醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢-文庫吧資料
2024-08-29 19:01本頁面
【正文】 產(chǎn)過程。（參考ISO 224423《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》的規(guī)定）。（參考ISO 224422《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》的規(guī)定）。4701是否對生物源性材料進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)的分析和管理（參考ISO 224421《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》草案的規(guī)定）。4602用于醫(yī)療器械的生物源性材料是否來自被供方控制且由使用方采取監(jiān)控措施的生物體。*4507生產(chǎn)企業(yè)是否對采購的醫(yī)療器械原材料按批進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證檢驗(yàn)報(bào)告。4505所用初包裝材料是否會在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時對無菌醫(yī)療器械造成污染。（結(jié)合3502設(shè)計(jì)輸出條款檢查）。4503采購產(chǎn)品是否滿足采購要求。4501是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購驗(yàn)證。*4402是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。*4307如采購的產(chǎn)品可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品的安全性能下降，企業(yè)保持的對供方實(shí)施控制記錄是否足以證實(shí)所采購產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。4305是否保留了供方評價(jià)的結(jié)果和評價(jià)過程的記錄。*4303當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時，受托方是否滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等的相關(guān)規(guī)定。4301是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響。4202采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：1)企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；2)對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3)對采購文件的制定、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；4)對合格供方的選擇、評價(jià)和再評價(jià)的規(guī)定；5)對采購產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；6)采購過程記錄及其保持的規(guī)定。 注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，動物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。4101是否建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。4004設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過批準(zhǔn)。4002設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否保持記錄。3905對于不采取臨床試驗(yàn)或臨床評價(jià)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的無菌醫(yī)療器械，企業(yè)是否能提供經(jīng)批準(zhǔn)的免于臨床試驗(yàn)或臨床評價(jià)的證實(shí)材料。3903是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評價(jià)或臨床試驗(yàn)）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。3901結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。3803若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行，則應(yīng)評審所用的方法的適宜性。3801結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。3701是否按第三十二條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評審。3602轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。3503設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。3502設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否包括：——采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；——生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；——產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；——規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。3404有源植入物性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造是否列出與能源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)原則，并按照能源使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是與器械的絕緣、漏電及過熱有關(guān)的電的使用風(fēng)險(xiǎn)降至最低的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)與制造。3402設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。5）包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動、對供方的選擇要求。3)主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個項(xiàng)目的一致。3203查閱產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料（產(chǎn)品的技術(shù)資料或設(shè)計(jì)開發(fā)活動記錄），是否符合下列要求：1)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定了適宜的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；2)選擇了對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的適當(dāng)時機(jī)。3202設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了：1)設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個階段；2)適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動。*3104可追溯性標(biāo)識是否出現(xiàn)在適用的檢驗(yàn)和貯存的記錄上。3102根據(jù)產(chǎn)品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并確定受到影響批次的剩余產(chǎn)品位置。3005綜合評價(jià)：是否執(zhí)行了程序，控制是否有效。3003記錄是否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)）。3001記錄是否保持清晰、易于識別和檢索。這個期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。2801企業(yè)是否編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制：文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；2802文件更新或修改時，是否對文件進(jìn)行再評審和批準(zhǔn)；2803文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并且確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料；*2804工作現(xiàn)場使用的文件是否為現(xiàn)行有效版本；2805文件是否保持清晰、易于識別；2806外來文件是否可以得到識別、并控制其分發(fā)；2807綜合評價(jià)：結(jié)合2602702702的檢查，以及檢查過程中文件的使用情況檢查執(zhí)行程序的符合性，判斷程序是否有辨明殘缺、模糊和矛盾要求的機(jī)制而對程序的有效性做出評價(jià)。*2701企業(yè)是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。2603質(zhì)量方針是否滿足以下要求：1）與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2）是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3）與質(zhì)量目標(biāo)的背景；4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5）在持續(xù)適宜性方面得到評審。2）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。2602質(zhì)量手冊應(yīng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。2601生產(chǎn)企業(yè)是否制定了形成文件的質(zhì)量管理體系，并且予以實(shí)施和保持。2501是否對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行特殊標(biāo)識。*2401生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置。2301是否為所有用于生產(chǎn)和環(huán)境控制的設(shè)備建立維護(hù)保養(yǎng)、清潔、檢查形成文件的程序；是否確定調(diào)試和維護(hù)保養(yǎng)的時間間隔。2201企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。2102若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，企業(yè)是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。2005直接接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進(jìn)行一次消毒。2003潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。2001是否建立對人員的清潔的要求，并形成文件。1905不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別清洗、整理并區(qū)別使用。1903潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。1901是否建立對人員的服裝的要求，并形成文件。1804直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。1802是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項(xiàng)的監(jiān)測。1702企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的文件規(guī)定和記錄。1603企業(yè)是否制定并執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價(jià)其有效性。1601企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：1） 設(shè)備清潔規(guī)定；2） 工裝模具清潔規(guī)定；3） 工衛(wèi)器具清潔規(guī)定；4） 物料清潔規(guī)定；5） 操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6） 清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7） 潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8） 消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。1501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等的工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)
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