【正文】 準(zhǔn)文件的一致性及協(xié)調(diào)性。3．4文件內(nèi)容的可行性。3．5文件內(nèi)容是否簡(jiǎn)練、確切、易懂，不會(huì)引起理解的困難或誤解。4．經(jīng)質(zhì)量部審核后的文件，如需修改，返回原編制部門進(jìn)行修改，修改后仍需按4進(jìn)行審核，直至符合需要。5．文件的批準(zhǔn)和生效：5．1經(jīng)起草、修改、審核后確定的文件，由質(zhì)量部按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，再送并總經(jīng)理批準(zhǔn)。5．2總經(jīng)理審批后，應(yīng)在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名和生效日期，該文件自規(guī)定的生效日期起生效。6．文件的頒布與分發(fā)：6．1質(zhì)量部負(fù)責(zé)批準(zhǔn)后的文件復(fù)制。6．2文件復(fù)制件必須格式一致，內(nèi)容清晰、易識(shí)讀。文件復(fù)制后必須經(jīng)第二人核對(duì)無(wú)誤。6．3質(zhì)量部將文件復(fù)制件分送至有關(guān)部門各一份，收到文件復(fù)印件的各部門應(yīng)在《文件分發(fā)記錄》上簽名，注明收文日期，文件原稿由質(zhì)量部存檔。6．4在文件生效日期前，各有關(guān)部門應(yīng)組織文件的傳達(dá)與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或操作方法。6．5自文件生效之日起，各部門應(yīng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。7．文件的復(fù)審：7．1復(fù)審條件：7．1．1法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。7．1．2對(duì)公司現(xiàn)行文件應(yīng)每二年組織復(fù)審一次。7．2文件的復(fù)審由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行。參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量部有關(guān)人員，各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人及執(zhí)行人員。7．3公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件進(jìn)行處置的決定：7．3．1若文件仍然有效，無(wú)修訂的必要，由復(fù)審人簽名，并注明復(fù)審日期，繼續(xù)使用。7．3．2若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行修訂。7．3．3若認(rèn)為文件無(wú)繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。8．文件的修訂：8．1文件的修訂是指文件的題目不變，僅對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行修訂。8．2在下列條件下應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂：8．2．1工作流程發(fā)生改變時(shí)：8．2．2法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時(shí)。8．2．3根據(jù)用戶意見，認(rèn)為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；8．2．4根據(jù)對(duì)文件進(jìn)行的定期復(fù)審結(jié)果，認(rèn)為有必要修訂文件時(shí)。8．3有關(guān)部門填寫“文件修訂申請(qǐng)表“提出修訂申請(qǐng)。質(zhì)量部對(duì)修訂申請(qǐng)進(jìn)行初審，然后報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)審，審核批準(zhǔn)后，按文件的編制、審核、批準(zhǔn)、生效、頒布、分發(fā)程序進(jìn)行修訂。8．4自修訂后的文件生效之日起，原文件應(yīng)予以廢除。9．文件的廢除與收回：9．1在下列情況下，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行廢除與收回處理：9．1．1經(jīng)對(duì)文件進(jìn)行復(fù)審，認(rèn)為無(wú)繼續(xù)執(zhí)行的必要時(shí)；9．1．2文件的題目改變；9．1．3新版文件生效后，對(duì)原處版文件應(yīng)收回；9．1．4在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤。9．2文件的廢除由有關(guān)部門提出書面意見交質(zhì)量部初審，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)審，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。9．3質(zhì)量部負(fù)責(zé)將已廢除的文件通知有關(guān)部門交回。文件交回時(shí)，質(zhì)量部質(zhì)量管理員應(yīng)逐份檢查并記錄，保證廢除或失效的文件不在管理現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。9．4質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)廢除文件進(jìn)行銷毀。銷毀文件時(shí)，應(yīng)由專人復(fù)核監(jiān)督。文件銷毀后，應(yīng)作好記錄。文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位管理職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)。適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理員。責(zé)任：質(zhì)量管理部門對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：、法規(guī)和規(guī)章制度；根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》職責(zé)要求，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，監(jiān)督落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章制度。，負(fù)責(zé)日常醫(yī)療器械質(zhì)量管理與監(jiān)控工作。，對(duì)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的供應(yīng)商和醫(yī)療器械有質(zhì)量否決建議權(quán)，并提出整改意見。，準(zhǔn)確、及時(shí)地傳遞反饋，每月對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行匯總和分析，并向質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人提交分析報(bào)告。、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售和售后等環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。，確定企業(yè)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員擬訂企業(yè)的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查。、處理，對(duì)退回和銷毀醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)督，并進(jìn)行記錄。，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，為企業(yè)質(zhì)量決策提供依據(jù)。、法規(guī)和規(guī)章制度的教育和培訓(xùn)的具體工作。主要權(quán)力：、供應(yīng)商具有提出否決的建議權(quán)。主要考核指標(biāo)：、完善和管理的規(guī)范。、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故和不良反應(yīng)處理的及時(shí)率和滿意率。任職資格：，或中級(jí)職稱以上資格。，不得在其它企業(yè)兼職。文件名稱醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人的行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和有效運(yùn)行。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)。適用范圍：適用于企業(yè)主要負(fù)責(zé)人。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，并身體力行。在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。，健全各項(xiàng)質(zhì)量管理體系文件，并予以簽發(fā)。，了解、研究和解決質(zhì)量管理方面存在的問題。，嚴(yán)格按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工執(zhí)行和落實(shí)各項(xiàng)制度。、技術(shù)條件，使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、存儲(chǔ)條件達(dá)到醫(yī)療器械的質(zhì)量要求?！顿|(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度》、《質(zhì)量管理文件檢查考核制度》的要求對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系和文件進(jìn)行檢查與考核，發(fā)現(xiàn)問題并有效解決問題。、投訴和事故進(jìn)行處理，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行批評(píng)、教育和處罰。，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理水平，重視員工素質(zhì)的培養(yǎng)與提高。