【正文】 ，養(yǎng)護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應重點養(yǎng)護。應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示避免損壞醫(yī)療器械包裝；醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不影響醫(yī)療器械質量的行為；1醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴首營品種審核方式：由綜合業(yè)務部門填寫“首營品種審批表”，并將本制度文件名稱：倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS005 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（201458號）的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出管理，特制訂本制度：一、倉庫貯存應當配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的儲存條件。當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。圍和有效期）和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務部會同質量管理部共同進行。附：購銷合同質量驗收記錄隨貨同行單拒收通知單質量復檢記錄及通知QMSTQR038 QMSTQR010 QMSTQR076 QMSTQR039 QMSTQR060文件名稱：供貨者資格審查和首營品種質量審核制度起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS004 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號）的規(guī)范性文件，特制定如下制度：一、供貨者資審核 企業(yè)。入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器不得收貨。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。授權書應當載必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督部門報告。十五、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二文件名稱：采購、收貨、驗收管理制度起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS003 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年號）的規(guī)范性文件，進一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質量，及時了解該產(chǎn)品的質量標準情況和復核，企業(yè)應及時向供貨單位索取供貨資質、產(chǎn)品標準等資料，并認真管理，特制定如度：一、醫(yī)療器械采購：品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。十一、驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。八、公司質量管理部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。四、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批連同以上所列資料及樣品報質量管理部審核。（二十二）隱形眼鏡護理液和助聽器需指定驗配制度根據(jù)公司實際情況進行一定修改即可第二篇：最新醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度QMSTMS001002 最新醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度大全QMSTMS（質量管理人員）職責 、收貨、驗收管理制度 、養(yǎng)護、出入庫管理制度 、換貨管理制度 、 QMSTMS003 QMSTMS004 QMSTMS005 QMSTMS006 QMSTMS007 QMSTMS008 QMSTMS009 QMSTMS010 QMSTMS011 QMSTMS012 QMSTMS013 QMSTMS014 QMSTMS015 QMSTMS016 QMSTMS醫(yī)療器械經(jīng)營質量工作程序目錄 醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度文件名稱：質量管理機構（質量管理人員）職責起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS001 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號）的規(guī)范性文件，特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責： 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年一、組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進查、糾正和持續(xù)改進；二、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；三、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核；五、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；六、負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；七、組織驗證、校準相關設施設備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負責醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；十二、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。文件名稱：質量管理規(guī)定起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS002 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。五、質量管理部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格庫憑證、付款憑證上簽章。十二、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質量審核制度每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年，但不得低于5年；驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑寫‘質量復檢通知單’，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要的時候送相檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。1經(jīng)檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質量保證能力的審核（查）。綜合業(yè)務部采購填寫“首審批表”，并將本制度醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進及有效性。資料及樣品報公司質管員審核合格和主管質量負責人批準后，方可經(jīng)營。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應獨存放。營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。可以按照“三三循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，動報警程序。本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為：a)距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月的產(chǎn)品； b)有效期不足6個月的，近效期為：2個月。出庫1）器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。9）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車10）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療運輸過程中對溫度控制的要求。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價（4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次機派出相結合，到定點單位進行售后服務。d)向客戶征求對產(chǎn)品的改進意見，咨詢市場信息。做好不合格醫(yī)療器相應的處罰。養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五四、不合格醫(yī)療器械的報告：在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質量管理部，同時填寫單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。數(shù)額較大的應填寫”質量事故處理記錄”或”（質量事故）不良反應報告”，并把（2）、不是質量問題的：企業(yè)銷售人員應同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。QMSTQR四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“質量信息反饋單”，以上工作由質量管理043 責。如有必要，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)術機構。一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。產(chǎn)品召回的判定1）質量管理部收到綜合業(yè)務部反饋的質量信息，進行判定；2）質量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結果不符合產(chǎn)品標準時，進行判定；3）質量管理部將判定結果形成調查評估報告。合業(yè)務部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關部門通告。（4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應內容，交使用貼。當設備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。驗證文件資料按要求留檔保存。1設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規(guī)定的應按要求降級使用或棄用。健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生部門認定的法定體檢機構（區(qū)或縣級以上人民醫(yī)院、中疾病預預控制中心等）進行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結果存檔備查；經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。四、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位崗位差異而定。QMSTQR063 附：培訓計劃QMSTQR人員培訓及考核記錄表032文件名稱：醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度 起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS014 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法