【正文】 處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 5002 是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過(guò)程中的零配件或產(chǎn)品、外購(gòu)物料或產(chǎn)品上的污染物。 5001 是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過(guò)程中的主要污染情況，采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)進(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。 18 4903 工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運(yùn)中受損和有效防止產(chǎn)品污染。 4902 是否具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專用工位器具。 4901 是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。 4802 若適用時(shí)，在潔凈區(qū)內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否無(wú)毒、無(wú)腐蝕，不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 4801 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑是否不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。 4702 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無(wú)死角并易于清洗、消毒或滅菌。 4701 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無(wú)毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。 4603 操作臺(tái)是否光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。 4602 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是 否光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。 4601 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。 4502 是否對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行污染的控制，及對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行控制。 4501 在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否編制對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求的文件并加以實(shí)施。 4402 是否建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。 4401 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線和紫外線等防護(hù)裝置。 4304 是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。 *4303 是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo) 現(xiàn)場(chǎng)檢查規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 4302 是否制定關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。 提供產(chǎn)品放行規(guī)定文件的編號(hào) *4301 是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。 提供監(jiān)視和測(cè)量相關(guān)文件編號(hào)。 4203 是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程制定了形成文 件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及引用資料和引用的測(cè)量程序； 提供生產(chǎn)過(guò)程文件制定的程序文件編號(hào)。 *4202 是否確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過(guò)程。 4201 在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的策劃前是否確定了產(chǎn)品的特性。 4106 所用初包裝材料是否會(huì)在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造成污染。 注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見(jiàn) GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。 如果有，企業(yè)提供物品清單。 4104 對(duì)于來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料是否對(duì)去除病毒進(jìn)行控制。（結(jié)合 3102 設(shè)計(jì)輸出條款檢查）。 4103 采購(gòu)品是否滿足采購(gòu)要求。 4102 是否保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄。 4101 是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購(gòu)驗(yàn)證。 4003 采購(gòu)過(guò)程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。 *4002 采購(gòu)文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購(gòu)信息的要求，是否對(duì)采購(gòu)信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。 *4001 采購(gòu)信息是否清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，是否包括采購(gòu) 檢查采購(gòu)清單和采購(gòu)合同及技術(shù)質(zhì) 16 產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)是否包括過(guò)程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。 3905 供方（再）評(píng)價(jià)過(guò)程是 否符合規(guī)定的要求。 3904 是否保留了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。 3903 是否制定了對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。 如果有，提供委托生產(chǎn)登記備案批件。 企業(yè)提供采購(gòu)分類管理目錄，規(guī)定實(shí)際控制和管理方式。 企業(yè)提供主要采購(gòu)件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 3803 是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購(gòu)和采購(gòu)管理，并保持記錄 現(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)記錄。 現(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)控制程序文件。 企業(yè)提供采購(gòu)控制程序文件編號(hào)。（注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn) YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》；動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn) ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》） 現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)分析（管理）報(bào)告。 現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理制度和形成的文件。 3702 風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開(kāi)發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。 3701 是否建立對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。 3605 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有 現(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)變更文件。 3604 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審是否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 如果有，核查變更記錄。 現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。 企業(yè)提供性能評(píng)價(jià)報(bào)告名稱和清單。 首次注冊(cè)產(chǎn)品提供臨床試驗(yàn)或使用確認(rèn)的資料清單。（注：參見(jiàn)YY 0279《醫(yī)療器械臨床（研究）調(diào)查》系列標(biāo)準(zhǔn)） 現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)報(bào)告。 現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)報(bào)告。 企業(yè)有文件規(guī)定適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)確認(rèn)的形式。 