【文章內(nèi)容簡介】 對庫存醫(yī)療器械應(yīng)按季檢查，做好養(yǎng)護，并有詳細(xì)記錄，建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔 案。 八、退回醫(yī)療器械應(yīng)單獨存，有退貨詳細(xì)記錄，并保存三年，退回醫(yī)療器械經(jīng)檢驗合格后，方能入合格品庫。 九、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫或區(qū)存放，有明顯標(biāo)志，不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報銷、銷毀用有完善的程序及記錄。 十、出庫復(fù)核要做到以下幾點： 依據(jù)出庫憑證付貨，并按其做好記錄。 認(rèn)真檢查票據(jù)的購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號、發(fā)貨日期、發(fā)貨人及復(fù)核人簽名。 要先做記錄后提貨，提出商品和票據(jù)核實后方可出庫。 危險醫(yī)療器械出庫時，向顧客代清楚， 當(dāng)面驗清避免過后差錯。 做到日清日結(jié)，出現(xiàn)事故，及時處理。 銷售管理制度 1. 公司對各產(chǎn)品的銷售活動應(yīng)實行檔案記錄。質(zhì)量員在出具出庫單前必須做好出庫復(fù)核工作。 2. 產(chǎn)品出庫前必須確認(rèn)產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號和客戶信息。 3. 質(zhì)量員必須對出庫產(chǎn)品進行記錄和登記，要求核對并記錄產(chǎn)品名稱、客戶名稱、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)廠商、入庫日期、生產(chǎn)批號、規(guī)格型號、失效日期（滅菌批號）、產(chǎn)品注冊證號、外觀標(biāo)識、出庫時間等。對儲存、搬運、安裝有特殊要求的產(chǎn)品，必須根據(jù)產(chǎn)品說明書進行正確處治和提示。 4. 銷售人員或送貨人員核對產(chǎn)品和出庫單，派送產(chǎn)品到客戶處；經(jīng)客戶確認(rèn)后，由客戶在出庫單簽收。銷售人員或送貨人員必須即時將出庫單交給質(zhì)量員，由質(zhì)量員歸檔管理。 5. 不合格產(chǎn)品、可疑產(chǎn)品一律不得銷售。 6. 出庫復(fù)核記錄和出庫單必須保留至超過產(chǎn)品有效期兩年。 不合格醫(yī)療器械管理制度 一、凡是新到的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗有質(zhì)量問題的，一律不準(zhǔn)入庫，并做退換貨處理 。 二、在銷售中對老產(chǎn)品、新產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的應(yīng)及時向質(zhì)檢、業(yè)務(wù)部門報告，并停止銷售 。 三、產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故須查明原因，追究當(dāng)事人的行 政、經(jīng)濟甚至法律責(zé)任 。 四、凡在庫不合格的商品、待處理產(chǎn)品必須單獨存放，不合格的醫(yī)療器械要掛紅色色標(biāo)，并有詳細(xì)記錄 。 退貨管理制度 一、凡需退貨商品，必須經(jīng)有關(guān)人員同意后才可辦理手續(xù)，否則不予辦理。 二、退貨商品的范圍，售不出去的代銷品，因我方原因造成的購方拒收的商品，質(zhì)量有問題的商品，發(fā)錯的經(jīng)業(yè)務(wù)部門同意調(diào)劑必須返回的商品。 三、退貨要嚴(yán)格履行審批、檢質(zhì)、驗數(shù)、返庫挽帳手續(xù)，由批準(zhǔn)人簽發(fā)返貨通知單四份，驗收待處理驗收員收到貨后，隨同返貨單三份交質(zhì)檢簽署意見后，由驗收組交保 管員辦理返貨進貨手續(xù)，并將返貨通知單二份傳業(yè)務(wù)員、業(yè)務(wù)員據(jù)此開紅色銷售單挽帳，并將返貨通知單一份交財會辦理挽帳手續(xù)。 四、 未經(jīng)有關(guān)人員同意，擅自受理返貨由經(jīng)辦人自行處理，由此造成的損失由當(dāng)事人負(fù)責(zé)。 五、凡無退貨通知單的商品，驗收組除代保管外，應(yīng)及時通知退貨單位進行處理 。 質(zhì)量跟蹤制度 一、第三類醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫有詳細(xì)的檢查記錄。 二、定期對此類商品的質(zhì)量進行檢查，養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。 三、密切注視第三類醫(yī)療器械的使用情況，跟蹤了解產(chǎn)品質(zhì)量，積極 反饋質(zhì)量信息。 四、定期走訪用戶，作好第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤調(diào)查，要求有詳 細(xì)、準(zhǔn)確的記錄。 不良事件報告管理制度 1．公司承諾妥善認(rèn)真處理每起不良事件。用戶在使用本公司所銷售的產(chǎn)品中，如發(fā)生不良事件時，任何首次接待的人員都應(yīng)高度重視并及時、詳細(xì)作好記錄。 2．首次接待人員應(yīng)將不良事件及時向經(jīng)營質(zhì)量專職管理人員報告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須做好不良事件記錄：應(yīng)包括產(chǎn)品名稱和型號規(guī)格、供貨商和生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號及失效期（滅菌批號）、不良事件發(fā)生的時間及地點，用戶或醫(yī)院名 稱，施行手術(shù)的名稱，使用者姓名、聯(lián)系電話，病人姓名、住院號，病人出現(xiàn)的癥狀或體征，治療或搶救經(jīng)過及其效果以及不良事件的處理方法。 3．任何一起不良事件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人都應(yīng)立即認(rèn)真填寫醫(yī)療器材不良事件報告表，并在規(guī)定的時間內(nèi)向有關(guān)藥監(jiān)部門、生產(chǎn)企業(yè)報告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在 24 小時內(nèi)將不良事件的發(fā)生經(jīng)過和處理結(jié)果以傳真向上海市食品藥品監(jiān)督管理局普陀分局書面報告。 4．質(zhì)量部門平時要對經(jīng)營產(chǎn)品進行不良事件的資料收集。對出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或不良事件多發(fā)的品種，應(yīng)配合有關(guān)人員分析、調(diào)查不良事件發(fā)生的原因并提出預(yù)防和處理意見 。必要時，本公司應(yīng)及時調(diào)整戰(zhàn)略，考慮停止銷售或代理該產(chǎn)品。 5．出現(xiàn)不良事件后，公司應(yīng)采取補救措施，并配合生產(chǎn)商及醫(yī)療機構(gòu)對受害者進行妥善安置。 6．不良事件記錄必須至少保留超過產(chǎn)品有效期兩年。 質(zhì)量信息收集制度 一、質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時、準(zhǔn)確填報《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