【正文】 六）、負(fù)責(zé)對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。 二）、按照《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序》進(jìn)行操作。 二）、按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》進(jìn)行操作。 七）、負(fù)責(zé)對保管員、復(fù)核員、運輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。 三）、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的合理儲存。 十五）、負(fù)責(zé)近效期商品的促銷工作。 十一）、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，負(fù)責(zé)對購貨單位合法資格的確認(rèn)。 八）、堅持以 “ 按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購 ” 的原則編制進(jìn)貨計劃。 四）、對從非法定單位購進(jìn)醫(yī)療器械、購進(jìn)不合法醫(yī)療器械承擔(dān)責(zé)任。 十一）、其他相關(guān)工作。 七 )、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。 三）、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 六）、對首營企業(yè)、首營品種的審批。 二）、對企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 七 )、對不合格醫(yī)療器械報損的審批。 三 )、對企業(yè)經(jīng) 營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 十、嚴(yán)格實行公司的獎懲條例，做到有獎有罰，獎懲兌現(xiàn)。 六、為保證目標(biāo)的嚴(yán)肅性，一般情況下不得改變目標(biāo)。 二、每年度的質(zhì)量方針目標(biāo)必須圍繞公司的中長期發(fā)展規(guī)劃的落實和實施來制定。 烏魯木齊島科醫(yī)療器械有限公司 質(zhì)量管理文件 起草人： 審批人： 批準(zhǔn)人： 實施時間： 目 錄 一、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 （一）質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo) （二）崗位職責(zé) （三）內(nèi)部質(zhì)量評審管理制度 （四）質(zhì)量管理文件管理制度 （五）首營企業(yè)和首營品種審核管理制度 （六）采購、進(jìn)貨驗收制度 （七）倉儲保管、出庫復(fù)核制度 （八）銷售管理 制度 （九）效期產(chǎn)品管理制度 （十）質(zhì)量跟蹤制度 （十一）不良事件報告制度 （十二）質(zhì)量培訓(xùn)和考核制度 （十三）質(zhì)量信息收集管理制度 （十四）不合格醫(yī)療器械管理制度 （十五）文件資料、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 （十六）企業(yè)員工健康體檢制度 二、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 （一）首營企業(yè)和首營品種審批記錄 （二）購進(jìn)驗收記錄 （三）直調(diào)醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄 （四）銷后退回醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄 （五）倉庫溫濕度記錄 （六）出庫復(fù)核記錄 （七）內(nèi)部質(zhì)量評審記錄 （八）售后服務(wù)記 錄 （九）質(zhì)量跟蹤記錄 （十）質(zhì)量投訴處理記錄 （十一）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄 （十二）儲存與陳列檢查記錄 （十三）不良事件報告記錄 （十四）效期產(chǎn)品及不合格醫(yī)療器械處理記錄 （十五）企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)記錄 烏魯木齊島科醫(yī)療器械有限公司 質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo) 企業(yè)方針是企業(yè)的總目標(biāo)，是企業(yè)的指導(dǎo)思想，是各部門和全體人員的行為指南。 三、質(zhì)量目標(biāo)要盡可能表明具體的定量值，盡量體現(xiàn)可行性和先進(jìn)性。 七、方針目標(biāo)的實施情況將由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組同有關(guān)部門進(jìn)行定期或不定期檢查。 十一、 20xx 年公司質(zhì)量方針目標(biāo)：“以質(zhì)量求生存、以質(zhì)量求發(fā)展、向質(zhì)量要效益”。 四 )、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。 八 )、對質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準(zhǔn)。 三）、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方 針、質(zhì)量目標(biāo)的實施。 七）、負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對存在問題的整改。 四）、負(fù)責(zé) 建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 八 )、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。 四、經(jīng)營部職責(zé) 一）、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政章。 五）、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。掌握醫(yī)療器械庫存情況，合 理安排庫存結(jié)構(gòu)，及時組織貨源，力求品種全、質(zhì)量優(yōu)、不積壓、不脫銷。 十二）、對銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個人，承擔(dān)責(zé)任。 十六）、負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。 四）、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的安全儲存。 八）、檢查各 項質(zhì)量記錄和臺賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。 三）、對未按《制度》和《程序》驗收或人為不負(fù)責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗收入庫的，驗收人承擔(dān)全部責(zé)任。 三）、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔(dān)責(zé)任。 七）、對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質(zhì)量復(fù)檢單》，通知 經(jīng)營部停止銷售，質(zhì)量管理部復(fù)查。 二）、按照《醫(yī)療器械入庫儲存程序》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序》進(jìn)行操作。 六）、必須遵循按批號發(fā)貨的原則。 十）、負(fù)責(zé)庫內(nèi)運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。每月末須將用戶要貨單或要貨計劃裝訂成冊。 烏魯木齊島科醫(yī)療器械有限公司 內(nèi)部質(zhì)量評審管理制 度 一、 目的：制定本制度的目的是建立一個質(zhì)量管理體系的監(jiān)督實施機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。 五、 內(nèi)容： 一）對質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。 四）質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件： 審核人員應(yīng)有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部、銷售部都必須有人員參加； 審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核； 審核人員熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)和醫(yī)療器械質(zhì)量管理； 審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核 合格，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命； 五）質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在 1112 月進(jìn)行。 九）審核小組將審核情況匯總，上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評審。 二、 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定。 二）質(zhì)量管理文件內(nèi)容： 有關(guān)國家醫(yī)療器械法規(guī)的； 有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的； 購進(jìn)、銷售醫(yī)療器械的有關(guān)制度； 在入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中的質(zhì)量管理制度； 企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)定及程序的制度； 本企業(yè)制定的所有規(guī)章制度。 五、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見，報質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 三、 嚴(yán)格執(zhí)行本公司“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。 五、 購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量須符合國家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等符合國家有關(guān)規(guī)定。 烏魯木齊島科醫(yī)療器械有限公司 進(jìn)貨驗收制度 一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。 四、驗收時限 :常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗 收完畢；陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗收。 八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進(jìn)行驗收。 十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認(rèn)無誤后，方可辦理入庫驗收手續(xù)。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽章等。 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安排儲存區(qū)域。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。 七、妥善保管無菌器械，