【正文】 包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 四 )、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。 烏魯木齊島科醫(yī)療器械有限公司 質(zhì)量管理文件 起草人： 審批人： 批準人： 實施時間： 目 錄 一、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 （一）質(zhì)量管理方針和管理目標 （二）崗位職責(zé) （三）內(nèi)部質(zhì)量評審管理制度 （四）質(zhì)量管理文件管理制度 （五）首營企業(yè)和首營品種審核管理制度 （六）采購、進貨驗收制度 （七）倉儲保管、出庫復(fù)核制度 （八）銷售管理 制度 （九）效期產(chǎn)品管理制度 （十）質(zhì)量跟蹤制度 （十一）不良事件報告制度 （十二）質(zhì)量培訓(xùn)和考核制度 （十三）質(zhì)量信息收集管理制度 （十四）不合格醫(yī)療器械管理制度 （十五）文件資料、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 （十六）企業(yè)員工健康體檢制度 二、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 （一）首營企業(yè)和首營品種審批記錄 （二）購進驗收記錄 （三）直調(diào)醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄 （四）銷后退回醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄 （五）倉庫溫濕度記錄 （六）出庫復(fù)核記錄 （七）內(nèi)部質(zhì)量評審記錄 （八）售后服務(wù)記 錄 （九）質(zhì)量跟蹤記錄 （十）質(zhì)量投訴處理記錄 （十一）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄 （十二）儲存與陳列檢查記錄 （十三）不良事件報告記錄 （十四）效期產(chǎn)品及不合格醫(yī)療器械處理記錄 （十五）企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)記錄 烏魯木齊島科醫(yī)療器械有限公司 質(zhì)量管理方針和管理目標 企業(yè)方針是企業(yè)的總目標，是企業(yè)的指導(dǎo)思想，是各部門和全體人員的行為指南。 三 )、對企業(yè)經(jīng) 營的醫(yī)療器械質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 三）、負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 八）、堅持以 “ 按需進貨，擇優(yōu)采購 ” 的原則編制進貨計劃。 七）、負責(zé)對保管員、復(fù)核員、運輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。 八、 倉庫保管員、復(fù)核員職責(zé) 一）、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度》等相關(guān)制度。 六 )、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復(fù)核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等的準確率必須達到 100%。 烏魯木齊島科醫(yī)療器械有限公司 質(zhì)量管理文件管理制度 一、 目的：為了貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，保證經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量， 對全業(yè)從事醫(yī)療業(yè)務(wù)經(jīng)營及管理的組織和人員明確質(zhì)量管理制度，制定本規(guī)定。 四、 首營企業(yè)和首營品種按本公司“首營企業(yè)、首營品種審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。 進口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》，并有中文說明書； 醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。 六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。 做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。 烏魯木齊島科醫(yī)療器械有限公司 銷售管理制度 一、 目的：為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》 和《合同法》等法律法規(guī)和公司的各項質(zhì)量管理制度，確保依法銷售并保證藥品質(zhì)量， 特制定本制度。特殊情況由質(zhì)量 管理員與經(jīng)理研究確定，并由經(jīng)理在驗收單上簽名批準方可驗收入庫。各部門要把訪問用戶和累計資料作為一個完整的工作體系，認真做好，形成歷史檔案，反應(yīng)公司對用戶的態(tài)度和提高服務(wù)質(zhì)量的成效，啟發(fā)員工樹立良好的公司形象。 八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。 烏魯木齊島科醫(yī)療器械有限公司 不合格醫(yī)療器械管理制度 一、 目的：為了嚴格不合格醫(yī)療器械的控制管理，嚴格不合格醫(yī)療器械售出，確保消費者使用熬器械安全有效，依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。 不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀由倉庫保管員提出申請，填報“不合格醫(yī)療器械報損審批表”； 對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決定銷毀時，必須報經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門審查批準，監(jiān)督銷毀。 烏魯木齊島科醫(yī)療器械有限公司 企業(yè)員工健康體檢制度 一、 根據(jù)公司要求及為保障員工的身體健康，特制定本制度。 六、 體檢要求 入職體檢由人力資源部或本部門指定人員陪同到指定醫(yī)療機構(gòu)進行體檢； 年度體檢：員工按公司規(guī)定的時間到指定的醫(yī)療機構(gòu)進行體檢。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要改動時應(yīng)劃線在旁邊填寫，并在更改處簽字或蓋章， 使用具有真實性、規(guī)范性、可追溯性。 八、 上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī)療器械時，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時，應(yīng)立即停止銷售。 公司外部信息通過問卷、座談會、電話訪問、現(xiàn)場觀察及咨詢了解、電子信息媒介和對用戶、客戶，消費者的問詢，投訴等方法收集信息。 四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司安排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。 七、 質(zhì)管部每年組織一次用戶信訪活動 ，廣泛了解用戶對公司質(zhì)量管理工作的意見和建議。 二、 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 三、 適用范圍：使用于具有效期的醫(yī)療器械的管理。 八、 整件與拆零拼箱醫(yī)療器械出庫復(fù)核： 證件醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好； 拆零醫(yī)療器械應(yīng)逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進行拼箱加封； 用其他醫(yī)療器械包裝箱為拆零醫(yī)療器械的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。 十三、每月下旬對有效期在 6 個月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報經(jīng)營部、質(zhì)量管理部各一份。 四、搬運和堆垛要嚴格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。 七、驗收抽樣： 比例：每批 50 件以內(nèi) (含 )抽 2 件； 50 件以上，每增加 50 件增抽 1 件；不足50 件以 50 件計； 代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽 3 個小包裝； 標志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有 “ 驗收 ” 標志。 二、 適用范圍：本標準適用于本公司醫(yī)療器械采購工作。 八）審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同接受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項，提出糾正預(yù)防措施。 三）、憑銷售合同、客戶要貨計劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票， 確保所開票據(jù)內(nèi)容的準確，避免差錯。 六）、負責(zé)對在庫醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。 三）、負責(zé)醫(yī)療器械的合理儲存。 四）、對從非法定單位購進醫(yī)療器械、購進不合法醫(yī)療器械承擔(dān)責(zé)任。 六）、對首營企業(yè)、首營品種的審批。 十、嚴格實行公司的獎懲條例，做到有獎有罰，獎懲兌現(xiàn)。 三、質(zhì)量目標要盡可能表明具體的定量值，盡量體現(xiàn)可行性和先進性。 八 )、對質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準。 八 )、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。 十二）、對銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個人，承擔(dān)責(zé)任。 三）、對未按《制度》和《程序》驗收或人為不負責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗收入庫的，驗收人承擔(dān)全部責(zé)任。 六）、必須遵循按批號發(fā)