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正文內(nèi)容

29醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度doc(編輯修改稿)

2024-08-11 11:16 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 轉(zhuǎn)送公司相關(guān)部門。 ,加強與用戶的溝通,裁定和調(diào)解售后服務(wù)中的糾紛。 (1)對客戶投訴在三個工作日內(nèi)做出處置意見。建立售后服務(wù)回訪制度,采用抽樣方式對消費者進(jìn)行回訪,進(jìn)一步了解消費者對售后服務(wù)的滿意程度,做好相關(guān)記錄信息技術(shù)崗位職責(zé)負(fù)責(zé)提出公司計算機網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃。負(fù)責(zé)公司計算機網(wǎng)絡(luò)的安全和維護(hù)工作。負(fù)責(zé)公司計算機管理系統(tǒng)的管理、維護(hù)工作,保證公司管理系統(tǒng)正常運 行。負(fù)責(zé)維護(hù)公司內(nèi)計算機及相關(guān)技術(shù)設(shè)備的軟硬件系統(tǒng)。負(fù)責(zé)公司W(wǎng)eb站點的建設(shè)和日常維護(hù)工作。負(fù)責(zé)公司計算機及相關(guān)設(shè)備更新升級、登記、統(tǒng)計等管理工作。負(fù)責(zé)統(tǒng)計各類與公司相關(guān)數(shù)據(jù)。負(fù)責(zé)公司計算機基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)工作。 負(fù)責(zé)公司服務(wù)器的開啟、關(guān)閉或此工作的授權(quán)。在公司需要購置計算機硬件設(shè)備時,負(fù)責(zé)硬件設(shè)備市場行情的價格、性能信息的提交。文件文件名稱:醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度編號:SYQX12002起草部門:行政部起草人:賀敏審閱人: 劉萬平批準(zhǔn)人: 劉水起草日期:201272批準(zhǔn)日期:201289執(zhí)行日期:201289版本號:第一版變更記錄:變更原因:首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度一、首營企業(yè):指購進(jìn)時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 首營品種:指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。 包括新型號、新規(guī)格、新包裝。二、首營企業(yè)審核內(nèi)容:(一)審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。(二)審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。(三)對企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核??词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等(四)審核是否具備質(zhì)量保證能力,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。三、首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時,采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進(jìn)行實地考察。四、首營品種審核內(nèi)容為:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種,采購員應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》,并將所附規(guī)定資料報采購部初審,報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。六、首次經(jīng)營品種,質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。文件文件名稱:醫(yī)療器械采購管理制度編號:SYQX12003起草部門:行政部起草人:賀敏審閱人: 劉萬平批準(zhǔn)人: 劉水起草日期:201272批準(zhǔn)日期:201289執(zhí)行日期:201289版本號:第一版變更記錄:變更原因: 醫(yī)療器械采購管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營。二、采購業(yè)務(wù):(一)采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。(二)進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。(三)堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則,注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性,做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時,結(jié)構(gòu)合理。(四)簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款:醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;附產(chǎn)品合格證; 包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求;購入進(jìn)口產(chǎn)品時,供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。(五)首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。(六)購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù),購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載:購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估,并保留評估記錄。文件文件名稱:醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度編號:SYQX12004起草部門:行政部起草人:賀敏審閱人: 劉萬平批準(zhǔn)人: 劉水起草日期:201272批準(zhǔn)日期:201289執(zhí)行日期:201289版本號:第一版變更記錄:變更原因:醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 驗 收 制 度一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定,為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好,數(shù)量準(zhǔn)確,特制定本制度。二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識,考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證,進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對,對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題,不得入庫,并上報質(zhì)管部門。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定:(一)進(jìn)口醫(yī)療器械驗收,供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。(二)、標(biāo)簽、說明書,是否用使用中文,、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符的,驗收員有權(quán)拒收,填寫‘拒收通知單’,對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’,報告質(zhì)管部處理,質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn),必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測;確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理,為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械,要逐批驗收,合格后放入合格品區(qū),并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū),待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫,更不得銷售。十、入庫時注意有效期,一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械,應(yīng)單獨存放,作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前,不得取消標(biāo)記,更不得銷售。十二、驗收完畢,做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載:驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。文件文件名稱:醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)制度編號:SYQX12005起草部門:行政部起草人:賀敏審閱人: 劉萬平批準(zhǔn)人: 劉水起草日期:201272批準(zhǔn)日期:201289執(zhí)行日期:201289版本號:第一版變更記錄:變更原因:醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化,做好庫房的溫濕度管理工作,堅持每日兩次(上午9:0010:00,下午2:003:00)按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化,認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”,并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度,保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制:常溫庫為10—30℃,陰涼庫為溫度≤20℃,冷庫溫度為2—10℃;濕度控制在4575%之間。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次,可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查,(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期,第一個月循環(huán)庫存的30%,第二個月循環(huán)庫存的30%,第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護(hù)記錄,發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。三、養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表,督促業(yè)務(wù)部門及時催銷,以防過期失效。四、做好貨賀的清潔衛(wèi)生,做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。五、醫(yī)療器械實行分類管理:(一) 一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放;(二) 一、二、三類醫(yī)療器械分開存放;(三) 整零分開存放;(四) 有效期器械分開存放;(五) 精密器械分開存放。 六、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。 其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是
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