【正文】 ，不得整理出售； 標(biāo)簽脫落、污染、模糊不清的品種； 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)公司質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種； 有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。 九、 出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止 發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量部處理。 七、 醫(yī)療器械出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。 六、 按批號(hào)對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械逐批復(fù)核后，復(fù)核人員在出庫(kù)單上簽字并填寫出庫(kù)復(fù)核記錄表。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位的名稱等項(xiàng)目，并檢查包 裝的質(zhì)量狀況等。 四、 保管人員按“銷售出庫(kù)單”備貨完畢后，在“銷售出庫(kù)單”上簽字，將貨物交給復(fù)核人員復(fù)核。 三、 醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。 烏魯木齊島科醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度 一、 目的：為規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)管理制度，確保本公司銷 售醫(yī)療器械復(fù)核質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定本制度。 十六、認(rèn)真做好倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉(cāng)庫(kù)的雜物。 十四、庫(kù)存藥品要進(jìn)行月對(duì)季盤，做到賬貨相符。 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 產(chǎn)品已超過(guò)有效期。 十二、發(fā)貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護(hù)組處理： 外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。發(fā)貨時(shí)，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。 十、保管員核對(duì)無(wú)誤后，應(yīng)在入庫(kù)交接單上簽字。 九、醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí) ，必須認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等。 七、妥善保管無(wú)菌器械，一次性無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)為黃色； 合格品庫(kù)、待運(yùn)庫(kù)（區(qū)）為綠色； 不合格藥品庫(kù)為紅色。 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)后，按各類產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存的要求不同合理安排儲(chǔ)存區(qū)域。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等。 十二、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。 十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開(kāi)箱檢查，核對(duì)生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，確認(rèn)無(wú)誤后，方可辦理入庫(kù)驗(yàn)收手續(xù)。 驗(yàn)收一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，必須對(duì)照供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn) 行驗(yàn)證。 八、拼箱品種必須逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收。 六、驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收，不得遺漏。 四、驗(yàn)收時(shí)限 :常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn) 收完畢；陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。 烏魯木齊島科醫(yī)療器械有限公司 進(jìn)貨驗(yàn)收制度 一、目的：為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。 六、 采購(gòu)員隨時(shí)與供貨方聯(lián)系，或?qū)嵉乜疾烨闆r，配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械 購(gòu)進(jìn)中的質(zhì)量管理工作，并協(xié)助處理發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題。 五、 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)等符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。票據(jù)按財(cái)務(wù)規(guī)定保存，醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。 三、 嚴(yán)格執(zhí)行本公司“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則。 烏魯木齊島科醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械采購(gòu)制度 一、 目的：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》等法律法規(guī)和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好購(gòu)進(jìn)醫(yī)療 器械質(zhì)量關(guān)，確保依法采購(gòu)并確保醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。 五、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。 二、首營(yíng)品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。 二）質(zhì)量管理文件內(nèi)容： 有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)的； 有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的； 購(gòu)進(jìn)、銷售醫(yī)療器械的有關(guān)制度； 在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢等過(guò)程中的質(zhì)量管理制度； 企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)定及程序的制度； 本企業(yè)制定的所有規(guī)章制度。 四、 職責(zé)：質(zhì)量管理部門對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。 二、 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定。一句企業(yè)獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行獎(jiǎng)罰。 九）審核小組將審核情況匯總，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評(píng)審。 七）審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。 四）質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件： 審核人員應(yīng)有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部、銷售部都必須有人員參加； 審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核； 審核人員熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和醫(yī)療器械質(zhì)量管理； 審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核 合格，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命； 五）質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在 1112 月進(jìn)行。 設(shè)施設(shè)備，包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施及其設(shè)備。 五、 內(nèi)容： 一）對(duì)質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。 三、 適用范圍：本制度規(guī)定對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核的規(guī)定，明確相關(guān)部門的職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系的完善。 烏魯木齊島科醫(yī)療器械有限公司 內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審管理制 度 一、 目的：制定本制度的目的是建立一個(gè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)督實(shí)施機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。 五）、銷后退回醫(yī)療器械的開(kāi)票，必須經(jīng)銷售員、驗(yàn)收員簽字，經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理審批的 “ 銷后退回產(chǎn)品通知單 ” ，方可開(kāi)票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開(kāi)票沖退。每月末須將用戶要貨單或要貨計(jì)劃裝訂成冊(cè)。 二）、審核購(gòu)貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。 十）、負(fù)責(zé)庫(kù)內(nèi)運(yùn)輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。 八）、負(fù)責(zé) “ 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄 ” 。 六）、必須遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則。 四）、負(fù)責(zé)對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。 二）、按照《醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序》進(jìn)行操作。 九、 負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 七）、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質(zhì)量復(fù)檢單》，通知 經(jīng)營(yíng)部停止銷售，質(zhì)量管理部復(fù)查。 五）、負(fù)責(zé)每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。 三）、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，承擔(dān)責(zé)任。 七、養(yǎng)護(hù)員職責(zé) 一）、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度》。 三）、對(duì)未按《制度》和《程序》驗(yàn)收或人為不負(fù)責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)的，驗(yàn)收人承擔(dān)全部責(zé)任。 六、 驗(yàn)收員職責(zé) 一）、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》。 八）、檢查各 項(xiàng)質(zhì)量記錄和臺(tái)賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。 六）、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)募皶r(shí)和安全。 四）、負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的安全儲(chǔ)存。 二）、對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題負(fù)主要責(zé)任。 十六）、負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。 十四）、負(fù)責(zé)做好 “ 銷售記錄 ” 的記錄工作，做到票、賬、貨相符。 十二）、對(duì)銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個(gè)人，承擔(dān)責(zé)任。 十）、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。掌握醫(yī)療器械庫(kù)存情況，合 理安排庫(kù)存結(jié)構(gòu)，及時(shí)組織貨源，力