我國醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2025-08-14 04:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 為“標(biāo)簽”。 顧客投訴 customer plaint任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在缺陷的行為（）。 通告 advisory notice供方在醫(yī)療器械交付后，為了糾正或預(yù)防措施及符合國家和地區(qū)法規(guī)的要求而發(fā)布的事項，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或宜采取的措施：——醫(yī)療器械的使用；——醫(yī)療器械的改動；——醫(yī)療器械退回供方；——醫(yī)療器械的銷毀。4 質(zhì)量體系要求 管理職責(zé)GB/T19001—1994—ISO9001：。 質(zhì)量體系 總則GB/T19001—1994—ISO9001：。對所有醫(yī)療器械的專用要求：供方應(yīng)建立規(guī)定的要求并形成文件。注6：如果為符合法規(guī)要求而采用本標(biāo)準(zhǔn)，則相關(guān)的法規(guī)要求應(yīng)包括在上述規(guī)定要求內(nèi)。 質(zhì)量體系程序GB/T19001—1994—ISO9001：。 質(zhì)量策劃GB/T19001—1994—ISO9001：。對所有醫(yī)療器械的專用要求：供方應(yīng)對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括對產(chǎn)品規(guī)范的規(guī)定和對以下質(zhì)量體系的要求：——完整生產(chǎn)過程和質(zhì)量保證；或——若需要，安裝和服務(wù)過程和質(zhì)量保證；或者說明這些資料出處（）。 合同評審GB/T19001—1994—ISO9001：。 設(shè)計控制 總則GB/T19001—1994—ISO9001：。對所有醫(yī)療器械的專用要求：在設(shè)計全過程中，供方應(yīng)對進(jìn)行風(fēng)險分析的必要性作出評價，并保持風(fēng)險分析的記錄。 設(shè)計和開發(fā)的策劃GB/T19001—1994—ISO9001：。 組織和技術(shù)接口GB/T19001—1994—ISO9001：。 設(shè)計輸入GB/T19001—1994—ISO9001：。 設(shè)計輸出GB/T19001—1994—ISO9001：。 設(shè)計評審GB/T19001—1994—ISO9001：。 設(shè)計驗(yàn)證GB/T19001—1994—ISO9001：。 設(shè)計確認(rèn)GB/T19001—1994—ISO9001：。對所有醫(yī)療器械的專用要求：作為設(shè)計確認(rèn)活動的一部分，供方應(yīng)實(shí)施并保持臨床評價的記錄。注7：臨床評價可以包括相關(guān)科技文獻(xiàn)的匯編或歷史證據(jù)，以證明類似設(shè)計和/或材料在臨床上是安全的，或通過臨床調(diào)查/試用以保證器械能預(yù)期功能工作。國家或地區(qū)的法規(guī)可能要求進(jìn)行實(shí)際的臨床研究/試用。GB/T19001—1994—ISO9001：。 文件和資料控制 總則GB/T19001—1994—ISO9001：。 文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布GB/T19001—1994—ISO9001：。對所有醫(yī)療器械的專用要求：供方應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保在供方所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的生產(chǎn)規(guī)范。 文件和資料的更改GB/T19001—1994—ISO9001：。 采購 總則GB/T19001—1994—ISO9001：。 分承包方的評價GB/T19001—1994—ISO9001：。 采購資料GB/T19001—1994—ISO9001：。對所有醫(yī)療器械的專用要求：，供方應(yīng)保存有關(guān)采購文件的副本（）。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證GB/T190
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