，虛心接受他們的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，及時(shí)反映經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的新情況、新問題。質(zhì)量責(zé)任：對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量及行為承擔(dān)法律責(zé)任，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。主要考核指標(biāo)：。任職資格：。、法規(guī)，以及業(yè)務(wù)流程和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的知識(shí)。文件名稱醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員崗位管理職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：規(guī)范醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)工作，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)。適用范圍：適用于醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員。責(zé)任：購(gòu)進(jìn)部門和質(zhì)量管理部門對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：，及時(shí)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量好、價(jià)格合理醫(yī)療器械，保障經(jīng)營(yíng)活動(dòng)正常、有序、高效地進(jìn)行。不與非法醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系。（經(jīng)營(yíng)）方式和范圍，購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械不得超出供應(yīng)商的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍。，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，合同或協(xié)議書中應(yīng)有醫(yī)療器械退換貨的相關(guān)條款。，并做好購(gòu)進(jìn)記錄。，經(jīng)批準(zhǔn)后方可簽訂首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的購(gòu)貨合同。，并在每月的質(zhì)量工作會(huì)議中匯報(bào)。，積極向質(zhì)量管理部門反饋相關(guān)的信息。、及其供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量考評(píng)。 質(zhì)量責(zé)任：對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道、品種的合法性和購(gòu)進(jìn)活動(dòng)的高效、及時(shí)性負(fù)責(zé)。主要考核指標(biāo)：、首營(yíng)品種資料的完整有效。、及時(shí)性。任職資格：，或中級(jí)職稱以上資格，熟悉醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)的業(yè)務(wù)工作。、法規(guī)和規(guī)章制度。，并定期接受企業(yè)的繼續(xù)教育。文件名稱醫(yī)療器械驗(yàn)收員崗位管理職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作，保證入庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)。適用范圍：適用于企業(yè)的醫(yī)療器械驗(yàn)收員。責(zé)任：醫(yī)療器械驗(yàn)收員對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：，在驗(yàn)收過程中具有質(zhì)量否決權(quán)。，并確定來貨品種在供貨商的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)?！夺t(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收管理制度》、《醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收程序》及供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中質(zhì)量條款的要求，完成醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收工作。、驗(yàn)收方法和抽樣原則抽取醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。，協(xié)助保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。，明確驗(yàn)收結(jié)果和結(jié)論，并簽字。驗(yàn)收過程中收集的《進(jìn)口醫(yī)療器械（醫(yī)藥產(chǎn)品）注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書》和等資料，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。、?biāo)簽和說明書等質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理員做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。質(zhì)量責(zé)任：、外觀質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)。、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)?？己酥笜?biāo)：（未及時(shí)完成次數(shù)）。、真實(shí)、準(zhǔn)確和完整性。任職資格：，或中級(jí)職稱以上資格，須具有1年以上從事藥品及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。，并經(jīng)地級(jí)市以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考核合格后，持證上崗。（含矯正視力），無(wú)色盲。、法規(guī)和規(guī)章制度，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。文件名稱醫(yī)療器械保管員崗位管理職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：規(guī)范醫(yī)療器械的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)上柜等工作，保證在庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量完好和數(shù)量準(zhǔn)確。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)。適用范圍：適用于企業(yè)醫(yī)療器械保管員。責(zé)任：倉(cāng)儲(chǔ)部門和質(zhì)量管理部門對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：，做好醫(yī)療器械的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。，合理地對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類儲(chǔ)存，并按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理。，正確搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械，做到不錯(cuò)放、亂碼與倒置。、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械。，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證貨、卡相符，及時(shí)分析、反饋醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情況。，及時(shí)準(zhǔn)確地按先進(jìn)先出的原則揀選醫(yī)療器械，并配合銷售部門，按醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)囊蟀厌t(yī)療器械送到營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，辦量相關(guān)的交接手續(xù)。，應(yīng)暫停發(fā)貨，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。，保持庫(kù)區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。、設(shè)備的安全使用，并進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，保證各設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。質(zhì)量責(zé)任：、儲(chǔ)存、出庫(kù)工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。、在庫(kù)、出庫(kù)數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。、在庫(kù)、出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。、調(diào)控及記錄負(fù)責(zé)。主要考核指標(biāo)：。任職資格：，或中級(jí)職稱以上資格，有一定的醫(yī)療器械保管、儲(chǔ)存的知識(shí)。，考核合格，方可上崗。文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員崗位管理職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：為規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，保證在庫(kù)和陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)。