[管理制度]醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度doc(編輯修改稿)
2025-08-14 19:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 理部門報告，并做記錄。 3．對用戶投訴的問題要進(jìn)行調(diào)查了解、原因分析，及時處理，并將處理結(jié)果及時反饋用戶。用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時間投訴人姓名聯(lián)系方式產(chǎn)品名稱規(guī)格型號購買時間出現(xiàn)問題處理方式處理結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)批示備 注八、不良事件報告制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1．企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。 2．要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。 3．對三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。 4．當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。 5．對巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。 醫(yī)療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)發(fā)生時間地點(diǎn)產(chǎn)品名稱規(guī)格型號用戶名稱購買日期聯(lián)系方式負(fù)責(zé)人簽字事件描述不良后果處理方式備注九、醫(yī)療器械不合格品處理制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1．對不合格品實施控制，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識、隔離、處置及記錄。 2．在進(jìn)貨檢驗、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識。 3．庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對不合格晶進(jìn)行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識。 4．企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進(jìn)行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。 5．不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等。 不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱注冊證號規(guī)格型號出廠編號不合格原因處理意見處理結(jié)果企業(yè)負(fù)責(zé)人意見企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字備注十、培訓(xùn)制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1．企業(yè)應(yīng)對員工進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)。 2．培訓(xùn)應(yīng)按計劃進(jìn)行。計劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、參加人員等。 3．應(yīng)以適當(dāng)方式對培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行訐估。并保持記錄。培訓(xùn)記錄(此記錄表為A4紙豎用)培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容參見人員考試結(jié)果十一、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度 對所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)； 所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等； 用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務(wù)； 公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點(diǎn)產(chǎn)品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家； 如出現(xiàn)問題及時解決，如有嚴(yán)重問題24小時給予解決； 對售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請廠家培訓(xùn)。 售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期產(chǎn)品名 稱生產(chǎn)廠 家規(guī)格型 號生產(chǎn)日 期出廠編 號供貨單 位用戶名 稱用 戶地 址最終用 戶相 關(guān)聯(lián)系人服務(wù)人員簽 字
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