醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核檢查指南(編輯修改稿)
2025-02-10 23:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、交貨期、服務(wù)等）；? 采購信息（產(chǎn)品類別、接受準(zhǔn)則、規(guī)格型號等）；? 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證（進(jìn)貨檢驗(yàn)、查看檢驗(yàn)報(bào)告等）。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 2.是否建立了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。– 負(fù)責(zé)人：– 提供采購物料清單，合格供應(yīng)商名錄；– 對合格供應(yīng)商的評價(jià)一年進(jìn)行一次；我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 3.該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。 – 負(fù)責(zé)人：– 查看采購記錄、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、合格供應(yīng)商名錄、供應(yīng)商評價(jià)記錄。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域七、過程控制? ★ 1.是否確定了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。 – 負(fù)責(zé)人：– 關(guān)鍵過程：– 特殊過程：– 過程確認(rèn)時(shí)機(jī)：? 首次使用前、變化時(shí)、定期；– 提供工藝流程圖 ，應(yīng)體系關(guān)鍵過程和特殊過程，并說明控制方法我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? ★ 《 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 》 組織生產(chǎn)。– 不適用我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 、工裝、檢驗(yàn)儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。 – 負(fù)責(zé)人：– 建立了 《 監(jiān)視和測量裝置控制程序 》 P，對設(shè)備的配置、采購、使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等做出了規(guī)定。– 提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備臺帳，包括軟件；– 提供設(shè)備驗(yàn)收、檢定、校準(zhǔn)、維護(hù)、維修等記錄。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)。– 負(fù)責(zé)人：– 特殊崗位人員提供上崗證（內(nèi)審員、檢驗(yàn)員、特殊工種等）；– 提供培訓(xùn)記錄和考核記錄；我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 、規(guī)程和記錄。 – 負(fù)責(zé)人：– 制定了 《 監(jiān)視和測量控制程序 》 P；– 對生產(chǎn)過程的產(chǎn)品進(jìn)行自檢、互檢、巡回檢驗(yàn)及半成品檢驗(yàn)。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? ，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。– 負(fù)責(zé)人：– 軟件產(chǎn)品生產(chǎn)對作業(yè)環(huán)境無特殊要求。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 7.是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。 – 負(fù)責(zé)人：– 建立了 《 產(chǎn)品安裝交付控制程序 》 （ P）。對產(chǎn)品的復(fù)制、安裝、交付過程做出了規(guī)定；– 現(xiàn)場安裝人員依據(jù) 《 安裝手冊 》 進(jìn)行安裝；– 安裝后對人員進(jìn)行培訓(xùn)，有 《 安裝驗(yàn)收報(bào)告 》和 《 培訓(xùn)記錄 》我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 8.是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。 – 負(fù)責(zé)人：– 建立了 《 質(zhì)量記錄控制程序 》 ，規(guī)定了在各過程中必須形成記錄。– 生產(chǎn)記錄可通過編號進(jìn)行追溯。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 9.是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。（材料、元件、過程和去向）。 – 負(fù)責(zé)人：– 建立了 《 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序 》 ，通過批記錄中的產(chǎn)品編號，往前可以追溯到產(chǎn)品復(fù)制日期、操作員等，往后可以追溯到各醫(yī)院的使用情況。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標(biāo)識（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識。– 負(fù)責(zé)人：– 建立了 《 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序 》 ，對軟件版本號進(jìn)行了控制。– 因軟件生產(chǎn)的特殊性，對每件軟件的檢驗(yàn)在拷貝和現(xiàn)場安裝后（試運(yùn)行）進(jìn)行。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域八、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn) ? ★ 1.是否設(shè)有專職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗(yàn)人員身份。 – 負(fù)責(zé)人：– 建立了軟件測試部，負(fù)責(zé)對拷貝后軟件的測試。– 安裝后的軟件由安裝人員進(jìn)行現(xiàn)場測試，測試后進(jìn)行試運(yùn)行，確保軟件的穩(wěn)定性和可靠性。– 源代碼編寫完成后，由開發(fā)部對其進(jìn)行測試。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 2.是否建立了進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，形成文件的程序。 – 負(fù)責(zé)人：–
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