現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)驗(yàn)證報(bào)告的確認(rèn)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查上述驗(yàn)證報(bào)告的記錄。 企業(yè)提供設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告清單。 現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。 現(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告，提供設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告清單。 現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)鍵工序和特殊工序的驗(yàn)證報(bào)告。 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際作業(yè)和文件的規(guī)定。 現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品生產(chǎn)中的材料、零部件、設(shè)備、操作規(guī)程的情況。 現(xiàn)場(chǎng)檢查輸出文件的批準(zhǔn)手續(xù) 。能提供清單。 注：參見(jiàn) GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)。 核查設(shè)計(jì)輸出文件，規(guī)定輸出的內(nèi)容 3102 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否包括： ，如原材料、組件和部件技術(shù)要求； ，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等； （如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ）和檢驗(yàn)程序； ，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。 對(duì)文件和實(shí)際實(shí)施過(guò)程的記錄進(jìn)行評(píng)價(jià)。 對(duì)文件進(jìn)行評(píng)價(jià)。核查風(fēng)險(xiǎn)分析文件。 3001 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。并評(píng)價(jià)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求： ，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口； ，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。并評(píng)價(jià)。 、權(quán)限和溝通； 。 核查設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的程序文件。 核查企業(yè)文件規(guī)定。 核查記錄控制程序文件的規(guī)定。 2701 記錄是否保持清晰、完整、易于識(shí)別和檢索。 2602 作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄提供相應(yīng)文件編號(hào)，提供作廢的受控文件目錄清單。 2506 外來(lái)文件是否可識(shí)別并控制其分發(fā)； 應(yīng)有 外來(lái)文件目錄清單。 現(xiàn)場(chǎng)核查各種文件 及文件分發(fā)記錄 。 。 2503 文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 2502 文件更新或修改時(shí)是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)。 2501 是否已編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制，文件發(fā)布前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)， 確保文件的充分與適宜。 技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。 并進(jìn)行評(píng)價(jià)。 。 11 ； ； ； ； 。 實(shí)際核查質(zhì)量手冊(cè)的有效性。 ，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性； ； 。 質(zhì)量手冊(cè) 有效版本、受控狀況。 體系檢查申請(qǐng)書(shū) 提供文件和記錄清單。 2301 是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實(shí)施和保持。 有文件規(guī)定，并有清洗消毒記錄。 相關(guān) 管理 文件和記錄編號(hào)。 無(wú)自制水設(shè)備，提供有關(guān)水質(zhì)控制的規(guī)定文件、驗(yàn)證報(bào)告和確認(rèn)報(bào)告。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。 10 規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)。 規(guī)定制水的方式，形成相關(guān)文件編號(hào)。若產(chǎn)品的加工過(guò)程需要工藝用水時(shí)，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備， 并且當(dāng)用量較大時(shí)通過(guò)管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。 提供 工藝用水 規(guī)定性文件的編號(hào)。 詢問(wèn)操作人員。 2021 潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。 提供相應(yīng)文件編號(hào) 。 現(xiàn)場(chǎng) 核查。 提供相應(yīng)文件編號(hào) 2021 潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。 提供相應(yīng)文件編號(hào)。 根據(jù)潔凈室等級(jí)核查洗衣間或相應(yīng)措施。 現(xiàn)場(chǎng)抽查。 現(xiàn)場(chǎng)抽查。 提供相應(yīng)文件編號(hào)。 人數(shù)和次 數(shù)？ 1804 是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 1803 直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。 1802 是否建立了工作人員健康檔案。 1801 是否建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。 有潔凈車間使用、停用記錄和檢測(cè)記錄。 核查檢測(cè)記錄和數(shù)據(jù)分析。首次 或 每個(gè) 間隔 周期內(nèi) 是否有第三方測(cè)試報(bào)告。 1702 對(duì)潔凈室的檢（監(jiān)）測(cè)是否進(jìn)行了靜態(tài)或動(dòng)態(tài)測(cè)試（監(jiān)測(cè)要求見(jiàn) YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等）。 1701 是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測(cè)的文件 規(guī)定。 提供 消毒 規(guī)定性文件和記錄。所用的消毒劑或消毒方法是否不對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。 現(xiàn)場(chǎng)核查潔具間 和清潔工具 。核對(duì)每一條措施。 1601 是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容： ； ； ； ； 、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； ； （區(qū)）空氣消毒規(guī)定； 、使用的管理規(guī)定。 如果有， 提供 驗(yàn)證 文件編號(hào)。 應(yīng)有文件規(guī)定工藝 用氣情況，現(xiàn)場(chǎng)核查。 現(xiàn)場(chǎng)核查效果。 現(xiàn)場(chǎng)核查。 現(xiàn)場(chǎng)核查 防護(hù)的 效果。 應(yīng)有文件規(guī)定溫 度和濕度，核查 實(shí)際溫度、相對(duì)濕度?，F(xiàn)場(chǎng)核查。 1302 同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染；不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施。 建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注。 現(xiàn)場(chǎng)核查。 在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注 壓差梯度 。 核對(duì)附錄 。 *1202 潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別是否符合《實(shí)施細(xì)則》中“附錄”的要求。 在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注 潔凈等級(jí) 。（檢查 企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件） 現(xiàn)場(chǎng)核查工廠生產(chǎn)環(huán)境并確認(rèn) 。 提供廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)平面圖，現(xiàn)場(chǎng)分析核查。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況） 現(xiàn)場(chǎng)核查工廠生產(chǎn)環(huán)境。 是否適用，適用時(shí)應(yīng)提供驗(yàn)證參數(shù)。 1003 如果結(jié)果的輸 出不能被驗(yàn)證，是否對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運(yùn)行。是否評(píng)價(jià)每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險(xiǎn)。 對(duì)照 0901 款要求，提供生產(chǎn)環(huán)境確定文件 編號(hào)。（檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)提供設(shè)備維護(hù)文件編號(hào)，檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性。