醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理全套表格-閱讀頁(yè)
2024-11-09 01:51本頁(yè)面
【正文】 職責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理職責(zé)一、行政部職責(zé)：明確行政部質(zhì)量職責(zé)，做好人事及后勤保障工作。：行政部。，做好員工培訓(xùn)教育工作。，做好公司各崗位所需人員的配置及持證上崗。、員工崗位培訓(xùn)工作。、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的管理和維護(hù)工作。、個(gè)人衛(wèi)生及工作質(zhì)量的監(jiān)管工作。：財(cái)務(wù)管理。，按相關(guān)規(guī)定要求保管各種憑證。審核購(gòu)貨發(fā)票的合法性。，質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒絕付款。；負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀醫(yī)療器械的財(cái)務(wù)管理。，及時(shí)、準(zhǔn)確地向決策者和相關(guān)管理者提供可靠的會(huì)計(jì)信息。進(jìn)行成本控制管理。，職工的養(yǎng)老保險(xiǎn)等各類(lèi)保險(xiǎn)的申報(bào)交納。：醫(yī)療器械采購(gòu)管理?！耙婪ń?jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)禁采購(gòu)假劣和質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。其內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。、合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械和庫(kù)存醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)。，并做好采購(gòu)合同的整理及保管工作。：醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理。、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售醫(yī)療器械。，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。《醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度》，嚴(yán)禁銷(xiāo)售假劣醫(yī)療器械，對(duì)已售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告，并及時(shí)通知購(gòu)貨單位停止銷(xiāo)售或使用，并做好記錄。，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部，以便及時(shí)調(diào)查、核實(shí)和處理。：經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理工作。，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療器械采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。、處理及報(bào)告。，并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。六、儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)：明確儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)，確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存期間的質(zhì)量穩(wěn)定、銷(xiāo)售發(fā)貨的準(zhǔn)確和運(yùn)輸?shù)陌踩＃簝?chǔ)運(yùn)部。，對(duì)入庫(kù)產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)。實(shí)行分庫(kù)、分類(lèi)存放和規(guī)范堆垛。、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證及相關(guān)計(jì)量器具的校準(zhǔn)工作。、復(fù)核工作，產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)遵循“按單核對(duì)，照單發(fā)貨”的原則。 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 年；無(wú)有效期的，不得少于 年。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)、等。，與供貨者約定 責(zé)任和 責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記 和。，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān) 監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。、等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次體檢。，應(yīng)當(dāng)核實(shí) 及 是否符合要求，并對(duì)照相關(guān) 和 與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告 并拒收。，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的 能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的，確保運(yùn)輸過(guò)程中的。，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（）A、具有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；B、具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；C、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；D、具有包括各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；E、具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； F、具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售、配送服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合()： A、具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；B、具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；C、具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口； D、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的其他有關(guān)要求。A、溫度記錄 B、運(yùn)輸時(shí)間 C、到貨溫度 D、送貨人資質(zhì) 。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明（）A、授權(quán)銷(xiāo)售的品種 B、授權(quán)銷(xiāo)售的地域 C、授權(quán)銷(xiāo)售的期限 D、銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。D、購(gòu)貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。質(zhì)量方針和管理目標(biāo)是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)組織及內(nèi)部職能部門(mén),領(lǐng)導(dǎo)全體員工為確保公司醫(yī)療器械在進(jìn)、存、銷(xiāo)各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量要求及管理措施的實(shí)施。質(zhì)量方針、目標(biāo)管理由公司總經(jīng)理提出，企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核和組織實(shí)施并應(yīng)形成書(shū)面文件。公司的質(zhì)量方針為：“質(zhì)量是企業(yè)的生命線，誠(chéng)信是企業(yè)發(fā)展的基石”管理目標(biāo)：①確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、合法；②所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效；③使公司質(zhì)量管理體系，有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)提高；④使公司的質(zhì)量信譽(yù)及經(jīng)濟(jì)效益不斷提高；⑤充分的滿足客戶的需求及市場(chǎng)的需求。④ 在考核中，未能實(shí)現(xiàn)公司下達(dá)的質(zhì)量方針、目標(biāo)管理值的部門(mén)及崗位人員應(yīng)受到相應(yīng)的處罰，表現(xiàn)突出的給予一
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