【文章內容簡介】 療器械應選擇具有法定資格的單位。，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法?！颁N售記錄（清單）”、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；、有效期、銷售日期；（或者備案憑證編號）。、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執(zhí)行。，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。，不得虛假夸大和誤導用戶。，認真協(xié)助質量管理部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進行調查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質的單位，以保證經營行為的合法,并建立“購貨者檔案”：，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產品質量要求較高，必須搞好售后服務。，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。，定期派出（每月一次）和隨機派出相結合，到定點單位進行售后服務。，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。：. 向客戶咨詢產品質量情況，使用情況。. 接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。. 向客戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。. 填寫“質量信息反饋處理表”, 反饋給企業(yè)領導，及時給予處理。，掌握同行業(yè)產品價格、質量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策。附： 購貨者檔案銷售人員授權書銷售記錄（清單）質量信息反饋處理表不合格醫(yī)療器械管理制度起草部門：質量管理部文件編號：版 本 號：起 草 人：審 核 人：批 準 人：起草日期：審核日期：批準日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為了搞好醫(yī)療器械產品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。，包括內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。：、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；、通知禁售的品種，并經公司質量管理部核對確認的；、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械；，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。，應填寫“不合格商品的登記表”報質量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現不合格產品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產品。，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。：，應存放于不合格品區(qū)，報質量管理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。，應立即停止銷售，經質量管理部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志。，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規(guī)定在質量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。附： 不合格商品的登記表（銷毀記錄）不合格商品報損審批表醫(yī)療器械退、換貨管理制度起草部門：質量管理部文件編號：版 本 號：起 草 人：審 核 人：批 準 人：起草日期：審核日期：批準日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換醫(yī)療器械產品的質量管理，特制定本制度。，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產品，企業(yè)銷售人員應該認真對待和對退貨產品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產品（核對批號、產品名稱、注冊證號、商標、內外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式：，不予退、換貨；：：企業(yè)應該給予換貨或退款處理。同時填寫”退換貨商品記錄”，數額較大的應填寫”質量事故報告處理表”或”質量事故報告表”，并把質量問題的產品封存于不合格區(qū)，待處理。：企業(yè)銷售人員應同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產品，應存放于待檢區(qū)，經重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。，企業(yè)售后服務質量負責人應認真對待，認真搜集相關信息，以便向相關部門反映。，售后服務人員應注意深入單位，認真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。，應及時做好記錄，填寫“顧客意見處理記錄表”，以上工作由質量管理組負責。附：退換貨商品記錄顧客意見處理記錄表質量事故報告處理表醫(yī)療器械不良監(jiān)測和報告制度起草部門：質量管理部文件編號：版 本 號：起 草 人：審 核 人：批 準 人：起草日期：審核日期：批準日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》特制定本制度。1.、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部；、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部；，應當填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起24 小時內上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起10 個工作日內。、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24 小時內填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。，第一時間進行產品來源追溯，向上一級經銷商或生產商追溯。驗收員、保管員檢測技術機構業(yè)務員、送貨員質量管理部醫(yī)院附： 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表醫(yī)療器械召回管理制度起草部門：質量管理部文件編號：版 本 號：起 草 人：審 核 人：批 準 人：起草日期：審核日期：批準日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。：使用該產品可能或者已經引起嚴重健康危害的；：使用該產品可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；：使用該產品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。、顧客反饋等方式收集到質量信息，反饋到質理管理部。，檢測結果不符合產品標準時。，進行判定；，檢測結果不符合產品標準時，進行判定；。；，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；；；；；。質