醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核檢查指南-文庫吧資料
2025-01-27 23:25本頁面
【正文】 的程序。– 源代碼編寫完成后，由開發(fā)部對其進行測試。– 負責人：– 建立了軟件測試部，負責對拷貝后軟件的測試。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗人員身份。1.我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域八、產(chǎn)品檢驗和試驗 建立了 《 產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序 》 ，對軟件版本號進行了控制。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標識（包括最終產(chǎn)品的標簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標識。 是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進行了確定。– 生產(chǎn)記錄可通過編號進行追溯。 對產(chǎn)品的復(fù)制、安裝、交付過程做出了規(guī)定；– 現(xiàn)場安裝人員依據(jù) 《 安裝手冊 》 進行安裝；– 安裝后對人員進行培訓，有 《 安裝驗收報告 》和 《 培訓記錄 》我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 8. 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 7.– ；– 對生產(chǎn)過程的產(chǎn)品進行自檢、互檢、巡回檢驗及半成品檢驗。– 負責人：– 制定了 《 監(jiān)視和測量控制程序 》 P負責人：– 特殊崗位人員提供上崗證（內(nèi)審員、檢驗員、特殊工種等）；– 提供培訓記錄和考核記錄；我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 、規(guī)程和記錄。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 資格或經(jīng)過針對性的培訓。對設(shè)備的配置、采購、使用、維護、維修、報廢等做出了規(guī)定。– 負責人：– 建立了 《 監(jiān)視和測量裝置控制程序 》 P– 不適用我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。應(yīng)體系關(guān)鍵過程和特殊過程，并說明控制方法我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? ★ 1.– 負責人：– 查看采購記錄、進貨檢驗記錄、合格供應(yīng)商名錄、供應(yīng)商評價記錄。該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。– 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 2.– 負責人：– 建立了 《 采購控制程序 》 （ P是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。? ★ ）中對產(chǎn)品設(shè)計更改做出來規(guī)定，對設(shè)計做出更改后，應(yīng)對更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 提供產(chǎn)品技術(shù)文檔，包括：產(chǎn)品標準、圖紙、采購清單、工藝文件、檢驗規(guī)程、說明書、技術(shù)報告、風險分析報告、特殊過程確認報告。03162023），包括了以下內(nèi)容：? 策劃 輸入 輸出 評審 驗證 確認，設(shè)計更改控制；– 過程中進行風險管理；– 提供設(shè)計文檔我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? – – 建立了 《 設(shè)計開發(fā)控制程序 》 （ P的形成文件的程序或相應(yīng)要求。管理者代表的內(nèi)審員證書– 提供管理者代表的備案通知書我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域五、設(shè)計控制 19000醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號? YY/T04662023軟件包 175441998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）? GB包裝儲運圖示標志? GB/T用于法規(guī)的要求? GB/T醫(yī)療器械 要求? YY/T190012023– 《 質(zhì)量手冊 》 ）? 3.管理者代表有任命書，見 《 質(zhì)量手冊 》 P– 管理者代表的職責在任命書中有描述，主要負責以下工作：? 負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系；? 報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求；? 提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識；? 組織實施質(zhì)量體系內(nèi)審（最近一次內(nèi)審 ）– 總經(jīng)理職責：? 組織制定質(zhì)量
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