【正文】 準文件的一致性及協(xié)調性。3．4文件內容的可行性。3．5文件內容是否簡練、確切、易懂，不會引起理解的困難或誤解。4．經質量部審核后的文件，如需修改，返回原編制部門進行修改，修改后仍需按4進行審核，直至符合需要。5．文件的批準和生效：5．1經起草、修改、審核后確定的文件，由質量部按標準的格式打印，公司質量負責人審核，再送并總經理批準。5．2總經理審批后，應在規(guī)定的空格內簽署姓名和生效日期，該文件自規(guī)定的生效日期起生效。6．文件的頒布與分發(fā)：6．1質量部負責批準后的文件復制。6．2文件復制件必須格式一致，內容清晰、易識讀。文件復制后必須經第二人核對無誤。6．3質量部將文件復制件分送至有關部門各一份，收到文件復印件的各部門應在《文件分發(fā)記錄》上簽名，注明收文日期，文件原稿由質量部存檔。6．4在文件生效日期前，各有關部門應組織文件的傳達與培訓，保證有關執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或操作方法。6．5自文件生效之日起，各部門應立即執(zhí)行文件有關規(guī)定。7．文件的復審：7．1復審條件：7．1．1法定標準或其它依據(jù)文件更新版本，導致標準有所改變時，應組織對有關文件進行復審。7．1．2對公司現(xiàn)行文件應每二年組織復審一次。7．2文件的復審由公司質量負責人組織進行。參加復審人員應包括質量部有關人員，各有關部門負責人及執(zhí)行人員。7．3公司質量負責人根據(jù)復審結果，做出對文件進行處置的決定：7．3．1若文件仍然有效，無修訂的必要，由復審人簽名，并注明復審日期，繼續(xù)使用。7．3．2若認為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進行修訂。7．3．3若認為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序將文件廢除。8．文件的修訂：8．1文件的修訂是指文件的題目不變，僅對其內容進行修訂。8．2在下列條件下應對文件進行修訂：8．2．1工作流程發(fā)生改變時：8．2．2法定標準或其它依據(jù)文件更新版本導致標準發(fā)生改變時。8．2．3根據(jù)用戶意見，認為有必要修訂標準時；8．2．4根據(jù)對文件進行的定期復審結果，認為有必要修訂文件時。8．3有關部門填寫“文件修訂申請表“提出修訂申請。質量部對修訂申請進行初審，然后報公司質量負責人復審，審核批準后，按文件的編制、審核、批準、生效、頒布、分發(fā)程序進行修訂。8．4自修訂后的文件生效之日起，原文件應予以廢除。9．文件的廢除與收回：9．1在下列情況下，應對文件進行廢除與收回處理：9．1．1經對文件進行復審，認為無繼續(xù)執(zhí)行的必要時；9．1．2文件的題目改變；9．1．3新版文件生效后，對原處版文件應收回；9．1．4在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯誤。9．2文件的廢除由有關部門提出書面意見交質量部初審，公司質量負責人復審，經總經理批準后執(zhí)行。9．3質量部負責將已廢除的文件通知有關部門交回。文件交回時，質量部質量管理員應逐份檢查并記錄，保證廢除或失效的文件不在管理現(xiàn)場出現(xiàn)。9．4質量部負責對廢除文件進行銷毀。銷毀文件時，應由專人復核監(jiān)督。文件銷毀后，應作好記錄。文件名稱醫(yī)療器械質量管理員崗位管理職責起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期目的：規(guī)范醫(yī)療器械質量管理工作，完善企業(yè)的質量管理體系。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等有關法律法規(guī)。適用范圍：適用于企業(yè)質量管理員。責任：質量管理部門對本職責實施負責。工作內容：、法規(guī)和規(guī)章制度；根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》職責要求，做好醫(yī)療器械質量管理工作，監(jiān)督落實各項規(guī)章制度。，負責日常醫(yī)療器械質量管理與監(jiān)控工作。，對發(fā)現(xiàn)有質量問題的供應商和醫(yī)療器械有質量否決建議權，并提出整改意見。，準確、及時地傳遞反饋，每月對質量信息進行匯總和分析，并向質量管理部門負責人提交分析報告。、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護、銷售和售后等環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量管理工作。，確定企業(yè)重點養(yǎng)護品種，指導養(yǎng)護員擬訂企業(yè)的養(yǎng)護計劃。、質量投訴和質量事故的調查。、處理，對退回和銷毀醫(yī)療器械實施監(jiān)督，并進行記錄。，建立醫(yī)療器械質量檔案，為企業(yè)質量決策提供依據(jù)。、法規(guī)和規(guī)章制度的教育和培訓的具體工作。主要權力：、供應商具有提出否決的建議權。主要考核指標：、完善和管理的規(guī)范。、質量投訴、質量事故和不良反應處理的及時率和滿意率。任職資格：，或中級職稱以上資格。，不得在其它企業(yè)兼職。文件名稱醫(yī)療器械企業(yè)負責人質量管理職責起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期目的：規(guī)范企業(yè)負責人的行為，保證企業(yè)質量體系的建立和有效運行。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等有關法律法規(guī)。適用范圍：適用于企業(yè)主要負責人。責任：企業(yè)負責人對本職責負責。工作內容：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等有關法律、法規(guī)，并身體力行。在“質量第一”的思想指導下進行經營管理。，健全各項質量管理體系文件，并予以簽發(fā)。，了解、研究和解決質量管理方面存在的問題。，嚴格按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，經常指導和監(jiān)督員工執(zhí)行和落實各項制度。、技術條件，使經營環(huán)境、存儲條件達到醫(yī)療器械的質量要求。《質量管理體系內部審核制度》、《質量管理文件檢查考核制度》的要求對企業(yè)質量管理體系和文件進行檢查與考核，發(fā)現(xiàn)問題并有效解決問題。、投訴和事故進行處理，并對相關責任人員進行批評、教育和處罰。