醫(yī)療器械行業(yè)知識問答(編輯修改稿)
2024-09-01 04:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 了細菌是什么原因呢？A：，需要經(jīng)過預培養(yǎng)，判斷培養(yǎng)基無菌。，實驗室環(huán)境是否符合要求，有沒有經(jīng)過消毒。如果上述原因都排除了還是有很多菌的話就是產(chǎn)品本身的細菌。要分析一下原因。Q：體外診斷試劑所用原材料為化學試劑，那采購的化學試劑需要做檢驗嗎？A：對于一般化學試劑可以采用驗收的方式進行；對于重要的化學試劑可以采用檢驗或驗證的方式進行，若對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的，可以委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗（原則上不推薦）。Q：IVD的注冊檢驗樣品抽檢是按照哪個法規(guī)？A：《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號） 第二十四條 第2款 境內(nèi)申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。 抽檢批次批量等具體要求信息，通常會在檢驗所網(wǎng)站上：一般為連續(xù)生產(chǎn)的3個批次（二類產(chǎn)品一般無連續(xù)生產(chǎn)的要求）+過效期1批次，每批次全檢3倍量。Q：請問初始污染源和生物負載有什么區(qū)別呀？A：初始污染菌一般指滅菌前產(chǎn)品上的微生物，它與滅菌驗證工藝有關(guān)聯(lián)，而生物負載，只要是產(chǎn)品，他上面含有的微生物數(shù)量就是生物負載的數(shù)量，其實二者沒區(qū)別，只是用途不通Q：在注冊檢的時候做線性的質(zhì)控品是按系列梯度稀釋，它的濃度應該可以和我們一開始確定的校準品濃度不同吧？A：注冊檢的時候
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