醫(yī)療器械經(jīng)營生產(chǎn)企業(yè)管理須知-閱讀頁
2024-11-15 12:50本頁面
【正文】 的企業(yè)填表前務(wù)必認真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，了解相關(guān)特殊要求，也可向我局咨詢。營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證原件和復(fù)印件； 營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍應(yīng)事先添加第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)。經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（電腦制圖，注明尺寸及實際使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件）原件及復(fù)印件；經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄； 設(shè)施設(shè)備目錄應(yīng)包括設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、用途等項目，設(shè)備應(yīng)包括倉儲設(shè)備、溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備、陳列設(shè)備、辦公設(shè)備等。批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：①與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；②用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；③能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；④企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；⑤對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 企業(yè)建立的經(jīng)營管理制度和工作程序文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及企業(yè)實際經(jīng)營情況，可參考我局提供的經(jīng)營管理制度樣本。經(jīng)辦人授權(quán)證明（法定代表人或企業(yè)負責人本人辦理的除外）；遞交材料目錄和真實性自我保證聲明。備案材料一式兩份，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，復(fù)印件加蓋公章后提交，并提供電子版一份（word文檔及掃描件）。四、辦理流程憑營業(yè)執(zhí)照原件至行政審批窗口領(lǐng)取企業(yè)帳號；網(wǎng)上填報備案表：登錄省食藥局網(wǎng)站（）→企業(yè)系統(tǒng)端口→行政審批系統(tǒng)→企業(yè)用戶登錄→輸入企業(yè)帳號（密碼：123456）→選器械經(jīng)營企業(yè)→二類器械備案→新增→填寫備案表并上傳電子資料→保存→上報； 網(wǎng)上填報時，應(yīng)首先將所有申報資料電子化，可采用word文檔或圖片形式，并按照下圖逐項打包成rar文檔進行上傳。其他內(nèi)容應(yīng)與備案表（附件1）填寫的內(nèi)容一致。備案資料中的原件用于窗口查驗，查驗完畢后取回。監(jiān)管部門自備案之日起三個月內(nèi)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。附件1 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 營業(yè)執(zhí)照 企業(yè)名稱注冊號 組織機構(gòu) 成立日期 代 碼 住 所 營業(yè)期限 注冊資本經(jīng)營方式 □批發(fā) □零售 □批零兼營（萬元）經(jīng)營模式 □銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù) 經(jīng)營場所 郵 編 聯(lián)系電話庫房地址郵編 經(jīng)營范圍 姓名 身份證號 職務(wù) 學(xué)歷 職稱 人員情況 法定代表人企業(yè)負責人 質(zhì)量負責人 姓名 身份證號 聯(lián)系電話 傳真 電子郵件 聯(lián)系人 人員總數(shù)售后服務(wù)質(zhì)量管理人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）企業(yè)人員（人）人員（人）情 況 經(jīng)營面積（㎡)庫房面積（㎡)經(jīng)營場所和庫房情況 經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）經(jīng)營場所及 庫房條件簡述 庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年 月 日 填表說明：，不涉及的可缺項。、分類編碼及名稱填寫。附件2： 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)相關(guān)罰則清單 法規(guī) 條目 行為 罰則 沒收違法所得、違法經(jīng)營的經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營冊證的第二類、第三類醫(yī)的工具、設(shè)備。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。六、購買標書時醫(yī)用耗材生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)必須提供以下證明文件原件及復(fù)印件一份（復(fù)印件加蓋公章）：法人委托書投標企業(yè)基本情況表及資質(zhì)審核表；營業(yè)執(zhí)照副本（應(yīng)有工商部門年檢章）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證；境外產(chǎn)品國內(nèi)一級代理授權(quán)書（中文翻譯件）；投標企業(yè)所在地或招標項目所在地的檢察機關(guān)（檢察院的預(yù)防職務(wù)犯罪局）開具的行賄犯罪檔案查詢結(jié)果證明（告知函的查詢對象為投標公司、公司法人、項目經(jīng)理或本次投標的法人授權(quán)投標代表）。法人授權(quán)書。（二）產(chǎn)品材料醫(yī)療器械注冊證、制造認可表或注冊登記表和附頁的復(fù)印件；通過美國FDA認證或歐盟CE認證的投標產(chǎn)品，須提供認證機構(gòu)出具的相關(guān)認證證書復(fù)印件；產(chǎn)品說明書（沒有單獨說明書的，應(yīng)另行打印外包裝上的說明書內(nèi)容）。未按規(guī)定操作,視為投標人自動放棄。異體骨是重建腫瘤切除后骨缺損的重要方式之一，一般分為結(jié)構(gòu)植骨和填充植骨。其缺點是：不能獲得即刻穩(wěn)定，需要等待骨愈合時間；存在異體骨排斥、吸收、不愈合可能。異體骨再植入人體前會經(jīng)過相應(yīng)的處理，減少其抗原性，以減少排斥的發(fā)生。一些患者僅出現(xiàn)發(fā)熱、傷口周圍輕微紅腫反應(yīng)，經(jīng)過保守治療一般可好轉(zhuǎn)。異體骨在植入人體后有可能會被人體吸收，但較少發(fā)生。所以，異體骨植骨患者需要嚴格定期隨訪，以便醫(yī)生前后對比，判斷有無異體骨吸收，以便及時做出處理。結(jié)構(gòu)植骨往往需要皮質(zhì)愈合，愈合較困難，容易發(fā)生不愈合。結(jié)構(gòu)異體骨植骨往往需要金屬內(nèi)固定輔助固定，如果內(nèi)固定不穩(wěn)定，植骨接觸差，也會間接影響異體骨愈合。螺釘:HA皮質(zhì)骨螺釘(用于皮質(zhì)骨)和HB松質(zhì)骨螺釘(用于松質(zhì)骨)HA皮質(zhì)骨螺釘：HB松質(zhì)骨螺釘：鉆頭：（直徑）絲攻：（規(guī)格） mm 內(nèi)六角改刀：（規(guī)格） 小號與 導(dǎo)鉆：（規(guī)格）測深尺：（規(guī)格）60（小號）90（大號）折彎器：小號（一付兩把）大號（一付兩把）一．螺釘?shù)陌惭b流程：鉆孔 →測深→絲攻→上螺釘二．螺釘?shù)氖褂霉ぞ?→→→小號測深尺（60）→→（小號） →→→大號測深尺（90）→→（大號）
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