時(shí)（ 24小時(shí)之內(nèi)） 短期（ 24小時(shí) — 30日） 長(zhǎng)期（ 30日以上） 按接觸人體的部位 皮膚或腔道 創(chuàng)傷或體內(nèi)組織 血液循環(huán)或中樞神經(jīng)系統(tǒng) 按有源器械失控后造成損傷程度 輕微損傷 損傷
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