【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定的行政處罰從重情節(jié)(第二十九條)，并進(jìn)一步規(guī)定“經(jīng)責(zé)令改正仍不改正，造成無(wú)法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求”(第二十八條)，給予相應(yīng)處罰。構(gòu)成違反治安管理行為的，還可以由食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)請(qǐng)公安機(jī)關(guān)依照《治安管理處罰法》的規(guī)定進(jìn)行處罰(第三十條)，為遏制和懲戒被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為提供了有力的法律支持，也使《辦法》更具可操作性?！　?5)落實(shí)監(jiān)管部門(mén)職責(zé)，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督?！　　掇k法》除明確地方監(jiān)管部門(mén)的協(xié)助配合義務(wù)外，還規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)飛行檢查情況予以公開(kāi)的原則(第六條)和信息通報(bào)與報(bào)告的義務(wù)(第三十一條)。針對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長(zhǎng)期存在、比較突出的問(wèn)題，上級(jí)可以約談下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人(第三十二條)。對(duì)有違規(guī)違紀(jì)行為的食品藥品監(jiān)管部門(mén)及有關(guān)工作人員進(jìn)行公開(kāi)通報(bào)，對(duì)有關(guān)人員按照干部管理權(quán)限給予紀(jì)律處分和行政處分，或者提出處理建議，涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理(第三十三條)，對(duì)各級(jí)監(jiān)管部門(mén)構(gòu)成強(qiáng)有力的約束。第二章 中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展綜述　　一、2015中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展聚焦　　(一)連續(xù)出臺(tái)多項(xiàng)政策支持醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化　　5月9日，國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結(jié)和2015年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知(國(guó)辦發(fā)〔2015〕34號(hào))?！锻ㄖ房偨Y(jié)2014年工作成績(jī)時(shí)提到，繼續(xù)強(qiáng)化了新藥創(chuàng)制和醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化科技投入，研究促進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的政策措施?！　?月19日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《中國(guó)制造2025》，“高性能醫(yī)療器械”成為未來(lái)十年重點(diǎn)發(fā)展的十大領(lǐng)域之一?！吨袊?guó)制造2025》正式提出要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。　　8月18日，國(guó)務(wù)院于正式發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)意見(jiàn))?！兑庖?jiàn)》指出要鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以?xún)?yōu)先辦理。及時(shí)修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量?！　?二)優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選：促進(jìn)質(zhì)量提升，打破外資壟斷　　5月21日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)上公布了第一批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選結(jié)果。首次遴選品目選擇了具有一定市場(chǎng)占有率和競(jìng)爭(zhēng)力、符合基層需要的臺(tái)式彩色多普勒超聲波診斷儀、數(shù)字化X光機(jī)和全自動(dòng)生化分析儀等3種適宜設(shè)備?！　∽罱K27家企業(yè)的95個(gè)產(chǎn)品入選了首批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，其中，華潤(rùn)萬(wàn)東、新華醫(yī)療、迪瑞醫(yī)療、東軟集團(tuán)等上市公司均有多個(gè)產(chǎn)品入選?！　?月23日，衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)發(fā)布消息表示，第二批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作正式啟動(dòng)。相比之前第一批遴選的3種品目。此次遴選品目增加到了7種類(lèi)別，主要包括：醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)、X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備(CT)、全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、血液透析機(jī)、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)和自動(dòng)分藥機(jī)。　　優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選無(wú)疑將為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)注入新動(dòng)力，不僅能夠促進(jìn)國(guó)產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量的提升，還有望打破跨國(guó)公司壟斷高端器械市場(chǎng)的格局。第二批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作啟動(dòng)，有望加速推動(dòng)我國(guó)高端醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程?！　