醫(yī)療器械行業(yè)知識(shí)問(wèn)答(編輯修改稿)
2024-09-01 04:09 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 了細(xì)菌是什么原因呢？A：，需要經(jīng)過(guò)預(yù)培養(yǎng)，判斷培養(yǎng)基無(wú)菌。，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境是否符合要求，有沒(méi)有經(jīng)過(guò)消毒。如果上述原因都排除了還是有很多菌的話就是產(chǎn)品本身的細(xì)菌。要分析一下原因。Q：體外診斷試劑所用原材料為化學(xué)試劑，那采購(gòu)的化學(xué)試劑需要做檢驗(yàn)嗎？A：對(duì)于一般化學(xué)試劑可以采用驗(yàn)收的方式進(jìn)行；對(duì)于重要的化學(xué)試劑可以采用檢驗(yàn)或驗(yàn)證的方式進(jìn)行，若對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的，可以委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)（原則上不推薦）。Q：IVD的注冊(cè)檢驗(yàn)樣品抽檢是按照哪個(gè)法規(guī)？A：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號(hào)） 第二十四條 第2款 境內(nèi)申請(qǐng)人的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽取。 抽檢批次批量等具體要求信息，通常會(huì)在檢驗(yàn)所網(wǎng)站上：一般為連續(xù)生產(chǎn)的3個(gè)批次（二類(lèi)產(chǎn)品一般無(wú)連續(xù)生產(chǎn)的要求）+過(guò)效期1批次，每批次全檢3倍量。Q：請(qǐng)問(wèn)初始污染源和生物負(fù)載有什么區(qū)別呀？A：初始污染菌一般指滅菌前產(chǎn)品上的微生物，它與滅菌驗(yàn)證工藝有關(guān)聯(lián)，而生物負(fù)載，只要是產(chǎn)品，他上面含有的微生物數(shù)量就是生物負(fù)載的數(shù)量，其實(shí)二者沒(méi)區(qū)別，只是用途不通Q：在注冊(cè)檢的時(shí)候做線性的質(zhì)控品是按系列梯度稀釋?zhuān)臐舛葢?yīng)該可以和我們一開(kāi)始確定的校準(zhǔn)品濃度不同吧？A：注冊(cè)檢的時(shí)候
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