【正文】 指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。對顧客反映的質(zhì)量問題，應填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和市場部門。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度12認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。三、建立醫(yī)療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結(jié)手續(xù)，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制。五、對庫存醫(yī)療器械的色標管理負具體責任。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度8一、保管人員應熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務，為災情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。對質(zhì)量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。三、質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。教育學生愛護體育運動場所地，不允許隨意穿越運動場，更不允許機動車、自行車進入運動場地。保持器材室要衛(wèi)生整潔，各類器材設施要分類定位存放。七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。（三）銷售人員的身份證復印件。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度2一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。第三篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15篇醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。所陳列的藥品、器械應不積塵、不變色。，營業(yè)場所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次，保持干凈衛(wèi)生，做到 “四無”無積水、無垃圾、無痰跡、無煙頭。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的教育、培訓工作?！犊梢舍t(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應于24小時內(nèi)報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。檔案內(nèi)容應包括：不良事件信息；產(chǎn)品信息；原因分析；企業(yè)補救措施；相關文獻及其他報告材料復印件。購進合同中必須明確質(zhì)量條款，當購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期限。購進器械以質(zhì)量為前提，從具有合法的供貨單位進貨。，應立即懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。每日對庫內(nèi)溫濕度進行調(diào)控記錄。醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護制度：安全儲存，科學養(yǎng)護，保證質(zhì)量，降低損耗。三、凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架銷售。③驗收器械時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的器械不得入庫。（5）驗收時應根據(jù)有關法律、法規(guī)規(guī)定，對醫(yī)療器械的包裝、標簽說明書以及有關證明文件進行逐一檢查。（3）驗收員應根據(jù)供貨方的合法票據(jù)，對到貨藥品（醫(yī)療器械）進行逐批驗收。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質(zhì)量條款：醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。三、采購業(yè)務：（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。五、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按店內(nèi)有關規(guī)定處理。二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結(jié)合；店內(nèi)與店外培訓相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。三、附則：（一）、本制度解釋權(quán)屬公司質(zhì)管科。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出修改申請，并提出理由，交給質(zhì)管部，經(jīng)審核人審核，以及批準人評價了變更的可行性后簽署意見。六、文件使用者培訓文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。文件的編碼形式為****.**.***.** 第一組前兩位編號為企業(yè)識別代碼用JD表示四川金典醫(yī)療器械有限公司，后兩位編號為企業(yè)經(jīng)營類別用qx表示醫(yī)療器械。