【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ，質(zhì)量第一”的原則。 一）在醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案； 二）醫(yī)療器械采購(gòu)要制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理部人員參加，采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款； 三 )不能簽訂書(shū)面合同的購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，并明確協(xié)議有效期； 四）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器 械應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、物相符。票據(jù)按財(cái)務(wù)規(guī)定保存，醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。 四、 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司“首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。 五、 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)等符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收合格簽字后辦理入庫(kù)手續(xù)，并通知財(cái)務(wù)付款，凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章者，一律不得入庫(kù)，不能付款。 六、 采購(gòu)員隨時(shí)與供貨方聯(lián)系，或?qū)嵉乜疾烨闆r，配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械 購(gòu)進(jìn)中的質(zhì)量管理工作，并協(xié)助處理發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題。 七、 采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)勒戒醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理調(diào)整醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿(mǎn)足市場(chǎng)需求的前提下啊，避免醫(yī)療器械因積壓、過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失。 烏魯木齊島科醫(yī)療器械有限公司 進(jìn)貨驗(yàn)收制度 一、目的：為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。 二、驗(yàn)收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗(yàn)收組。驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類(lèi)醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。 三、驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 四、驗(yàn)收時(shí)限 :常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn) 收完畢；陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。 五、驗(yàn)收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。 六、驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收，不得遺漏。 七、驗(yàn)收抽樣： 比例：每批 50 件以?xún)?nèi) (含 )抽 2 件； 50 件以上，每增加 50 件增抽 1 件；不足50 件以 50 件計(jì)； 代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個(gè)部位各抽 3 個(gè)小包裝； 標(biāo)志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有 “ 驗(yàn)收 ” 標(biāo)志。 八、拼箱品種必須逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收。 九、驗(yàn)收項(xiàng)目： 供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符； 包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 醫(yī)療器械的 大、中、小包裝應(yīng)整潔無(wú)污染、破損； 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）品名、型號(hào)、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)； （四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； （五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)； （六）電源連接條件、輸入功率； （七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； （八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。 驗(yàn)收一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，必須對(duì)照供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門(mén)原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn) 行驗(yàn)證。 進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門(mén)原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》，并有中文說(shuō)明書(shū)； 醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。 十、銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開(kāi)箱檢查，核對(duì)生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，確認(rèn)無(wú)誤后，方可辦理入庫(kù)驗(yàn)收手續(xù)。 十一、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購(gòu)進(jìn)退出記錄。 十二、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚 ，不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等。 十三、驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。 烏魯木齊島科醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管制度 一、目的：為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)后，按各類(lèi)產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存的要求不同合理安排儲(chǔ)存區(qū)域。 三、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)為黃色； 合格品庫(kù)、待運(yùn)庫(kù)（區(qū)）為綠色； 不合格藥品庫(kù)為紅色。 四、搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。 六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次、分開(kāi)堆碼。 七、妥善保管無(wú)菌器械，一次性無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。 八、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)交接單入庫(kù)。 九、醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí) ，必須認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等。對(duì)貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫(kù)，并及時(shí)退返給驗(yàn)收組。 十、保管員核對(duì)無(wú)誤后，應(yīng)在入庫(kù)交接單上簽字。 十一、保管員憑銷(xiāo)售發(fā)票發(fā)貨，嚴(yán)禁無(wú)票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時(shí)，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。 十二、發(fā)貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護(hù)組處理： 外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。 一次性無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 產(chǎn)品已超過(guò)有效期。 十三、每月下旬對(duì)有效期在 6 個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫(xiě)近效期商品催銷(xiāo)表，報(bào)經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管理部各一份。 十四、庫(kù)存藥品要進(jìn)行月對(duì)季盤(pán)，做到賬貨相符。 十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理。 十六、認(rèn)真做好倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉(cāng)庫(kù)的雜物。 做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠和防鳥(niǎo)工作。 烏魯木齊島科醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度 一、 目的：為規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)管理制度，確保本公司銷(xiāo) 售醫(yī)療器械復(fù)核質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定本制度。 二、 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核工作。 三、 醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。 四、 保管人員按“銷(xiāo)售出庫(kù)單”備貨完畢后，在“銷(xiāo)售出庫(kù)單”上簽字，將貨物交給復(fù)核人員復(fù)核。 五、 復(fù)核員必須按出庫(kù)單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位的名稱(chēng)等項(xiàng)目，并檢查包 裝的質(zhì)量狀況等。復(fù)核無(wú)誤后方可出庫(kù)。 六、 按批號(hào)對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械逐批復(fù)核后，復(fù)核人員在出庫(kù)單上簽字并填寫(xiě)出庫(kù)復(fù)核記錄表。出庫(kù)復(fù)核記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。 七、 醫(yī)療器械出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。 八、 整件與拆零拼箱醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核： 證件醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好； 拆零醫(yī)療器械應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； 用其他醫(yī)療器械包裝箱為拆零醫(yī)療器械的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。 九、 出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止 發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量部處理。 醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 醫(yī)療器械已超出有效期。 十、 做到下列醫(yī)療器械不準(zhǔn)出庫(kù)： 過(guò)期失效、霉?fàn)€、變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械； 內(nèi)包裝破損的醫(yī)療器械，不得整理出售； 標(biāo)簽脫落、污染、模糊不清的品種； 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)公司質(zhì)量管理部門(mén)明確質(zhì)量狀況的品種；