[管理制度]醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度-文庫吧
2025-07-03 19:28 本頁面
【正文】 要求： 1．庫房內(nèi)部應整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。 2．庫房配備應符合消防安全規(guī)定。 3．庫房應有符合安全要求的照明設施。 4．庫房應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。5．庫房內(nèi)應設有溫濕度計對溫濕度進行監(jiān)測，必要時應采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 6．庫存產(chǎn)品應碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。 7．庫存產(chǎn)品應分區(qū)存放，通常可分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應使用色標標識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。 8．根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點，必要時對產(chǎn)品進行適當養(yǎng)護，并做好記錄。 9．定期對庫房及庫存產(chǎn)品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。 醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護制度(此記錄表為A4紙橫用)養(yǎng)護日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號單位數(shù)量生產(chǎn)廠家注冊證號滅菌批號產(chǎn)品效期包裝外觀檢查情況養(yǎng)護員備注五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1．效期產(chǎn)品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。 2．對效期產(chǎn)品要定期進行檢查，防止過期失效。 3．效期產(chǎn)品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)日期產(chǎn)品名稱注冊證號規(guī)格型號出廠編號出廠日期滅菌批號產(chǎn)品效期復檢結(jié)果數(shù)量最終用戶地址電話聯(lián)系人六、醫(yī)療器械銷售管理制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1．銷售醫(yī)療器械應依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的 “營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)。(銷售對象為個人的除外)。 2．銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。 3．銷售記錄應保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。 4．銷售特殊管理產(chǎn)品，應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 5．企業(yè)應對產(chǎn)品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。 醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷售日期銷售對象產(chǎn)品名稱規(guī)格型號銷售數(shù)量生產(chǎn)單位生產(chǎn)批號滅菌批號出廠編號產(chǎn)品注冊證號經(jīng)辦人簽字七、用戶投訴處理制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1．企業(yè)應對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實施管理，并建立相應記錄。記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。 2．產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管
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