質(zhì)量體系醫(yī)療器械doc-文庫吧資料
2025-07-24 14:55本頁面
【正文】 的專用要求：，供方應(yīng)保存有關(guān)采購文件的副本（）。 分承包方的評(píng)價(jià)GB/T19001—1994—ISO9001：。 文件和資料的更改GB/T19001—1994—ISO9001：。對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求：供方應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。 文件和資料控制 總則GB/T19001—1994—ISO9001：。國家或地區(qū)的法規(guī)可能要求進(jìn)行實(shí)際的臨床研究/試用。對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求：作為設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，供方應(yīng)實(shí)施并保持臨床評(píng)價(jià)的記錄。 設(shè)計(jì)驗(yàn)證GB/T19001—1994—ISO9001：。 設(shè)計(jì)輸出GB/T19001—1994—ISO9001：。 組織和技術(shù)接口GB/T19001—1994—ISO9001：。對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求：在設(shè)計(jì)全過程中，供方應(yīng)對(duì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的必要性作出評(píng)價(jià)，并保持風(fēng)險(xiǎn)分析的記錄。 合同評(píng)審GB/T19001—1994—ISO9001：。 質(zhì)量策劃GB/T19001—1994—ISO9001：。注6：如果為符合法規(guī)要求而采用本標(biāo)準(zhǔn)，則相關(guān)的法規(guī)要求應(yīng)包括在上述規(guī)定要求內(nèi)。 質(zhì)量體系 總則GB/T19001—1994—ISO9001：。 通告 advisory notice供方在醫(yī)療器械交付后，為了糾正或預(yù)防措施及符合國家和地區(qū)法規(guī)的要求而發(fā)布的事項(xiàng)，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或宜采取的措施：——醫(yī)療器械的使用；——醫(yī)療器械的改動(dòng)；——醫(yī)療器械退回供方；——醫(yī)療器械的銷毀。注5：GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的術(shù)語“標(biāo)志”，在本標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)理解為“標(biāo)簽”。注4：對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)注“無菌”的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。注3：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 有源植入性醫(yī)療器械active implantable medical device任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械（）。注2：除為本標(biāo)準(zhǔn)使用而規(guī)定的下列醫(yī)療器械類別外，“醫(yī)療器械”還包括了無源醫(yī)療器械和體外診斷器械。注1：本章的定義宜被認(rèn)為是通用的，可能與各國的法規(guī)中的定義稍有不同。GB/T6583—1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語（idtISO 8402：1994）GB/T19001—1994 質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（idtISO 9001：1994）3 定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T6583—ISO8402的定義，但不包括“產(chǎn)品”，“產(chǎn)品”采用GB/T19001—ISO9001的定義。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)連同GB/T19001—ISO9001一起規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求。 為了幫助理解YY/T 0287—ISO 13485規(guī)定的要求，一份國際指南性標(biāo)準(zhǔn)正在編制中。當(dāng)某項(xiàng)要求被此術(shù)語限定時(shí)，則認(rèn)為是需要的，除非供方能以文件形式證明不需要。供方宜復(fù)審這些要求，并考慮使用這些方面的相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)。第3章列出了這些類別。本標(biāo)準(zhǔn)只能與GB/T19001—ISO 9001結(jié)合使用，而不是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)連同GB/T19001—ISO 90
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