【正文】 體檢合格員工，告知本人；不合格員工，通知本人復(fù)查，復(fù)查如有問(wèn)題，告知本人進(jìn)行治療，屬于傳染病的要離崗治療，與其接觸人員進(jìn)行專項(xiàng)檢查，待完全康復(fù)后方可工作。 三、 體檢組織機(jī)構(gòu)及類別 組織結(jié)構(gòu)：由公司負(fù)責(zé)組織員工體檢。 四、 記錄要求： 本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 十、 對(duì)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取預(yù)防措施。 七、 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)貨。 二、 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械實(shí)行幼小控制 管理的部門(mén)。 八、 質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 二、 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司信息網(wǎng)絡(luò)各單元的信息管理工作。 二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門(mén)。 二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。 五、 售后服務(wù)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶的情況酌情采用函電征詢、上門(mén)訪問(wèn)、邀請(qǐng)用戶座談和利用各種會(huì)議展開(kāi)調(diào)研等方式。 醫(yī)療器械在距有效期不足半年時(shí)，應(yīng)填報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷表，自留一份，進(jìn)貨員一份，采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)此表，暫緩采 購(gòu)?fù)愥t(yī)療器械或減少該類器械的采購(gòu)量，嚴(yán)格執(zhí)行“以銷定進(jìn)”的原則。 十、 隨時(shí)征求客戶的意見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量管理部，并協(xié)助質(zhì)量管理部按有關(guān)制 度處理顧客投訴和質(zhì)量查詢。 三、 要嚴(yán)格依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的合法性和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量。出庫(kù)復(fù)核記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。 二、 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核工作。 一次性無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。 八、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)交接單入庫(kù)。 三、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。 十一、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購(gòu)進(jìn)退出記錄。 五、驗(yàn)收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收合格簽字后辦理入庫(kù)手續(xù)，并通知財(cái)務(wù)付款，凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章者，一律不得入庫(kù)，不能付款。 六、質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)品種建立檔案，及時(shí)收集相關(guān)質(zhì)量信息，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營(yíng)部提出否決意見(jiàn)，停止進(jìn)貨和銷售；對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場(chǎng)需要且超過(guò)六個(gè)月試銷期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過(guò)，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營(yíng)品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。 三、 適用范圍：適用于本企業(yè)的醫(yī)療器械的采購(gòu)供銷等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督過(guò)程。 六）質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計(jì)劃和審核方案。 二、 一句：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定。 九、 開(kāi)票員職責(zé) 一）、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)操作程序。 三）、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，承擔(dān)責(zé)任。 四）、指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 九）、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理制度在本部門(mén)的貫徹實(shí)施。 十七） 、負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)人員執(zhí)行制度情況 的檢查、督促工作 五、 儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé) 一）、貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章，嚴(yán)格執(zhí)行公司《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度》等相關(guān)制度。 九）、負(fù)責(zé)做好 “ 購(gòu)進(jìn)記錄 ” 的記錄工作。 二）、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度》，負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法資格確認(rèn)。 五 )、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 四）、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行；主持質(zhì)量體系審核工作。 五 )、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題。 八、主要目標(biāo)的實(shí)施進(jìn)度與現(xiàn)狀由領(lǐng)導(dǎo)小組同有關(guān)部門(mén)進(jìn)行 例會(huì)分析。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展規(guī) 劃，特制定本制度。 五、公司的方針目標(biāo)必須層層展開(kāi)，使每位員工都明確本崗位的任務(wù)和責(zé)任。 二 )、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 二、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé) 一 )、負(fù)責(zé)企業(yè)貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 二）、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 十 )、協(xié)助開(kāi)展對(duì)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 七）、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所有資料的收集和申報(bào)。 十四）、負(fù)責(zé)做好 “ 銷售記錄 ” 的記錄工作，做到票、賬、貨相符。 六）、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)募皶r(shí)和安全。 七、養(yǎng)護(hù)員職責(zé) 一）、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度》。 九、 負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 八）、負(fù)責(zé) “ 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄 ” 。 五）、銷后退回醫(yī)療器械的開(kāi)票，必須經(jīng)銷售員、驗(yàn)收員簽字，經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理審批的 “ 銷后退回產(chǎn)品通知單 ” ，方可開(kāi)票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開(kāi)票沖退。 設(shè)施設(shè)備，包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施及其設(shè)備。一句企業(yè)獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行獎(jiǎng)罰。 二、首營(yíng)品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。票據(jù)按財(cái)務(wù)規(guī)定保存，醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。 驗(yàn)收一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，必須對(duì)照供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門(mén)原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn) 行驗(yàn)證。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。發(fā)貨時(shí)，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。 十六、認(rèn)真做好倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉(cāng)庫(kù)的雜物。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位的名稱等項(xiàng)目，并檢查包 裝的質(zhì)量狀況等。 十、 做到下列醫(yī)療器械不準(zhǔn)出庫(kù)： 過(guò)期失效、霉?fàn)€、變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械； 內(nèi)包裝破損的醫(yī)療器械，不得整理出售； 標(biāo)簽脫落、污染、模糊不清的品種； 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)公司質(zhì)量管理部門(mén)明確質(zhì)量狀況的品種； 有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷售的品種。 六、 銷售對(duì)象合法性審核：由銷售部收集、審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)量管理部知道并監(jiān)督審核； 七、 按公司銷售合同評(píng)審程序訂立銷售合同。 有效期醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)，有效期限不得低于六個(gè)月，少于六個(gè)月的商品，一律不得驗(yàn)收、入庫(kù)。 二、 公司員工要確立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好售后服務(wù)工作，重視用戶對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量的評(píng)價(jià)。 十、 建立完善的用戶訪問(wèn)檔案。 質(zhì)量管理部將經(jīng)營(yíng)部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后，及時(shí)向生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位反映，并按規(guī)定填寫(xiě) “ 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 ” ，及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理局。 七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。 B 類信息：指涉及公司兩個(gè)以上部門(mén)，需由質(zhì)量副經(jīng)理或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。 十二、 各部門(mén)應(yīng)協(xié)調(diào)、配合及時(shí)將質(zhì)量信息以質(zhì)量信息聯(lián)系單形式報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)上報(bào)有關(guān)負(fù)責(zé)人。 六、 對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，要組織有關(guān)部門(mén)和人員進(jìn)行分析、查明原因，分清責(zé)任。 九、 不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。 二、 記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用人員提出。 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的日常檢查，對(duì)不符合要求的情況應(yīng)提出改進(jìn)意見(jiàn)。 五、 體檢管理 入職體檢：體檢合格員工體檢報(bào)告與員工入職材料等并入員工個(gè)人檔案，由公司負(fù)責(zé)管理。 特殊體檢：按要求到指定醫(yī)