【文章內容簡介】 位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。購進首營醫(yī)療器械應按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產品注冊證》復印件和產品的出廠檢驗報告。首營品種合法性及質量情況的39。審核，包括審核醫(yī)療器械的生產批文、注冊證和產品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內容。簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字質量保證協(xié)議。購進產品應索取合法有效的醫(yī)療器械生產或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產品的包裝應有中、外文對照說明書。供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質量批件和規(guī)定資料。七、質量驗收制度購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。醫(yī)療器械的采購應按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。驗收首次發(fā)生業(yè)務關系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明書。對購進醫(yī)療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內外包裝及標識進行檢查。不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產品應記錄滅菌批號，有效期管理的產品應記錄有效期。記錄保存3年或產品失效后一年。對驗收不合格產品，應拒收，并報質量管理負責人處理。八、倉庫保管制度倉庫應以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應。近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為。庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產瓶季實行定期檢查，并有記錄。根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產品的性質及時調節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產脾存和陳列質量的安全。對儲存和陳列中出現(xiàn)的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫(yī)療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。九、出庫復核制度建立醫(yī)療器械產品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。產品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產品失效后一年。對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。對銷售退回的產品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。十、不合格產品及退貨產品管理制度驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產品，應作拒收處理。質量管理人員在檢查產品質量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。不合格產品應存放在不合格區(qū)內，并有明顯標志。不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。退貨產品應及時處理，并做好記錄。未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。所有退回的產品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產品，應報質檢部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經(jīng)質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度在經(jīng)營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。發(fā)生重質量事故造身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內報告公司經(jīng)理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重質量事故由發(fā)生部門于二日內報公司經(jīng)理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監(jiān)局匯報。發(fā)生質量事故，公司各有關部門應在總經(jīng)理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規(guī)章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。凡發(fā)生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。加強對售后產品質量監(jiān)控、搞好問詢調查和回工作。對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。十二、售后服務管理及用戶問制度（一）、售后服務管理制度企業(yè)應具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產品的售后服務活動。企業(yè)應在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質量問題及的`映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復工作。醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。（二）、用戶問制度為使產品在醫(yī)療上應用安全、方便、質量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛征求意見，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產品更完善。定期走用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務質量的評價意見，對饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。經(jīng)常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。十三、質量信息管理制度質量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。建立以質檢部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網(wǎng)絡體系。按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。A類信息指對企業(yè)有重影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領導和質檢部協(xié)調處理的信息。C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調處理的信息。信息的處理：A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。B類信息：由主管領導協(xié)調部門決策，質檢部傳遞饋并督促進行。C類信息：由部門決策并協(xié)調進行，并將處理結果報質檢部。質檢部按季度填寫質量信息報表，并上報主管領導，對異常突發(fā)的重質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。部門應相互協(xié)調、配合，定期將質量信息報質檢部，經(jīng)質檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。十四、質量記錄管理制度經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產品的質量外，要經(jīng)常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時饋到生產企業(yè)。驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經(jīng)營部報告。如有消費者的質量投訴，應及時判明醫(yī)療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。十五、不良事件監(jiān)測報告制度企業(yè)負責人和質量管理負責人負責不良應的調查處理報告。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應快速處理。（1）、事件調查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。（2）、事件分析：以事件調查為依據(jù)，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。（3）、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。確定醫(yī)療器械產品質量問題而導致不良應，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。十六、人事教育培訓制度企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。十七、執(zhí)行情況考核制度各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監(jiān)督和抽查。自查、考核結束10日內各部門應向質檢部饋質量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。凡不按規(guī)定時間進行認真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負責人的獎金100元。在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對存在問題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。對自查和抽查中存在的問題，質檢部提出整改意見，并發(fā)出整改通知書未在要求的時限內整改到位，應加倍處罰。全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產生經(jīng)濟效益的員工，根據(jù)貢獻小給予嘉獎和獎勵?？己酥笜艘砸压忌У闹贫?、職責、程序、記錄文件要求為準。十八、特殊產品專項管理制度特殊產品指根據(jù)有關規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產品。特殊產品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。特殊產品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規(guī)，由文件管理部門負責檢查、管理工作。醫(yī)療器械管理制度6凡屬醫(yī)療、教學、科研所需用的儀器、設備、衛(wèi)生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關部門統(tǒng)一負責采購，供應、調配和維修。采購工作應嚴格遵守相關法規(guī)，依據(jù)招標后中標結果定點采購。招標范圍以外的`商品，須經(jīng)院領導批準通過政府招標采購后，方可進行采購。根據(jù)院工作要點和規(guī)劃，編制采購預算。應成立專門的組織負責大型儀器設備的論證、報批、招標、商務洽談等工作。一般醫(yī)療用低值易耗品、物資材料等，根據(jù)院內工作需要和庫存量制定月采購計劃，進行定點采購。所有采購商品，必須符合國家頒布的質量標準和檢測標準。采購人員要認真