（四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進行修改，直至符合要求為止。五、必須對所發(fā)運的醫(yī)療器械認真負責，不得丟失損壞，做好運轉(zhuǎn)的安全工作，做到手續(xù)齊全完備。三、運輸時，應針對運送包裝條件和外包裝圖示標志及道路狀況，采取相應措施，防止破損和混淆。九、倉庫內(nèi)商品要按照規(guī)定進行分類，分垛存放。六、對倉庫所用消防設施和設備每季進行檢查、維護。四、倉庫消防器材不準挪作它用，指定專人負責定期保管、檢查和維護，并做好記錄，不準在消防設備區(qū)域堆放各種雜物。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。公司分管質(zhì)量的負責人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。五、售后服務的全過程，售后服務員負責做好售后服務記錄。售后服務員除平日搞好用戶單位對產(chǎn)品質(zhì)量的隨訪外，應定期一年一次對用戶單位進行專訪主要是了解產(chǎn)品在使用過程中的質(zhì)量情況及工作質(zhì)量、服務質(zhì)量方面的意見和建議。③制度沒有規(guī)定的由質(zhì)量管理領導小組討論處理。季度考核應詳細作好記錄并匯總統(tǒng)計，填制“質(zhì)量管理制度考核情況統(tǒng)計表”，報總經(jīng)理一份，重大問題處理，考核組應請示總經(jīng)理作出決定，一般問題又考核組決定處理。（二）、考核小組組成由質(zhì)管科牽頭，相關部門人員組成，主管質(zhì)量工作的負責人任組長，考核組組成人員以文件形式下達。（二）、通過考核監(jiān)督，對經(jīng)營全過程不斷進行規(guī)范，糾正不規(guī)范行為，強化質(zhì)量意識，使各崗位、各環(huán)節(jié)人員切實轉(zhuǎn)變觀念，不斷提高義務水平和專業(yè)知識。根據(jù)實際情況，公司領導、中層干部、業(yè)務采購員、質(zhì)管、驗收、計量、養(yǎng)護、保管、經(jīng)營等人員每年應進行業(yè)務專業(yè)知識和技能培訓的繼續(xù)教育。醫(yī)療器械驗收、購進、銷售、出庫復核記錄資料及有效證件保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。簽名、蓋章要填全名。器左部各環(huán)節(jié)能質(zhì)量信息的處理全過程資料，應分類規(guī)范建檔保存五年。A類信息對企業(yè)有重大影響，需要公司總經(jīng)理作出決策，并由質(zhì)管部門、業(yè)務部門處理的信息；B類信息是指涉及企業(yè)內(nèi)部兩個以上部門，需由公司主管質(zhì)量領導或質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)處理的信息；C類信息是指只涉及一個部門，由部門 領導協(xié)調(diào)處理的信息。建立用戶監(jiān)督制度、設置顧客意見薄，接受用戶查詢監(jiān)督電話，定期召開用戶征詢意見座談會或發(fā)函征詢用戶意見，公開接受用戶監(jiān)督，優(yōu)化服務質(zhì)量。6按規(guī)定召回后，將召回的醫(yī)療器械退回供貨企業(yè)，整個過程的有關記錄裝定存檔。其中，責令召回醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估認為存在安全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當召回醫(yī)療器械而未主動召回的，應當責令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。四、醫(yī)療器械不良事件的整個處理過程資料由公司質(zhì)管科負責建立系統(tǒng)檔案，資料保存三年。三、不良事件報告處理醫(yī)療器械售出后醫(yī)療機構(gòu)在使用過程中反映的因器械產(chǎn)品質(zhì)量原因而造成的不良事件，公司在收到使用單位的電話、信函、傳真后，首先應作好詳細記載，并立即將情況報告公司質(zhì)管科，質(zhì)管科收到信息后派專人前往使用單位進行調(diào)查，并作好詳細記錄，如確認為是產(chǎn)品質(zhì)量問題造成的，應立即發(fā)停售通知書予以控制，器械部接通知后立即通知開票員和保管員停止開票和發(fā)貨?！坝谰眯浴笔菍ι眢w結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。十一、不良事件監(jiān)測報告制度已蔣準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件為醫(yī)療器械不良事件。（三）質(zhì)量投訴的管理制度業(yè)務、銷售環(huán)節(jié)應做好用戶對產(chǎn)品的質(zhì)量投訴的詳細記錄，并及時填報《商品質(zhì)量信息反饋單》報質(zhì)管科，對產(chǎn)品進行質(zhì)量鑒定。質(zhì)量查詢?nèi)藛T應認真處理好每一筆來函（電）或來人查詢，詳細記錄查詢的內(nèi)容，協(xié)助企業(yè)內(nèi)外部處理進度，記錄好每一筆查詢處理經(jīng)過，并將處理結(jié)果及時函復用戶或?qū)Ψ剑|(zhì)量查詢處理的要求是：（1）銷貨方接到查詢后應及時判明商品質(zhì)量情況，在三天內(nèi)答復，一個月內(nèi)結(jié)束。及時進行質(zhì)量管理改進工作，不斷完善質(zhì)量管理制度。事故的處理。企業(yè)發(fā)生質(zhì)量事故應從速處理。購進退出商品是指非質(zhì)量問題商品，如來貨與所簽合同不符，與采購計劃不符，或價格等原因供需雙方協(xié)商同意退貨等，器械部應開具退貨出庫單和退貨通知單，按規(guī)定程序辦理退出手續(xù)。經(jīng)驗收確認無質(zhì)量問題，內(nèi)外包裝完好，驗收員在入庫憑證簽字，票、貨同行交保管員核收入庫，保管員入庫后在入庫憑證簽字，然后分類儲存。