?三)李克強(qiáng)總理簽批、國(guó)務(wù)院印發(fā)《中國(guó)制造2025》　　5月19日，《中國(guó)制造2025》發(fā)布，提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。實(shí)現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。　　10月30日，國(guó)家工信部發(fā)布《中國(guó)制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線(xiàn)圖(2015年版)》，其中將醫(yī)療器械列為重點(diǎn)發(fā)展方向。該路線(xiàn)圖指出，健康需求迅速發(fā)展與國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀極不適應(yīng)，為此明確了高性能醫(yī)療器械發(fā)展的技術(shù)路線(xiàn)圖。　　(四)“十三五”健康中國(guó)建設(shè)規(guī)劃向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)　　健康是促進(jìn)人的全面發(fā)展的必然要求，是國(guó)家富強(qiáng)和人民幸福的重要標(biāo)志。習(xí)近平總書(shū)記深刻指出，沒(méi)有全民健康，就沒(méi)有全面小康。黨的十八屆五中全會(huì)從協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局出發(fā)，提出“推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)”的宏偉目標(biāo)，充分體現(xiàn)了我們黨以人為本、執(zhí)政為民的理念，凸顯了黨和國(guó)家對(duì)維護(hù)國(guó)民健康的高度重視和堅(jiān)定決心?！　“凑罩醒胍?，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委正在研究編制《“十三五”健康中國(guó)建設(shè)規(guī)劃》，這個(gè)規(guī)劃將成為今后5年推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的綱領(lǐng)性文件。為進(jìn)一步提高規(guī)劃編制的科學(xué)化、民主化水平，問(wèn)計(jì)于民，集思廣益，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委決定向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)和建議。誠(chéng)摯邀請(qǐng)社會(huì)各界和廣大群眾就“十三五”推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)積極建言獻(xiàn)策。　　(五)CFDA成立醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)　　為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào))，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)管理，充分發(fā)揮專(zhuān)家在醫(yī)療器械分類(lèi)管理中的作用，12月2日，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)在北京成立并召開(kāi)第一次執(zhí)委會(huì)全體會(huì)議?！　〉谝粚梅诸?lèi)技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)由36名委員組成，聘請(qǐng)中國(guó)工程院院士張興棟擔(dān)任主任委員，中國(guó)工程院院士盧秉恒、于金明、付小兵和來(lái)自醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的有關(guān)人員擔(dān)任副主任委員。委員組成中，有在臨床醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)研究等方面卓有建樹(shù)的權(quán)威專(zhuān)家，有多年從事醫(yī)療器械注冊(cè)、監(jiān)管、審評(píng)、檢驗(yàn)，在醫(yī)療器械分類(lèi)管理方面積累豐富經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人士，具有廣泛代表性和權(quán)威性?！　〉谝粚冕t(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)審議通過(guò)了醫(yī)療器械分類(lèi)目錄框架修訂方案、分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)專(zhuān)業(yè)組設(shè)置方案、分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)2016年度工作計(jì)劃?！　?六)CFDA首次組織開(kāi)展對(duì)境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查　　為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)部分出口中國(guó)的醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了生產(chǎn)質(zhì)量管理體系境外檢查。此次境外檢查工作，一方面是總局依法規(guī)要求開(kāi)展國(guó)際檢查的標(biāo)志，另一方面是理順開(kāi)展國(guó)際檢查的工作程序，為今后加大檢查力度探索工作方式。此次境外檢查是自新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄頒布實(shí)施后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開(kāi)展的首次醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)境外檢查，是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁向國(guó)際化的重要一步?！　〈舜螜z查工作得到了國(guó)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的高度關(guān)注。通過(guò)此次檢查，極大推動(dòng)了國(guó)外企業(yè)對(duì)出口中國(guó)的醫(yī)療器械必須遵守中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)的重視程度，同時(shí)也鍛煉了我國(guó)醫(yī)療器械檢查員的國(guó)際檢查能力，增進(jìn)了我國(guó)監(jiān)管人員對(duì)國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管情況的了解，提高了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的國(guó)際化水平?！　