【文章內容簡介】 ，質量第一”的原則。 一）在醫(yī)療器械采購時對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案； 二）醫(yī)療器械采購要制定計劃，并有質量管理部人員參加，采購醫(yī)療器械應簽訂書面采購合同，明確質量條款； 三 )不能簽訂書面合同的購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協(xié)議書，并明確協(xié)議有效期； 四）購進醫(yī)療器 械應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬、物相符。票據(jù)按財務規(guī)定保存，醫(yī)療器械購進記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。 四、 首營企業(yè)和首營品種按本公司“首營企業(yè)、首營品種審核制度”的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)。 五、 購進醫(yī)療器械質量須符合國家標準，醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書、標識等符合國家有關規(guī)定。購進醫(yī)療器械質量驗收員驗收合格簽字后辦理入庫手續(xù)，并通知財務付款，凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不得入庫，不能付款。 六、 采購員隨時與供貨方聯(lián)系，或實地考察情況，配合質量管理部共同做好醫(yī)療器械 購進中的質量管理工作，并協(xié)助處理發(fā)生的質量問題。 七、 采購員應及時勒戒醫(yī)療器械庫存結構情況，合理調整醫(yī)療器械購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下啊，避免醫(yī)療器械因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 烏魯木齊島科醫(yī)療器械有限公司 進貨驗收制度 一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質量，特制定本制度。 二、驗收組織：公司設立直屬質量管理部的驗收組。驗收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗收標準，按驗收程序進行操作。 三、驗收必須在規(guī)定的驗收區(qū)內進行。 四、驗收時限 :常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內驗 收完畢；陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗收。 五、驗收依據(jù)：供貨合同及約定的質量條款。 六、驗收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗收，不得遺漏。 七、驗收抽樣： 比例：每批 50 件以內 (含 )抽 2 件； 50 件以上，每增加 50 件增抽 1 件；不足50 件以 50 件計； 代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽 3 個小包裝； 標志：抽樣的外包裝上應貼有 “ 驗收 ” 標志。 八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。 九、驗收項目： 供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應與合同相符； 包裝中應有產(chǎn)品合格證； 醫(yī)療器械的 大、中、小包裝應整潔無污染、破損； 醫(yī)療器械標簽、包裝標識應當包括以下內容： （一）品名、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械注冊證書編號； （四）產(chǎn)品標準編號； （五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號； （六）電源連接條件、輸入功率； （七）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限； （八）依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。 驗收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質量管理部門原印章的檢驗報告進 行驗證。 進口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質量管理部門原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》，并有中文說明書； 醫(yī)療器械的質量驗收還應檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。 十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續(xù)。 十一、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單報質量管理部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。 十二、驗收員在驗收醫(yī)療器械時應做好驗收記錄。驗收記錄應字跡端正清楚 ，不得有空格或缺項。驗收記錄應記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章等。 十三、驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。 烏魯木齊島科醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械倉儲保管制度 一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量，特制定本制度。 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安排儲存區(qū)域。 三、藥品儲存實行色標管理。其統(tǒng)一標準是： 待驗庫（區(qū)）、退貨庫為黃色； 合格品庫、待運庫（區(qū)）為綠色； 不合格藥品庫為紅色。 四、搬運和堆垛要嚴格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設施設備的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。 六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。 七、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應當按照無菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。 八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。 九、醫(yī)療器械入庫時 ，必須認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等。對貨與單不符或質量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。 十、保管員核對無誤后，應在入庫交接單上簽字。 十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內容。發(fā)貨完畢，交復核員復核。 十二、發(fā)貨時如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護組處理： 外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質量變異等。 一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。 包裝標識模糊不清或脫落； 產(chǎn)品已超過有效期。 十三、每月下旬對有效期在 6 個月內的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報經(jīng)營部、質量管理部各一份。 十四、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。 十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質量問題應及時通知養(yǎng)護員進行處理。 十六、認真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。 做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。 烏魯木齊島科醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械出庫復核管理制度 一、 目的：為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理制度，確保本公司銷 售醫(yī)療器械復核質量標 準，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定本制度。 二、 適用范圍：本標準適用于本公司醫(yī)療器械出庫復核工作。 三、 醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。 四、 保管人員按“銷售出庫單”備貨完畢后，在“銷售出庫單”上簽字，將貨物交給復核人員復核。 五、 復核員必須按出庫單逐一核對品種、批號，對實物進行治療檢查和數(shù)量、項目的核對。復核項目應包括：購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單位的名稱等項目，并檢查包 裝的質量狀況等。復核無誤后方可出庫。 六、 按批號對出庫醫(yī)療器械逐批復核后，復核人員在出庫單上簽字并填寫出庫復核記錄表。出庫復核記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。 七、 醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。 八、 整件與拆零拼箱醫(yī)療器械出庫復核： 證件醫(yī)療器械出庫時，應檢查包裝是否完好； 拆零醫(yī)療器械應逐批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封； 用其他醫(yī)療器械包裝箱為拆零醫(yī)療器械的代用箱時，應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。 九、 出庫復核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止 發(fā)貨，并報質量部處理。 醫(yī)療器械包裝內有異常響動和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 包裝標識模糊不清或脫落； 醫(yī)療器械已超出有效期。 十、 做到下列醫(yī)療器械不準出庫： 過期失效、霉爛、變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械； 內包裝破損的醫(yī)療器械，不得整理出售； 標簽脫落、污染、模糊不清的品種； 懷疑有質量變化，未經(jīng)公司質量管理部門明確質量狀況的品種；