質(zhì)管科負責填制銷售記錄表一式二份，上報食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄，參加銷毀的監(jiān)銷機關和公司人員在記錄上簽字蓋章，監(jiān)銷機關和公司各執(zhí)一份。商品因質(zhì)量問題報損時，保管員應填制不合格商品報損審批表上報審核審批，經(jīng)審核審批的不合格產(chǎn)品移入不合格產(chǎn)品區(qū)存放。由質(zhì)管員經(jīng)檢驗確認的不符合規(guī)定的產(chǎn)品，按規(guī)定進行信息反饋，并立即與供貨單位聯(lián)系處理。貴重醫(yī)療器械應存放在有安全設施的專庫內(nèi)。實行雙人雙鎖保管、專帳記錄管理。效期商品應按批號儲存，一年以內(nèi)的近效期商品在垛位上懸掛效期標記，以便隨時掌握效期長短的期限，按規(guī)定的儲存條件保管。（2）霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬、內(nèi)包裝破損、無產(chǎn)品說明書、瓶簽脫落、污染、模糊不清的產(chǎn)品。出庫復核記錄保存五年。復核員對所復核的產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量負責。保管員必須憑有效票據(jù)發(fā)貨，并在發(fā)貨憑證上簽字，嚴禁白條出庫、入庫及發(fā)貨票據(jù)按月裝訂，以備查驗。對商品的養(yǎng)護設備，除在使用過程中定時檢查外，每年進行一次全面檢查。經(jīng)確認合格的產(chǎn)品解除“停售”，并辦理解除停售手續(xù)，經(jīng)確認為不合格的產(chǎn)品，移入不合格區(qū)管理，并由質(zhì)管科向原供貨方提出質(zhì)量查詢。醫(yī)療器械應按生產(chǎn)日期及批號堆垛。對銷貨退回的商品，不管是質(zhì)量原因還是多購或價格原因，驗收人員憑“退貨通知單”進行驗收，驗收記錄單列，并建立退貨商品臺帳；驗收不合格的商品填寫“驗收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報告單”，報質(zhì)管科核查處理，并入不合格品區(qū)；驗收合格的商品按規(guī)定程序辦理入庫。財務部門憑簽章后的憑證和付款審核表（質(zhì)量復核合格）付款。器械部建立首營產(chǎn)品的技術標準和資料，并按公司規(guī)定的裝訂順序建檔。每半年進行一次分析總結(jié)。審核審批合格的供貨企業(yè)和產(chǎn)品，器械部才能購進，驗收人員才能驗收。認真按規(guī)定做好購銷記錄及各類業(yè)務資質(zhì)證明文件檔案和臺帳。對首次經(jīng)營、改型、增規(guī)、移廠的醫(yī)療器械必須進行驗證工作，按程序報公司質(zhì)管科，經(jīng)審核確認合格后方可填報商品經(jīng)營審批表，并附有關規(guī)定資料，按規(guī)定程序報有關部門審核后報總經(jīng)理審批。必要時，應對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量保證體系進行調(diào)查、評價、并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。對購進和銷售商品負具體全部責任。獎勵級次：A級500元；B級400元；C級300元。凡在質(zhì)量否決中發(fā)生負責管理直接責任的部門，其主要負責人應受相應○的處罰。外辦查詢、糾錯意見書。質(zhì)量監(jiān)督整改通知書。并對責任人予以處罰。對服務質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和顧客投訴，經(jīng)查實后予以處理。對庫存商品經(jīng)檢驗，養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)的不合格商品決定停銷、封存或銷毀。（二）否決職能。對各部門出現(xiàn)的服務行為不規(guī)范，特別是服務差錯予以否決。環(huán)境質(zhì)量是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)保證經(jīng)營商品在經(jīng)營過程中保持其安全有效的物質(zhì)基礎。（一）否決對象，包括以下四個方面。不斷增添與售后服務相適應的相關設施設備，上門售后服務應做到方便、快捷、使用戶滿意。（十七）銷售服務員質(zhì)量管理職責（本質(zhì)量管理職責適用于Ⅲ類、Ⅱ類醫(yī)療器械售后服務人員）售后服務人員必須熟悉Ⅲ類、Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品性能，特別是設備類醫(yī) 療器械產(chǎn)品。向用戶宣傳商品實事求是，以產(chǎn)品說明書為準向用戶正確介紹商品用途。嚴禁銷售不合格、過期或已淘汰的醫(yī)療器械。宣傳醫(yī)療器械必須真實，不得虛假、夸大、杜撰。做好購進記錄。按審批程序進行審核批，經(jīng)審核合格的產(chǎn)品才能購進。編制采購計劃，填制采購計劃審批表，報業(yè)務經(jīng)理、質(zhì)管科按規(guī)定程序?qū)徟?，?jīng)審核審批合格的企業(yè)及產(chǎn)品，才能采購簽訂合同。對復核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，及時填制“復核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報告單” 報質(zhì)管科核查確認處理。交接手續(xù)完備，把好商品的質(zhì)量和數(shù)量關。在養(yǎng)護 員指導下，做好庫房溫濕度管理工作，抽查中發(fā)現(xiàn)商品質(zhì)量問題應及時填制“商品質(zhì)量信息反饋單”，報質(zhì)管科核查確認處理。設立保管帳卡按批號正確記載商品進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符。憑驗收員簽字的入庫憑證入庫。建好