【摘要】SPCSC質(zhì)量體系文件培訓(xùn)上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心醫(yī)療器械體系部TüVProductServiceGmbHSPCSC質(zhì)量體系文件建立的必要性方針目標(biāo)確定過程QMS結(jié)構(gòu)QMS文件QMS運(yùn)行QMS內(nèi)審
2025-01-27 23:55
【摘要】目錄1、醫(yī)療器械文件管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3、醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4、醫(yī)療器械采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械收貨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6、銷售退回醫(yī)療器械收貨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8、銷后退回醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9、合法購(gòu)貨方資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程10、醫(yī)療器械銷售標(biāo)準(zhǔn)操
2025-07-23 19:29
【摘要】省醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核檢查指南我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核簡(jiǎn)介?目的:–為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理,強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制,確保產(chǎn)品安全有效。?依據(jù):–1、國(guó)務(wù)院第276號(hào)令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。–2、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第22號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》。–3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令《醫(yī)
2025-01-27 23:25
【摘要】二質(zhì)量管理制度有限公司二質(zhì)量管理制度二質(zhì)量管理制度有
2024-11-10 09:26
2025-02-22 01:50
【摘要】 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專用要求Qualitysystem—Medicaldevices—ParticularrequirementsfortheapplicationofGB/T19001—ISO9001???前言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用
2025-07-24 04:29
【摘要】醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1、文件修訂申請(qǐng)表 32、文件發(fā)放記錄表 43、文件回收記錄表 54、文件銷毀申請(qǐng)表 65、文件銷毀記錄表 76、質(zhì)量管理體系問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄 87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表 98、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 109、質(zhì)量查詢、投訴、服務(wù)記錄 1110、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表 1211、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄
2025-07-23 19:33
【摘要】、注冊(cè)核查工作指南(試行稿)當(dāng)前,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核和產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料核查等事權(quán)呈下放趨勢(shì)。為了保證工作質(zhì)量,提高工作效率,同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管行為,根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令第22號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令第16號(hào))等規(guī)章及有關(guān)文件要求,結(jié)合實(shí)際工作,制定本工作指南。質(zhì)量體系考核指南一、企業(yè)基本情況
2024-09-06 15:26
【摘要】----烏魯木齊島科醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理文件----
2025-06-09 08:48
2025-07-23 19:25
【摘要】........醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1、文件修訂申請(qǐng)表 32、文件發(fā)放記錄表 43、文件回收記錄表 54、文件銷毀申請(qǐng)表 65、文件銷毀記錄表 76、質(zhì)量管理體系問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄 87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表 9
2025-07-23 19:24
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序及申報(bào)資料要求一、辦事依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定》、《一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》二、第二、三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)條件(一)企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。(二)企
2025-07-23 19:22
【摘要】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核自查表企業(yè)名稱:陜西恒遠(yuǎn)生物科技有限公司產(chǎn)品名稱:牙齒脫敏劑、根管潤(rùn)滑劑審查日期:2013年5月14日審查人員:李力企業(yè)負(fù)責(zé)人:(簽名)
2024-09-04 11:04
【摘要】YY/T0287-2003質(zhì)量體系-醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求目錄前言 30引言 4 4 4 4 51范圍 5 5 52引用標(biāo)準(zhǔn) 63術(shù)語(yǔ)和定義 64質(zhì)量管理體系 7 7 85管理職責(zé) 9 9以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 9質(zhì)量方針 9策劃 10
2025-07-21 03:25
【摘要】5:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1.植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查,須根據(jù)申請(qǐng)檢
2024-08-29 19:02