，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經營管理水平，重視員工素質的培養(yǎng)與提高。，虛心接受他們的監(jiān)督、檢查和指導，及時反映經營活動中的新情況、新問題。質量責任：對本企業(yè)經營的醫(yī)療器械質量及行為承擔法律責任，保證企業(yè)質量體系的有效運行。主要考核指標：。任職資格：。、法規(guī)，以及業(yè)務流程和所經營醫(yī)療器械的知識。文件名稱醫(yī)療器械購進人員崗位管理職責起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期目的：規(guī)范醫(yī)療器械的購進工作，保證購進醫(yī)療器械的合法性和質量可靠性。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等有關法律法規(guī)。適用范圍：適用于醫(yī)療器械購進人員。責任：購進部門和質量管理部門對本職責實施負責。工作內容：，及時購進質量好、價格合理醫(yī)療器械，保障經營活動正常、有序、高效地進行。不與非法醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)發(fā)生業(yè)務聯(lián)系。（經營）方式和范圍，購進的醫(yī)療器械不得超出供應商的生產（經營）范圍。，明確雙方的質量責任，合同或協(xié)議書中應有醫(yī)療器械退換貨的相關條款。，并做好購進記錄。，經批準后方可簽訂首營企業(yè)、首營品種的購貨合同。，并在每月的質量工作會議中匯報。，積極向質量管理部門反饋相關的信息。、及其供應商進行質量考評。 質量責任：對醫(yī)療器械購進渠道、品種的合法性和購進活動的高效、及時性負責。主要考核指標：、首營品種資料的完整有效。、及時性。任職資格：，或中級職稱以上資格，熟悉醫(yī)療器械購進的業(yè)務工作。、法規(guī)和規(guī)章制度。，并定期接受企業(yè)的繼續(xù)教育。文件名稱醫(yī)療器械驗收員崗位管理職責起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期目的：規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作，保證入庫醫(yī)療器械的質量。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等有關法律法規(guī)。適用范圍：適用于企業(yè)的醫(yī)療器械驗收員。責任：醫(yī)療器械驗收員對本職責實施負責。工作內容：，在驗收過程中具有質量否決權。，并確定來貨品種在供貨商的經營范圍內?！夺t(yī)療器械入庫驗收管理制度》、《醫(yī)療器械入庫驗收程序》及供貨合同或質量保證協(xié)議書中質量條款的要求，完成醫(yī)療器械入庫驗收工作。、驗收方法和抽樣原則抽取醫(yī)療器械進行驗收。，協(xié)助保管員辦理入庫交接手續(xù)。，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。，明確驗收結果和結論，并簽字。驗收過程中收集的《進口醫(yī)療器械（醫(yī)藥產品）注冊證》和《醫(yī)療器械質量檢驗報告書》和等資料，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。、標簽和說明書等質量信息，配合質量管理員做好醫(yī)療器械質量檔案工作。質量責任：、外觀質量和數(shù)量負責。、真實性、準確性和完整性負責?？己酥笜耍海ㄎ醇皶r完成次數(shù)）。、真實、準確和完整性。任職資格：，或中級職稱以上資格，須具有1年以上從事藥品及醫(yī)療器械經營工作的經歷。，并經地級市以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考核合格后，持證上崗。（含矯正視力），無色盲。、法規(guī)和規(guī)章制度，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題。文件名稱醫(yī)療器械保管員崗位管理職責起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期目的：規(guī)范醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫上柜等工作，保證在庫醫(yī)療器械的質量完好和數(shù)量準確。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等有關法律法規(guī)。適用范圍：適用于企業(yè)醫(yī)療器械保管員。責任：倉儲部門和質量管理部門對本職責的實施負責。工作內容：，做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫、復核等各個環(huán)節(jié)的工作。，合理地對醫(yī)療器械進行分類儲存，并按規(guī)定實行色標管理。，正確搬運和堆垛醫(yī)療器械，做到不錯放、亂碼與倒置。、濕度的監(jiān)測、調控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器械。，按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證貨、卡相符，及時分析、反饋醫(yī)療器械庫存結構及適銷情況。，及時準確地按先進先出的原則揀選醫(yī)療器械，并配合銷售部門，按醫(yī)療器械運輸?shù)囊蟀厌t(yī)療器械送到營業(yè)場所，辦量相關的交接手續(xù)。，應暫停發(fā)貨，并及時報質量管理部門處理。，保持庫區(qū)內外的清潔衛(wèi)生。、設備的安全使用，并進行維護、保養(yǎng)，保證各設施設備正常運行。質量責任：、儲存、出庫工作的規(guī)范性負責。、在庫、出庫數(shù)量的準確性負責。、在庫、出庫醫(yī)療器械的質量負責。、調控及記錄負責。主要考核指標：。任職資格：，或中級職稱以上資格，有一定的醫(yī)療器械保管、儲存的知識。，考核合格，方可上崗。文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)護員崗位管理職責起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期目的：為規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械養(yǎng)護工作，保證在庫和陳列醫(yī)療器械的質量。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等有關法律法規(guī)。