【正文】 量檢驗(yàn)合格報告單。2質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。文件名稱：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS017 批準(zhǔn)人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（201458號）的規(guī)范性文件，保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，保證其適宜性、有效性、性，特制如下規(guī)定：一、審核工作按進(jìn)行，于每年的11月份組織實(shí)施。附：質(zhì)量信息反饋單（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告質(zhì)量事故調(diào)查及處理報告不合格臺帳不合格報損審批表QMSTQR064 QMSTQR062 QMSTQR061 QMSTQR027 QMSTQR025文件名稱：購貨者資格審查管理制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS015 批準(zhǔn)人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實(shí)性，制定本制度: 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進(jìn)行核實(shí)： 應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼；加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復(fù)印件。十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時填報”（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)理。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。附：人員健康體檢表人員健康體檢匯總表QMSTQR057文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS013 批準(zhǔn)人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年號）的規(guī)范性文件，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度：一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法規(guī)禁止從業(yè)的情形。質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形實(shí)施產(chǎn)品召回程序。向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探?jīng)Q辦法。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。售后服務(wù)的主要任務(wù)：a)向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。附表：庫房溫濕度記錄表在庫檢查記錄入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單近效期商品催銷表庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄QMSTQR021 QMSTQR020 QMSTQR040 QMSTQR058 QMSTQR019文件名稱：銷售和售后服務(wù)管理制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS006 批準(zhǔn)人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》58號）的規(guī)范性文件，進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度：一、產(chǎn)品銷售： 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014公司應(yīng)對各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)任。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清如有問題必須由銷售人員重開方為有效。將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告書。6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》法規(guī)的規(guī)定辦理。企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的程序進(jìn)行驗(yàn)收。七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件目錄（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定；（四）供貨者資格審核的規(guī)定；（五）庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定；（十五）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；（十六）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度；（十七）根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度；(十八)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；（十九）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度；（二十）計算機(jī)管理制度（二十一）經(jīng)營冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)建立儲存、運(yùn)輸相應(yīng)管理制度。六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保療器械售后的安全使用。醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。審資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》或備案2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3）《醫(yī)療器械注冊證》（備案憑證）等復(fù)印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托效性，5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。二、庫存養(yǎng)護(hù)境。四、出入庫管理入庫1）倉管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合移至合格區(qū)域。格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。一用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人等。對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務(wù)。管理工作。在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合按照監(jiān)管部門的意見處置。退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息便向相關(guān)部門反映。五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)； 4）對人體健康造成的傷害程度； 5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長期后果； 7）其他可能對人體造成傷害的因素。六、設(shè)備的驗(yàn)證庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格2）員工健康檔案至少保存三年。二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。并填寫“質(zhì)量事故十六、對確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫“不商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。五、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量附： 糾正和預(yù)防措施記錄質(zhì)量管理執(zhí)行情況考查表QMSTQR059 QMSTQR077文件名稱：質(zhì)量管理自查制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS018 批準(zhǔn)人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號）的規(guī)范性文件，使公司合法經(jīng)營，特制訂如下制度：一、質(zhì)量管理自查與評價依據(jù)和內(nèi)容 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年1質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目：2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍； 4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》； 5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。無期的，不得少于5年。采購進(jìn)貨計劃之外的品種，欲購進(jìn)時應(yīng)編制臨時進(jìn)貨計劃，按相同程序報批。五、質(zhì)量記錄：a)《采購計劃表》 b)《合同》c)《購銷醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書》 d)《購進(jìn)記錄》QMSTQR036 附范本 附范本 QMSTQR005文件名稱：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序起草部門：質(zhì)量管理部 起草時間： 變更記錄：起草人： 審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS003 批準(zhǔn)人：版本號：A0一、目的：對入庫醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年倉管員在驗(yàn)收員開具的《入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》憑證上簽章，倉管員以此辦理產(chǎn)品續(xù)。0391驗(yàn)收員在驗(yàn)收過程中使用的驗(yàn)收儀器必須做好《養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄》。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。1負(fù)責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫，必要時必須征得業(yè)務(wù)部門同意。進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購進(jìn)淘汰、失效商品。檢查滅菌日期、效期時間及產(chǎn)品批號（編號）等。入庫商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫銷售。驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該產(chǎn)品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格產(chǎn)品登記表，并及時通知進(jìn)貨部門及有關(guān)人員退貨。產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認(rèn)真記錄。經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)