【正文】 按照信息的影響，作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。（十）不良事件報(bào)告制度醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。對(duì)所出售的產(chǎn)品銷售部門應(yīng)做好詳細(xì)記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。所有退回的二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。不合格產(chǎn)品需要報(bào)損時(shí)，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、財(cái)會(huì)部門、倉儲(chǔ)部門分別填寫庫存產(chǎn)品報(bào)損意見表，報(bào)經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的產(chǎn)品應(yīng)記錄備案。定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。保管員接到出庫憑證后要及時(shí)按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號(hào)建卡，認(rèn)真填寫商品倉庫臺(tái)賬，做到進(jìn)、銷、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確。入庫商品必須要有檢驗(yàn)員簽字才能入庫，對(duì)標(biāo)識(shí)模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時(shí)與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。質(zhì)檢員要認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。質(zhì)檢員對(duì)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》。銷售人員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。業(yè)務(wù)員要會(huì)同工程技術(shù)人員對(duì)用戶進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護(hù)等系列服務(wù)。對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊(cè)。質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗(yàn)、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量。有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。五、質(zhì)量記錄：a)《庫存質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄》 b)《在庫檢查記錄》 c)《庫房溫濕度記錄表》第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（一）有關(guān)部門和人員管理職能認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。驗(yàn)收不合格品應(yīng)填報(bào)《銷貨退回QMSTQR1驗(yàn)收員應(yīng)在接到《入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單》后，一般產(chǎn)品在3天內(nèi)完成驗(yàn)收工作，對(duì)010 管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及對(duì)溫濕度儲(chǔ)存條件有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)在到貨后立即驗(yàn)收。驗(yàn)收完畢應(yīng)于當(dāng)日建立“質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號(hào)(劑型）、注冊(cè)證號(hào)備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。記錄保存至超過產(chǎn)品有效年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為5年。同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章”。②質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXXXXXXX，即公司代碼—文件類別—文件序列號(hào)；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：①各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱； ②各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理； ③到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記錄； ④質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上；⑤質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄見質(zhì)量記錄發(fā)放回收登記表；(8)應(yīng)對(duì)以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理； a)內(nèi)部審核與實(shí)施考核記錄 b)質(zhì)量文件發(fā)放回收與更改記錄 c)購進(jìn)記錄 d)供方評(píng)定記錄 e)合格供貨方名單f)首營企業(yè)與首營品種審批記錄 g)質(zhì)量驗(yàn)收記錄h)保管、養(yǎng)護(hù)與計(jì)量設(shè)備使用維護(hù)檢查記錄 i)在庫檢查記錄 j)庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄 k)庫房溫濕度監(jiān)測記錄 l)銷售記錄（銷售清單）m)醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄 n)不合格醫(yī)療器械處理記錄 o)質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知 p)糾正和預(yù)防措施記錄 q)人員培訓(xùn)及考核記錄QMSTQR001 QMSTQR003～QMSTQR004QMSTQR005 QMSTQR006QMSTQR007QMSTQR008～QMSTQR009QMSTQR010QMSTQR011～QMSTQR018QMSTQR020 QMSTQR019QMSTQR021QMSTQR023QMSTQR024QMSTQR025～QMSTQR030QMSTQR060 QMSTQRQMSTQR059 032r)員工培訓(xùn)檔案 s)顧客投訴處理記錄 QMSTQR074QMSTQR033～QMSTQRt)質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄034(9)支持性質(zhì)量文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。對(duì)照商品貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。4公司各部門需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進(jìn)行作業(yè)，并建關(guān)記錄，定期對(duì)本部門工作進(jìn)行盤點(diǎn)；質(zhì)量管理部每半年對(duì)公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具體依據(jù)質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包括：1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)執(zhí)行情況； 2）首營企業(yè)及首營品種審核； 2）供貨商及購貨商資格的審查；3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性； 4）倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫相關(guān)記錄； 5）購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄； 6）衛(wèi)生及人員健康檔案；7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；8）售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理； 9）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)情況； 10）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定?，F(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。在下列情況下，應(yīng)及時(shí)對(duì)公司質(zhì)理體系進(jìn)行內(nèi)部審核：當(dāng)國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時(shí)；公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時(shí)；公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大公司的經(jīng)營策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對(duì)其有效性做出評(píng)價(jià)時(shí)；公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出原因，進(jìn)行質(zhì)量審核時(shí)應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問題的觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。驗(yàn)收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。妥善解決。必要時(shí)抽樣送法定部門檢驗(yàn)。八、對(duì)事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的時(shí)將信息上報(bào)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時(shí)予以處理。四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)各種報(bào)廢1000元以上（1000元）為重大質(zhì)量事故?？己私Y(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。三、企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)動(dòng)。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)最適合藥品質(zhì)量保證目證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證是指對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品召回的實(shí)施響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實(shí)施； 3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識(shí)；4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度流程驗(yàn)收員 庫管員六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測報(bào)告事件，QMSTQR079文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：審核時(shí)間：審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：編號(hào)：QMS010 批準(zhǔn)人：版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》8號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（201458號(hào)）的規(guī)范性文件，對(duì)已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不品對(duì)客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。如倉儲(chǔ)、使用方法等問題。同時(shí)填寫”醫(yī)療器械退換貨問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。二、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： 確認(rèn)為不合格的；質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核的；在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；三、不合格的處理產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。附：購貨者檔案銷售人員授權(quán)書銷售記錄（清單）質(zhì)量信息反饋處理表QMSTQR078 QMSTQR049 QMSTQR023 QMSTQR064文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：審核時(shí)間：審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：編號(hào)：QMS007 批準(zhǔn)人：版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》8號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（201458號(hào)）的規(guī)范性文件，搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進(jìn)通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、施、反饋和事后跟蹤等。在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證為的合法性。銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。2）醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。如為合格品，將2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格3）驗(yàn)收合格入庫商品，需填寫：“入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”。有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不對(duì)所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。1從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)