[管理制度]醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度doc-閱讀頁
2025-08-02 19:28本頁面
【正文】 4紙橫用)產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)單位退貨單位退貨日期退貨數(shù)量—次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序1 目 的對(duì)購(gòu)進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。 3 職 責(zé) 3．1 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定進(jìn)貨驗(yàn)證方法。 3．3 倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的請(qǐng)驗(yàn)、保存。4．2 請(qǐng)驗(yàn)采購(gòu)產(chǎn)品到貨后，暫存在倉(cāng)庫(kù)待檢區(qū)，由倉(cāng)庫(kù)保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請(qǐng)驗(yàn)。按《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法)規(guī)定4．3．2 檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)后及時(shí)做好檢驗(yàn)記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核后，檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員在進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄上簽字。 4．3．4 經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。 3 職責(zé) 3．1 銷售部門是倉(cāng)儲(chǔ)管理的主管部門存、防護(hù)和交付的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。 4 工作程序 4．1 產(chǎn)品入庫(kù)后保管員憑檢驗(yàn)人員簽宇的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄進(jìn)行入庫(kù)登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時(shí)建帳、建卡，做到帳物卡相符。 4．2，2 銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運(yùn)人員按要求進(jìn)行搬運(yùn)，避免造成因搬運(yùn)不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進(jìn)行控制。 4．3．2 產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時(shí)不得超過其極限。 4．3．4 每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識(shí)，并做到帳物卡相符。 4．3．6 產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)按《出入庫(kù)管理制度)實(shí)施控制。防止發(fā)生 4．4．2 庫(kù)房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。 4．4．4 產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)曬、防破損。5．2 若交付方式為購(gòu)貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運(yùn)輸注意事項(xiàng)告知對(duì)方。 2 適用范圍 適用于本公司 3 職 責(zé)次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。 3．2 驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。 4 工作程序 4．1 進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制 4．1．1 驗(yàn)證人員對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。 4．1．2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)并提出處理意見。 4．2 對(duì)售后出現(xiàn)的不合格品的控制。 4．2，2 質(zhì)量管理部門對(duì)退貨原因進(jìn)行調(diào)查，并記錄。 4．3 國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制 4．3．1 當(dāng)確認(rèn)國(guó)家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)或使用單位停止銷售或使用。 4．3．2 銷售部門應(yīng)及時(shí)從用戶處收回該批產(chǎn)品。5 相關(guān)文件及記錄5．1 《不合格品控制記錄)5．2 (銷售管理制度)5．3 《退貨記錄)5，4 《不合格品銷毀記錄)一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理控制程序1 目 的確保及時(shí)處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。 3 職 責(zé) 3．1 質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。 4 工作程序 4．1 當(dāng)購(gòu)貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時(shí)，銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。 4．2 質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。 4．4 經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門o 4．5 通知有關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并退回尚未售出的產(chǎn)品。 5 相關(guān)文件及記錄 5．1 《質(zhì)量事故投訴記錄》 5．2 (質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)25 / 2
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