【正文】 件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。是通過檢查4401生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質的廠房、設備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線和紫外線等防護裝置。是通過檢查4304是否能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。是通過檢查*4303是否編制了關鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導書。是通過檢查4302是否制定關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗證確認的規(guī)定，并有效實施。提供產品放行規(guī)定文件的編號是：GFA/WIQC001 GFA/WIQC002通過檢查*4301是否確定產品實現(xiàn)過程中的關鍵工序和特殊過程。提供監(jiān)視和測量相關文件編號。是：GFA/WIQC002 GFA/WIQC008通過檢查4203是否對生產過程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序；提供生產過程文件制定的程序文件編號。是通過檢查*4202是否確定對產品質量有影響的生產過程。是通過檢查4201在產品生產過程的策劃前是否確定了產品的特性。是通過檢查4106所用初包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存和使用時對無菌醫(yī)療器械造成污染。注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。如果有，企業(yè)提供物品清單。是通過檢查4104對于來源于動物的原、輔材料是否對去除病毒進行控制。（結合3102設計輸出條款檢查）。是通過檢查4103采購品是否滿足采購要求。是通過檢查4102是否保留采購驗證記錄。是通過檢查4101是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。是通過檢查4003采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。是通過檢查*4002采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購信息的要求，是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。是通過檢查*4001采購信息是否清楚地表述采購產品的要求，是否包括采購產品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時是否包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。是通過檢查3905供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。是通過檢查3904是否保留了供方評價的結果和評價過程的記錄。是通過檢查3903是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規(guī)范）。如果有，提供委托生產登記備案批件。企業(yè)提供采購分類管理目錄，規(guī)定實際控制和管理方式。企業(yè)提供主要采購件的質量標準。是通過檢查3803是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理，并保持記錄現(xiàn)場檢查采購記錄?，F(xiàn)場檢查采購控制程序文件。企業(yè)提供采購控制程序文件編號。（注：風險管理參見YY/T0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》；動物源性醫(yī)療器械的風險管理參見ISO 22442《醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物》）現(xiàn)場檢查風險分析（管理）報告?，F(xiàn)場檢查風險管理制度和形成的文件。是通過檢查3702風險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產品的產品實現(xiàn)的全過程。不適用3701是否建立對無菌醫(yī)療器械進行風險管理的文件。不適用3605設計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產品注冊的有關規(guī)定。不適用3604設計和開發(fā)更改是否在實施前經過批準。設計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響。如果有，核查變更記錄?，F(xiàn)場檢查風險分析報告。企業(yè)提供性能評價報告名稱和清單。首次注冊產品提供臨床試驗或使用確認的資料清單。（注：參見YY 0279《醫(yī)療器械臨床（研究）調查》系列標準）現(xiàn)場檢查確認報告?，F(xiàn)場檢查確認報告。企業(yè)有文件規(guī)定適當?shù)脑O計確認的形式?，F(xiàn)場檢查對驗證報告的確認。現(xiàn)場檢查上述驗證報告的記錄。企業(yè)提供設計驗證報告清單?，F(xiàn)場檢查記錄?，F(xiàn)場核查設計評審報告，提供設計評審報告清單?，F(xiàn)場檢查關鍵工序和特殊工序的驗證報告?，F(xiàn)場檢查實際作業(yè)和文件的規(guī)定?，F(xiàn)場檢查產品生產中的材料、零部件、設備、操作規(guī)程的情況?，F(xiàn)場檢查輸出文件的批準手續(xù)。能提供清單。注：參見GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準。核查設計輸出文件，規(guī)定輸出的內容不適用3102設計和開發(fā)輸出是否包括：，如原材料、組件和部件技術要求；，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；（如產品標準）和檢驗程序；，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。對文件和實際實施過程的記錄進行評價。對文件進行評價。核查風險分析文件。不適用3001設計和開發(fā)輸入文件是否包括與預期用途有關的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風險管理的輸出結果。對首次注冊和變更設計的產品核查設計和開發(fā)活動的策劃文件。設計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：，技術和經濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責，包括與供方的接口；，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動。并評價。、權限和溝通；。核查設計和開發(fā)的程序文件。核查企業(yè)文件規(guī)定。核查記錄控制程序文件的規(guī)定。是通過檢查2701記錄是否保持清晰、完整、易于識別和檢索。是通過檢查2602作廢文件的保留期限是否能滿足產品維修和產品質量責任追溯的需求。這個期限應確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。是通過檢查2506外來文件是否可識別并控制其分發(fā)；應有外來文件目錄清單?，F(xiàn)場核查各種文件及文件分發(fā)記錄。核查已經發(fā)生修改的文件標識。核查已經發(fā)生修改的文件記錄。提供文件管理的程序文件編號。企業(yè)應當建立相關產品的技術文檔的目錄，并可核查。是通過檢查2401是否對每一類型或型號的產品建立（或指明出處）完整的技術文檔。提供企業(yè)主要質量目標。是通過檢查2304質量目標是否滿足以下要求：，在其相關職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質量目標；；，并與質量方針保持一致。是通過檢查2303質量方針是否滿足以下要求：；；；；。質量手冊概括質量管理體系中使用的文件的結構。是通過檢查2302質量手冊是否對生產企業(yè)的質量管理體系作出承諾和規(guī)定，質量手冊是否包括了以下內容：。更詳細的各級文件目錄。質量管理體系文件是否包括以下內容：；；；、運行和控制所需的文件；；?，F(xiàn)場核查。是，GFAPDPCR004〈潔凈室用水管理規(guī)定〉通過檢查2202工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。不適用2201是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。 同上。不適用，產品加工，無須工藝用水*2103對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產品的組成成分時，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產生的同等要求的注射用水。規(guī)定制水的方式，形成相關文件編號。是否按規(guī)定對工藝用水進行檢測。是，GFAPDPCR004〈潔凈室用水管理規(guī)定〉通過檢查*2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。是通過檢查2101是否確定了整個生產和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。現(xiàn)場核查消毒方式?，F(xiàn)場核查。是通過檢查2004是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則；潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。應當進行確認，有報告。是，GFAPDPCR001〈潔凈室管理規(guī)定〉通過檢查2002是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。是通過檢查2001是否建立對人員清潔的要求，并形成文件。是通過檢查1904不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。是通過檢查1903潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。是，GFAPDPCR004《潔凈服管理規(guī)定》通過檢查1902潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。核查以前發(fā)生過事件的記錄是通過檢查1901是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。核查體檢證書。工作人員的體檢記錄檔案。提供相應文件編號。應有文件規(guī)定。是通過檢查1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。整改后復查1703是否有產品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。首次或每個間隔周期內是否有第三方測試報告。是，GFAPDPCR003〈潔凈室驗收管理規(guī)定〉通過檢查1702對潔凈室的檢（監(jiān)）測是否進行了靜態(tài)或動態(tài)測試（監(jiān)測要求見YY0033《無菌醫(yī)療器械器具生產管理規(guī)范》等）。是，GFAPQCLB001〈試驗室管理規(guī)定〉通過檢查1701是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的文件規(guī)定。提供消毒規(guī)定性文件和記錄。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染?，F(xiàn)場核查潔具間和清潔工具。核對每一條措施。