?七)衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于做好高血壓、糖尿病分級(jí)診療試點(diǎn)工作的通知》　　12月1日在《通知》中制定了高血壓糖尿病的分級(jí)診療“路線(xiàn)圖”，并規(guī)定“基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疾病臨床初步診斷”?！　　锻ㄖ访鞔_區(qū)分了不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)在高血壓、糖尿病分級(jí)診療中的功能定位?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疾病臨床初步診斷，制定個(gè)性化治療方案、建立健康檔案，開(kāi)展體檢和康復(fù)治療等，二級(jí)醫(yī)院負(fù)責(zé)急癥和重癥患者的救治，三級(jí)醫(yī)院負(fù)責(zé)疑難復(fù)雜和急危重癥患者的救治。　　高血壓和糖尿病患者須首先經(jīng)過(guò)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)診治，經(jīng)基層全科醫(yī)生判斷符合轉(zhuǎn)診標(biāo)準(zhǔn)，才可以上轉(zhuǎn)到二級(jí)及以上醫(yī)院治療?！　?八)人社保部發(fā)布《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》　　我國(guó)城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度建立以來(lái)，各地普遍實(shí)施“基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查”和“基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查”，在兩定資格審查基礎(chǔ)上，社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與通過(guò)審查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議，實(shí)行協(xié)議管理?！　“凑諊?guó)務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，12月8日，人社保部發(fā)布 《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》，確定2015年底前，各地全面取消社會(huì)保險(xiǎn)行政部門(mén)實(shí)施的兩定資格審查項(xiàng)目，各地醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)直接與定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議管理?！　∪肆ι绫２块T(mén)要及時(shí)公開(kāi)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件，有關(guān)條件要體現(xiàn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度與管理的要求，包括醫(yī)藥機(jī)構(gòu)規(guī)劃布局、服務(wù)能力、內(nèi)部管理、財(cái)務(wù)管理、信息系統(tǒng)等方面的內(nèi)容，并制定醫(yī)藥機(jī)構(gòu)評(píng)估規(guī)則和程序。評(píng)估時(shí)要注重聽(tīng)取參保人員、專(zhuān)家、行業(yè)協(xié)會(huì)等各方面意見(jiàn)，探索通過(guò)第三方評(píng)價(jià)的方式開(kāi)展評(píng)估，保證程序公開(kāi)透明，結(jié)果公正合理。本著自愿申請(qǐng)的原則，在多方進(jìn)行評(píng)估的前提下與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)商簽約?！　?九)國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)發(fā)展規(guī)劃(20162020年)》　　醫(yī)療器械廣泛用于疾病預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù),是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段，其產(chǎn)業(yè)發(fā)展涉及材料、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、信息、生物、醫(yī)學(xué)等一系列前沿科技，是當(dāng)前最具增長(zhǎng)潛力的新興產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略地位在各個(gè)國(guó)家都倍受重視。　　醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的使用，源于合理的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量保證體系。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)執(zhí)行相關(guān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品安全、有效?！　　兑?guī)劃》明確了醫(yī)療器械是工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的重點(diǎn)，要求開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)工程、新型醫(yī)用材料、高性能醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、家用健康監(jiān)護(hù)診療器械、先進(jìn)生命支持設(shè)備以及中醫(yī)特色診療設(shè)備等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作?！　?十)CFDA下發(fā)通知，以下18種產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理　　藥粉吸入器記錄儀：記錄患者每次使用藥粉吸入器的時(shí)間和日期，不指示藥粉吸入器中剩余的藥物量，不具有劑量計(jì)算功能?！　『銣乜刂苾x：由控制儀機(jī)箱、部分內(nèi)嵌于控制儀機(jī)箱內(nèi)的加熱筒體部分、測(cè)溫裝置部分、顯示和控制部分、無(wú)菌管組成。通過(guò)對(duì)控制儀器內(nèi)固定管加入無(wú)菌水，在保溫及控制裝置共同作用下實(shí)現(xiàn)加熱和保持恒溫的功能，僅用于為器械進(jìn)行加熱保溫?！　∠炈芷脚_(tái)：在技工室制作蠟型基臺(tái)時(shí)，用于作為蠟塑套管的基座或平臺(tái)?！　