【正文】 為“過程方法”。 為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)連的過程。0． 2過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過程方法為基礎(chǔ)。 注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價。 圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系。 過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)控。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。 差別理由: 除了YY/，旨在是通過對條文的裁剪使之適用于醫(yī)療器械行業(yè)。 醫(yī)療器械的種類很多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 值得強調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。ISO9001:2000YY/T0287：200X0 引言 0． 1總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。d) )本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001之間差別的理由在右側(cè)欄中。c)本標(biāo)準(zhǔn)中章或條的內(nèi)容對ISO9001的條文實質(zhì)性的要求以刪除或作重要更改的方式對其進(jìn)行刪除或修訂時，ISO9001本章或條的全部原文在本附錄的左側(cè)。ISO9001的全部原文在本附錄的左側(cè)欄中。a)在本標(biāo)準(zhǔn)中，有些章或條的內(nèi)容是從ISO9001中未作修改而直接引用的，這些內(nèi)容也在本附錄中未作修改加以引用,并在本附錄中括號中標(biāo)明。附錄A (資料性) YY/T0287：1996與YY/T0287：2003之間對照 YY/T0287：1996與YY/T0287:2003之間對照YY/T0287：1996YY/T0287:20031 范圍12 引用標(biāo)準(zhǔn)23 定義34質(zhì)量體系要求（僅有標(biāo)題）（僅有標(biāo)題） （僅有標(biāo)題） ++ + + 質(zhì)量體系（僅有標(biāo)題） + + 合同評審（僅有標(biāo)題） （僅有標(biāo)題） 合同修改 +++ （僅有標(biāo)題） （僅有標(biāo)題） 設(shè)計輸出 設(shè)計評審 設(shè)計驗證 設(shè)計確認(rèn) 設(shè)計更改 + 文件和資料的控制（僅有標(biāo)題） 總則 文件和資料的更改 （僅有標(biāo)題） （僅有標(biāo)題） YY/T0287：1996YY/T0287：2003 采購產(chǎn)品的驗證 顧客提供產(chǎn)品的控制 過程控制+++ 進(jìn)貨檢驗和試驗 過程檢驗和試驗 最終檢驗和試驗 + + +、測量和試驗設(shè)備的控制（僅有標(biāo)題） （僅有標(biāo)題） （僅有標(biāo)題） 預(yù)防措施 + 、存貯、包裝、防護(hù)和交付 （僅有標(biāo)題） + 培訓(xùn) 服務(wù) 統(tǒng)計技術(shù) +++ +++ YY/T0287：2003與YY/T0287：1996對照YY/T0287:2003YY/T0287:19961范圍1 應(yīng)用2 引用標(biāo)準(zhǔn)23術(shù)語與定義34 質(zhì)量管理體系（僅有標(biāo)題） 文件要求（僅有標(biāo)題） ++ 5管理職責(zé)（僅有標(biāo)題）（僅有標(biāo)題） 、權(quán)限和溝通（僅有標(biāo)題） （僅有標(biāo)題） 6資源管理（僅有標(biāo)題）（僅有標(biāo)題） 、意識和培訓(xùn) 7產(chǎn)品實現(xiàn)（僅有標(biāo)題）+（僅有標(biāo)題） + ++ + （僅有標(biāo)題） +（僅有標(biāo)題） ++ ++ ++++8測量、分析和改進(jìn)（僅有標(biāo)題）+（僅有標(biāo)題） + +++++++（僅有標(biāo)題） + +附錄B(資料性)YY/T0287：2003與ISO9001：2000之間差別解釋 本附錄的內(nèi)容闡明了本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001：2000在關(guān)鍵的資料性的章和條以及提出要求的章和條之間的相似和不同之處。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：—評審不合格（包括顧客抱怨）；—確定不合格的原因；—評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；—確定和實施所需的措施，適當(dāng)時，包括更新文件（）；—記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果（）；—評審所采取的糾正措施和其有效性。組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和/或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)（）并記錄（）。 組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄（）。 組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實施的形成文件的程序。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：51 反饋（）；52 與產(chǎn)品要求的符合性（）；53 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會；54 供方。組織應(yīng)建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，如果質(zhì)量管理體系有效性得到改進(jìn)，應(yīng)予以評價。若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄（）。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：—采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；—授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品。組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（）只有在策劃的安排（）已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排和形成文件的程序（），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。組織應(yīng)采用取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適當(dāng)時進(jìn)行測量。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（）的職責(zé)和要求應(yīng)在形 成文件的程序中作出規(guī)定。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公證性。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。（） 如果國家或地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗，則對這一經(jīng)驗的評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的實施和控制的形成文件的程序。8測量、分析和改進(jìn)組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：tt) 證實產(chǎn)品的符合性；47 確保質(zhì)量管理體系的符合性；48 保持質(zhì)量管理體系的有效性。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。（）。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；pp) 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整；qq) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；rr) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；ss) 在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。組織應(yīng)建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄（）。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和保密的健康信息。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持（）。： 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，當(dāng)所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求時，應(yīng)包括對這些因素的記錄。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（）。 組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品，并對這樣的產(chǎn)品標(biāo)識建立形成文件的程序。滅菌過程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。 確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持（）。 組織應(yīng)對這些過程進(jìn)行安排，適用時包括： a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序； d)記錄的要求（）； e)再確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄（），滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批（）。 應(yīng)保持組織所開展的服務(wù)活動的記錄 ()。 應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄（）。適當(dāng)時，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準(zhǔn)則的文件化的要求。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制—專用要求在下列情況，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求：a)在滅菌和/或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品；或b)以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品；或c)作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或d)在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)。組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄（）。 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如：文件（）和記錄（）。（）采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。注2：如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評價和/或性能評價，則不能認(rèn)為是完成了交付。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求（見注2），組織應(yīng)實施醫(yī)療器械臨床評價和/或性能評價。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（） 為確保最終產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。 評審的參加者包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家人員（）。應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄（）注：設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 e)風(fēng)險管理的輸出（）應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的并經(jīng)批準(zhǔn)。（）注：設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（）若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對其要求進(jìn)行確認(rèn)。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。注3：見ISO14971關(guān)于風(fēng)險管理的指南。注1：對應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（）。 d)適當(dāng)時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。 b)如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立工作環(huán)境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（）。 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動要求，包括他們的頻次。 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：r) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；) 評價所采取措施的有效性；u) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；v) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（）。