【正文】 調(diào)、配合、定期將 質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。 質(zhì)管部負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。 14 用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度 企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。 負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。 訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研 。 各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。 各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。 做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。 各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責任部門是各部門。 對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 1各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。 15 1質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平。 1對質(zhì)量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴處理。 16 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)制定本項制度。 本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。 記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。 未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制 作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù)部門不予報銷。 有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。 有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以 “ 同上 ” 、 “ 同左 ” 、點兩點等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。 對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯誤處劃 ——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人的私 章，或簽名。 同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數(shù)表示）。 對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對其合法性和有效性進行認真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。 購進產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、 17 貨相符；購進票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。 1質(zhì)管部負責對各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。 1記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進行保 存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。 1須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年 1 月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。 18 業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度 嚴格執(zhí)行 “ 按需進貨，擇優(yōu)選購 ” 的原則。 在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。 采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。 4 采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。 購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。 首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。 采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。 凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。 銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量19 問題，及時進行質(zhì)量改進。 質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度 為促進醫(yī)療器械的合理使 用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下： 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。 非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。 醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有： A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素； B、操作技術(shù)因素； C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。 質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組（ ADR），負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。 有關(guān)部門應(yīng)注意收 集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報不良反應(yīng)報告表， 上報 ADR 小組。 應(yīng)重點收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時反饋。 企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時 ，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時處理并做 20 好處理記錄。 發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。 企業(yè) ADR 小組必須集中不良反應(yīng)報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營品種做出調(diào) 整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注意，并 向地、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報，以便妥善處理。 對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。 21 產(chǎn)品質(zhì)量標準管 理制度 為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標準，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 產(chǎn)品質(zhì)量標準管理部門為質(zhì)量管理部。 質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標準目錄，供復(fù)核檢驗、考評該批產(chǎn)品質(zhì)量。 業(yè)務(wù)部門在購進首次經(jīng)營品種時，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標準，到貨后將質(zhì)量標準、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。 進口產(chǎn)品的質(zhì)量標準為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進口產(chǎn)品批件》時 核準的質(zhì)量標準。 對于缺少標準的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。 不得經(jīng)營不符合標準的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報質(zhì)量監(jiān)督部門。 22 企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定 各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進行一次全面自查、考核。 檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實記錄，質(zhì)管部部門負責監(jiān)督與抽查。 自查、考核結(jié)束 10 日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。 凡不按規(guī)定時間認 真進行自查的部門，每次扣罰該部門主要負責人的獎金 100元。 在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任大小給予責任人處以 50 元以下處罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對存在問題的認識態(tài)度，扣罰主要責任者的獎金。 對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)管部提出整改意見并發(fā)出 “ 整改通知書 ” ，未在要求的時限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。 全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金，對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn) 生經(jīng)濟效益的職工，可根據(jù)貢獻大小給予嘉獎和鼓勵。 考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。 23 特殊產(chǎn)品的管理制度 “ 特殊產(chǎn)品 ” 指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。 特殊產(chǎn)品的購進、保管儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。 特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。 特殊產(chǎn)品的管理文件設(shè)計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件管理部門負 責檢查、管理工作。 24 一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度 “ 一次性使用無菌醫(yī)療器械 ” 指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。 一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗收記錄應(yīng)真實完整。驗收記錄應(yīng)有：到貨與驗收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、驗收人員等。 一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風、 無污染等符合產(chǎn)品標準的規(guī)定儲存。 一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、驗收、銷售、養(yǎng)護檢查、配送出庫應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。 公司質(zhì)管部門定期對一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、配送及儲存進行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。 25 質(zhì)量方面教育、培訓及考核的管理制度 為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。 質(zhì)量管理部負責企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學習， 又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。 培訓方法：集中培訓與個別培訓相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。 人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。 企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教育、培訓，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān) 商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 當企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。 教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。 26 文件管理制度 為了使本企業(yè)的文件（包括電報，下同）管理進一步規(guī)范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度。 凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件 制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理。 《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》 起草文件的組織機構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負責人的文