醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序及申報(bào)資料要求doc-文庫吧資料
2025-07-23 19:22本頁面
【正文】 主要產(chǎn)品種類建廠日期占地面積平方米建筑 面積平方米職工總數(shù)人中級(jí)職稱 以上人數(shù)人注冊(cè)資金萬元固定資產(chǎn) 原值萬元上年醫(yī)械總產(chǎn)值萬元上年醫(yī)械 銷售收入萬元質(zhì)量情況(有無出口，國家質(zhì)量抽查情況，試產(chǎn)期用戶反映) 附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書對(duì)于提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料和對(duì)比說明而免于臨床試驗(yàn)的，其注冊(cè)申請(qǐng)資料的真實(shí)性核查工作結(jié)合質(zhì)量管理體系考核進(jìn)行，不另行安排時(shí)限進(jìn)行核查。六、辦理時(shí)限省局自受理之日起三十個(gè)工作日內(nèi)完成企業(yè)質(zhì)量體系考核工作。省局將定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系審查。（二）考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，以“考核報(bào)告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核，逾期將取消申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)資格。 五、結(jié)果處理（一）考核結(jié)論判定為“通過考核”的，對(duì)不合格項(xiàng)給出整改期限?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，企業(yè)整改后的復(fù)核檢查一般應(yīng)由首次參加現(xiàn)場(chǎng)體系考核的人員進(jìn)行。（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系考核申請(qǐng)事項(xiàng)由受理大廳受理后移交省局醫(yī)療器械處，醫(yī)療器械處將對(duì)企業(yè)填寫的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審查后決定是否組織現(xiàn)場(chǎng)考核，并根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的具體情況，由省局組織現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核或委托市局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)體系考核。上述資料（一）、（二）要求申報(bào)質(zhì)量體系考核時(shí)
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