我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況(參考版)
2025-01-11 01:59本頁面
【正文】 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作總體思路 ? 圍繞 一 個(gè)目標(biāo) ? 注重 兩 個(gè)借鑒 ? 建立 三 個(gè)體系 ? 實(shí)現(xiàn) 四 個(gè)結(jié)合 圍繞一個(gè)目標(biāo) ? 建立起一套科學(xué)、規(guī)范、及時(shí)、高效，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)公眾和政府部門，涉及報(bào)告收集、評(píng)價(jià)、干預(yù)、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測和管理的完整體系 注重 兩 個(gè)借鑒 ? ◆ 借鑒國際上發(fā)達(dá)國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的成功做法； ? ◆借鑒我國近年來開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)基礎(chǔ) 建立 三 個(gè)體系 ? ◆ 法規(guī)體系 ? ◆行政體系 ? ◆技術(shù)體系 實(shí)現(xiàn) 四 個(gè)結(jié)合 ? ◆ 與產(chǎn)品注冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)工作相結(jié)合； ? ◆與產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)工作相結(jié)合； ? ◆與生產(chǎn)質(zhì)量體系管理工作相結(jié)合； ? ◆與生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作相結(jié)合 醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作展望 ? ◆ 三個(gè)并重 ? 1．把嚴(yán)格注冊(cè)審批與強(qiáng)化產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測和日常生產(chǎn)監(jiān)管并重； ? 2．把高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)控與加強(qiáng)薄弱產(chǎn)品、薄弱企業(yè)監(jiān)管并重； ? 3．把嚴(yán)格各自內(nèi)部規(guī)范與加強(qiáng)各地的協(xié)調(diào)并重 醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作展望 ? ◆ 兩個(gè)加強(qiáng) ? 1．加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)化工作，鞏固拓展已經(jīng)取得的初步成果； ? 2．加強(qiáng)各級(jí)干部專業(yè)素質(zhì)培訓(xùn)教育，深化規(guī)范內(nèi)部程序和職責(zé)的力度 For more information 。 ? 第 40條 縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案： （五）未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的 …… ? 第 57條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處 3萬元以下罰款： （七）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立 上市后跟蹤制度 的 …… 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》
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