【正文】 施記錄質(zhì)量管理執(zhí)行情況考查表QMSTQR059 QMSTQR077文件名稱：質(zhì)量管理自查制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS018 批準(zhǔn)人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號）的規(guī)范性文件，使公司合法經(jīng)營，特制訂如下制度：一、質(zhì)量管理自查與評價依據(jù)和內(nèi)容 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年1質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。4公司各部門需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進行作業(yè)，并建關(guān)記錄，定期對本部門工作進行盤點；質(zhì)量管理部每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查及考核，具體依據(jù)質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包括：1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓(xùn)執(zhí)行情況； 2）首營企業(yè)及首營品種審核； 2）供貨商及購貨商資格的審查；3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性； 4）倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫相關(guān)記錄； 5）購進醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄； 6）衛(wèi)生及人員健康檔案；7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；8）售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理； 9）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)情況； 10）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定。文件名稱：醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS019 批準(zhǔn)人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號）的規(guī)范性文件，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度：一、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。對照商品貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不庫，并上報質(zhì)管部門。進貨查驗檢查項目：2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍； 4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》； 5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。無有效期的，不得少于文件名稱：醫(yī)療器械銷售記錄制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS020 批準(zhǔn)人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號）的規(guī)范性文件，保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度： 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。無期的，不得少于5年。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMST批準(zhǔn)人： 版本號：A0一、目的：通過對質(zhì)量管理運行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計、編制、使用、保存及管理制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年④質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失； ⑤應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時間；⑥臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色；簽名、蓋章須用全名。②質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXXXXXXX，即公司代碼—文件類別—文件序列號；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：①各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱； ②各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理； ③到期的質(zhì)量記錄需處理時，應(yīng)報質(zhì)量管理機構(gòu)監(jiān)督實施并記錄； ④質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上；⑤質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄見質(zhì)量記錄發(fā)放回收登記表；(8)應(yīng)對以下質(zhì)量記錄進行重點控制管理； a)內(nèi)部審核與實施考核記錄 b)質(zhì)量文件發(fā)放回收與更改記錄 c)購進記錄 d)供方評定記錄 e)合格供貨方名單f)首營企業(yè)與首營品種審批記錄 g)質(zhì)量驗收記錄h)保管、養(yǎng)護與計量設(shè)備使用維護檢查記錄 i)在庫檢查記錄 j)庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄 k)庫房溫濕度監(jiān)測記錄 l)銷售記錄（銷售清單）m)醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄 n)不合格醫(yī)療器械處理記錄 o)質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知 p)糾正和預(yù)防措施記錄 q)人員培訓(xùn)及考核記錄QMSTQR001 QMSTQR003～QMSTQR004QMSTQR005 QMSTQR006QMSTQR007QMSTQR008～QMSTQR009QMSTQR010QMSTQR011～QMSTQR018QMSTQR020 QMSTQR019QMSTQR021QMSTQR023QMSTQR024QMSTQR025～QMSTQR030QMSTQR060 QMSTQRQMSTQR059 032r)員工培訓(xùn)檔案 s)顧客投訴處理記錄 QMSTQR074QMSTQR033～QMSTQRt)質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄034(9)支持性質(zhì)量文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度。采購進貨計劃之外的品種，欲購進時應(yīng)編制臨時進貨計劃，按相同程序報批。同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章”。（三）采購進貨綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)采購進貨合同進行醫(yī)療器械采購進貨。記錄保存至超過產(chǎn)品有效年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為5年。五、質(zhì)量記錄：a)《采購計劃表》 b)《合同》c)《購銷醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書》 d)《購進記錄》QMSTQR036 附范本 附范本 QMSTQR005文件名稱：醫(yī)療器械驗收管理工作程序起草部門：質(zhì)量管理部 起草時間： 變更記錄：起草人： 審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS003 批準(zhǔn)人：版本號：A0一、目的：對入庫醫(yī)療器械進行質(zhì)量驗收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進入合格品區(qū)據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年倉管員在驗收員開具的《入庫質(zhì)量驗收通知單》憑證上簽章，倉管員以此辦理產(chǎn)品續(xù)。驗收完畢應(yīng)于當(dāng)日建立“質(zhì)量驗收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號(劑型）、注冊證號備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期（或者失效期）、企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。QMSTQR044銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《銷后退貨通知單》及《（退格品報表》，經(jīng)質(zhì)量管理部確認。驗收不合格品應(yīng)填報《銷貨退回QMSTQR1驗收員應(yīng)在接到《入庫質(zhì)量驗收通知單》后，一般產(chǎn)品在3天內(nèi)完成驗收工作，對010 管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及對溫濕度儲存條件有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)在到貨后立即驗收。0391驗收員在驗收過程中使用的驗收儀器必須做好《養(yǎng)護設(shè)備使用記錄》。五、質(zhì)量記錄：a)《庫存質(zhì)量養(yǎng)護記錄》 b)《在庫檢查記錄》 c)《庫房溫濕度記錄表》第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（一）有關(guān)部門和人員管理職能認真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。負責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。負責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)定。1負責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業(yè)務(wù)部門同意。有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗、考評該批產(chǎn)品質(zhì)量。進口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。對于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。（五）產(chǎn)品售后服務(wù)制度產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。業(yè)務(wù)員要會同工程技術(shù)人員對用戶進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護等系列服務(wù)。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。銷售人員對產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。（六）產(chǎn)品采購、驗收、保管、出庫復(fù)核和銷售管理制度一、產(chǎn)品采購制度企業(yè)經(jīng)營成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵，公司購進醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一原則，嚴(yán)格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進貨質(zhì)量關(guān)。購進進口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》。把好進貨關(guān)，不得購進淘汰、失效商品。效期商品進貨，嚴(yán)格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。每年對進貨情況進行質(zhì)量評審。質(zhì)檢員對產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。檢查滅菌日期、效期時間及產(chǎn)品批號（編號）等。質(zhì)檢員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。顧客退回的商品應(yīng)單獨存放并記錄，經(jīng)重新檢驗合格后方可入庫進入合格區(qū)。入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標(biāo)識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。入庫商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確。四、出庫復(fù)核管理制度醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發(fā)貨。保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫銷售。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責(zé)人簽名等。在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。驗收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該產(chǎn)品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格產(chǎn)品登記表，并及時通知進貨部門及有關(guān)人員退貨。不合格產(chǎn)品需要報損時，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存產(chǎn)品報損意見表，報經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的產(chǎn)品應(yīng)記錄備案。未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。所有退回的二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認真記錄。對所出售的產(chǎn)品銷售部門應(yīng)做好詳細記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。（十）不良事件報告制度醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。（十一）質(zhì)量信息收集管理制度質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行