∞D(zhuǎn)接頭：用于內(nèi)窺鏡冷光源主機(jī)與導(dǎo)光束以及內(nèi)窺鏡之間的連接。　　全自動(dòng)碎藥機(jī)：由門(mén)、保險(xiǎn)盒、開(kāi)/關(guān)按鈕、碎藥專(zhuān)用藥杯固定器、固定托盤(pán)、研磨頭、電源LED指示燈、輸入銜接器、存放托盤(pán)組成，用于將藥碾碎或者碾成粉末狀?！　〈矇|消毒器：由消毒腔體和機(jī)械管線(xiàn)組成，用于消毒床墊、枕頭、毛毯?！　《鄦挝换_(tái)掃描體：技工室設(shè)備。用于牙科修復(fù)體計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)的制作過(guò)程，固定在牙模上，以輔助牙科掃描機(jī)獲取清晰的3D圖像?！　岷峡刂破鳎河蔁岷峡刂破髦鳈C(jī)、熱合鉗和電源線(xiàn)組成，用于在內(nèi)窺鏡一次性使用護(hù)套系統(tǒng)從內(nèi)窺鏡拆卸時(shí)，對(duì)一次性鉗道管進(jìn)行熱合封口。　　身高預(yù)測(cè)軟件：根據(jù)手腕部X影像(DICOM文件)識(shí)別手腕部骨的等級(jí)、預(yù)測(cè)成年身高。　　電動(dòng)排氣筒：由交流電機(jī)和活塞裝置組成。通過(guò)活塞上的密封圈使活塞筒密封，在往復(fù)運(yùn)動(dòng)的過(guò)程中產(chǎn)生負(fù)壓，代替手動(dòng)排氣筒為負(fù)壓罐排氣?！　?醫(yī)用膠片紙：由紙基與納米級(jí)涂層組成，用于醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)(CT、DR、MR、CR、DSA、US等)產(chǎn)生的DICOM影像輸出，輸出影像不作為診斷依據(jù)?！　?藥洗儀：由用于放置藥液的容器、通過(guò)水管與容器連接的過(guò)濾裝置、通過(guò)水管與過(guò)濾裝置連接的水泵、通過(guò)水管與水泵連接的即時(shí)加熱裝置、設(shè)置在水管上的換向閥和用于噴藥液的噴桿組成(不含藥液)。用于肛腸手術(shù)、外陰手術(shù)患者的傷口藥浴清洗。　　1層流空氣消毒機(jī)：由機(jī)箱、控制器、支架、腳輪、風(fēng)機(jī)、空氣過(guò)濾器、消音棉和圍檔、框架、照明組成，通過(guò)循環(huán)風(fēng)動(dòng)系統(tǒng)使空氣通過(guò)過(guò)濾器裝置，對(duì)室內(nèi)局部空氣進(jìn)行過(guò)濾凈化消毒。用于對(duì)患者所處環(huán)境的凈化消毒?！　?治療用蛋白等化合物：應(yīng)用蛋白重組技術(shù)，構(gòu)建EpCAMGMCSF融合蛋白，并驗(yàn)證其穩(wěn)定性和毒性。用于腺癌患者術(shù)后治療。　　1樣本收集、承載器具：由樣本杯、樣本袋、導(dǎo)管、載玻片等組成，臨床上僅用于樣本的收集、承載?！　?儀器管路清洗液：由水溶性鹽(氯化鉀、氯化鈉等)、緩沖對(duì)、去污劑及防腐劑組成。用于電解質(zhì)、血?dú)夥治鰞x在分析標(biāo)本前，檢測(cè)液體通路氣密性及傳感器響應(yīng)電位(是否在線(xiàn)性范圍內(nèi))，在分析標(biāo)本后沖洗液體通路管道?！　?吸樣延長(zhǎng)臂：由延長(zhǎng)軌道、延長(zhǎng)蓋板組成。與特定分析儀配合使用，軌道延長(zhǎng)系統(tǒng)，使分析儀的吸樣臂和吸樣頭可以達(dá)到第三方自動(dòng)化軌道系統(tǒng)上新的吸液位點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)分析儀與第三方自動(dòng)化軌道系統(tǒng)配合使用?！　?健身運(yùn)動(dòng)用血氧測(cè)量系統(tǒng)：由手機(jī)和隨機(jī)軟件組成，通過(guò)手機(jī)上的傳感器，測(cè)量使用者血氧濃度和心率，并傳到手機(jī)軟件中，形成記錄文件。用于使用者查看每天的血氧濃度和心率變化，幫助用戶(hù)了解運(yùn)動(dòng)狀況，不具有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條明確的目的，測(cè)量得到的數(shù)據(jù)不作為診斷依據(jù)?！　《?、2015中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r　　(一)2015中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模分析　　中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模由2001年的179億元增長(zhǎng)到2014年的2556億元，剔除物價(jià)因素影響。　　據(jù)中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)抽樣調(diào)查統(tǒng)計(jì)，2015全年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模約為3080億元，比2014年度的2556億元增長(zhǎng)了524億元，%。%。圖1：20012015中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模統(tǒng)計(jì)(單位：億元)(二)2015中國(guó)醫(yī)療器械終端銷(xiāo)售渠道分析　　2015年我國(guó)醫(yī)療器械約為3080的市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模中，醫(yī)院市場(chǎng)約為2155億元，約占70%。零售市場(chǎng)銷(xiāo)售約為925億元，約占30%。圖2：2015中國(guó)醫(yī)療器械銷(xiāo)售渠道統(tǒng)計(jì)　　在零售市場(chǎng)中，傳統(tǒng)零售業(yè)銷(xiāo)售約為646億元，約占70%。新興電商渠道銷(xiāo)售約為278億元，約占30%。圖3：2015中國(guó)醫(yī)療器械零售渠道統(tǒng)計(jì)　　以天貓醫(yī)藥館為例，2015年僅部分家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的線(xiàn)上銷(xiāo)售額合計(jì)已超過(guò)20億元。圖4：2015年上半年天貓醫(yī)藥館平臺(tái)銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)圖5：2015年下半年天貓醫(yī)藥館平臺(tái)銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)　　三、中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)集中度分析　　醫(yī)療領(lǐng)域兩大重要板塊是醫(yī)藥和醫(yī)療器械。發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)藥和醫(yī)療器械銷(xiāo)售額相近，但我國(guó)醫(yī)療器械銷(xiāo)售額卻只有醫(yī)藥銷(xiāo)售額的三分之一，且低于世界平均水平，呈現(xiàn)“輕器械、重藥品”的狀況?！　∥覈?guó)醫(yī)