【文章內容簡介】 件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：用 戶 訪 問 規(guī) 定一、對用戶的訪問工作由質管部門組織，銷售部協(xié)助進行。二、 調查訪問的內容為：所銷醫(yī)療器械的質量，對本公司服務質量的評價和改進意見等。三、用戶訪問采用信訪、電話、傳真、走訪及召開用戶座談會等方式不定期進行，由銷售部負責。四、質管部門負責訪問資料分類匯總，并及時將信息反饋到有關部門。五、對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復，件件有結果。[文件名稱] 倉庫安全防火管理規(guī)定[起草部門] 質管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：倉 庫 安 全 防 火 管 理 規(guī) 定 一、倉庫要有分管副總主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全組織，經常開展活動，切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作，確保人身、醫(yī)療器械和設備的安全。二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規(guī)則》，嚴格執(zhí)行“預防為主，防消結合”的方針，切實做好“六防”工作。三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理，分級負責的制度，并指定各庫、各級防火負責人，定期檢查，消除隱患。五、倉庫消防器材不準挪作它用，指定專人負責定期保管、檢查和維護，并做好記錄，不準在消防設備區(qū)域堆放各種雜物。六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進入倉庫，嚴禁在倉庫內吸煙、用火。倉庫電器設備必須符合安全用電要求，每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。七、對倉庫所用消防設施和設備每季進行檢查、維護。每年進行年檢。八、倉庫實行逐級負責的安全檢查制度，保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區(qū)各檢查一次，倉儲部主任、公司領導要定期檢查，遇有惡劣天氣，或特殊情況，要隨時抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節(jié)日前，公司領導要組織力量對倉庫進行全面檢查。九、非工作時間和非倉庫工作人員，不得隨意開庫門和進倉庫，進倉庫必須兩人陪同，倉庫內嚴禁存放私人物品，嚴禁帶包入內。十、倉庫內商品要按照規(guī)定進行分類，分垛存放。庫區(qū)內要整潔、安全，走道暢通。[文件名稱] 崗位職責質量考核獎懲管理規(guī)定[起草部門] 質管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：崗位責任質量考核獎懲管理規(guī)定一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質和工作能力，調動員工以公司為家的積極性，促進經營業(yè)務的長足發(fā)展和經濟效益的提高，特制定本辦法。二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經濟相結合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。三、考核內容相同的多崗位考核辦法。（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當事人罰款10元。（二）工作責任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當事人罰款10元。（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元（四） 所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。（六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款2030元。四、具體崗位考核辦法：（一）采購人員： 從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；假劣品損失由經辦人賠償10—50%；未及時簽訂購銷合同或質量保證協(xié)議書的，每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應的處理。（二）質量驗收人員未按質量驗收（規(guī)定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當事人處每個品種100元罰款；如造成損失，由當事人賠償50%；未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；驗收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；未在驗收憑證上簽字，一次扣25元。（三）質量管理人員 在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個品種20元罰款；首次經營企業(yè)（品種）資料審核不嚴，資料收集不齊，每次扣20元（四）保管員在庫發(fā)生失竊，當事人及倉儲負責人全額賠償，嚴重交司法機關將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；保管不善而造成變質或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當事人賠償損失的50%；在發(fā)貨單上未簽全名的，對當事人處每單25元罰款；未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品種20元罰款；（五）養(yǎng)護員未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查，扣罰每個品種5元，未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。（六）復核員復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；對發(fā)貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。（七）銷售員將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。（八）辦公室：未及時組織質量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。（九）財會人員：入庫憑證無質量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經辦人賠償50%。[文件名稱] 質量信息管理制度[起草部門] 質管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：質 量 信 息 管 理 制 度一、 質量管理員應按有關規(guī)定及時、準確填報《醫(yī)療器械質量信息傳遞反饋單》，報質管部。質量信息的內容分類如下：（一）宏觀質量信息。主要指國家和行業(yè)有關質量政策、法令、法規(guī)等。（二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產質量保證能力情況。（三）競爭質量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。（四）內部質量信息。主要指企業(yè)內部與質量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面。（五）監(jiān)督質量信息。主要指上級質量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關的質量信息。（六）用戶反饋信息。主要指客戶的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。二、質量信息的收集必須準確及時適用，公司內部信息通過統(tǒng)計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網(wǎng)及問卷等方法進行收集。三、對收集的信息材料、質量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領導和業(yè)務部門，以便指導業(yè)務經營。四、各有關部門應明確職責和工作內容。對反饋的信息，協(xié)調研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質量和包裝質量等方面的情況。五、質量信息實行分類分級管理：（一）一類信息由公司領導決策，質量管理部負責組織傳遞督促執(zhí)行；（二）二類信息由主管協(xié)調部門決策并督促執(zhí)行，質量管理部組織傳遞和反饋；（三）三類信息由部門決策并協(xié)調執(zhí)行并將結果報質管部匯總。[文件名稱] 有關記錄和憑證管理制度[起草部門] 質管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：有關記錄和憑證管理制度一、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。四、記錄要求：（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。（二） 質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統(tǒng)一由質量管理部編寫；②質量記錄由各崗位人員填寫；③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；④質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求：（一）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。（二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。（三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。 [文件名稱] 質量事故報告制度[起草部門] 質管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：質 量 事 故 報 告 制 度一、 質量事故指醫(yī)療器械經營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。二、 按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。三、 質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。四、 質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。五、 重大質量事故的處理要上報總經理六、 相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。七、 質量管理部對質量事故進行分析匯總。八、 對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。[文件名稱] 一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度[起草部門] 質管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、 次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》及產品合格證。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。（三）銷售人員的身份證復印件。四、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產品名稱、生產單位，型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。六、 對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫(yī)療器械質量跟蹤制度進行。七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。[文件名稱] 醫(yī)療器械運輸管理制度[起草部門] 質管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 運 輸 管 理 制 度一、認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家各項交通運輸管理規(guī)定，系統(tǒng)規(guī)范地做好運輸管理工作。