【正文】 設(shè)備操作規(guī)程。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄） 企業(yè)提供批號劃分的文件編號。 20 售數(shù)量的追溯。 現(xiàn)場檢查產(chǎn)品標(biāo)識。 核查產(chǎn)品標(biāo)識規(guī)定的程序文件編號。 現(xiàn)場檢查。 核查可追溯性管理文件。 核查產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝。 提供關(guān)于產(chǎn)品防護(hù)管理的程序文件。 同上。 現(xiàn)場檢查記錄。 核查測量裝置管理文件的規(guī)定。 如果有，則有規(guī)定文件和記錄。 如果有，提供可核查的項目名稱。 提供產(chǎn)品檢驗管理的程序文件編號。 現(xiàn)場檢查，并作評價。 提供最終檢驗的項目。 檢查產(chǎn)品出廠檢驗記錄。 現(xiàn)場檢查產(chǎn)品留樣室。 提供有關(guān)產(chǎn)品檢驗結(jié)果處理文件的編號。 6801 是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。并作評價。 現(xiàn)場核查產(chǎn)品銷售合同確定前的評審記錄。 6903 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，是否進(jìn)行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員。 7002 是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗證的接收準(zhǔn)則的要求實施并保存記錄。 7102 有服務(wù)要求的情況，是否保持服務(wù)活動的記錄。 *7301 銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。 7402 程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。 7501 是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和記錄。 *7601 對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。 7701 若產(chǎn)品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容，并經(jīng)過批準(zhǔn)。 現(xiàn)場核查不合格品處理記錄。 提供關(guān)于顧客抱怨管理文件的編號。 7803 是否執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。 7902 是否按程序?qū)嵤┎⒈３职l(fā)布和實施的記錄。 *8101 是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價工作。 8202 程序文件是否對與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預(yù)防措施的機(jī)會、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、統(tǒng)計技術(shù)和分析結(jié)果的利用作出了規(guī)定。 8301 是否采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的 記錄。 8401 是否建立糾正措施程序并形成文件。 8501 是否已制定了發(fā)布忠告性通知和對于存在安全隱 患的醫(yī)療器械采取召回等措施的程序文件，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。 8601 是否建立預(yù)防措施程序并形成文件。（注：所采取的預(yù)防措施應(yīng)取決于潛在不合格事項的風(fēng)險程度、本質(zhì)和其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度） 如果有，查記錄。中秋節(jié)，處在一年秋季的中期，所以稱為“中秋”，它僅僅次亍春節(jié)，是我國的第二大傳統(tǒng)節(jié)日。中國人特別讱究親情，特別珍視團(tuán)圓，中秋節(jié)尤為甚。這個時節(jié)，盼望團(tuán)圓、追求團(tuán)圓、享受團(tuán)圓……這些，都已成為人們生活的主旋律。月亮最美，美丌過思念 。 相信在這次春游活勱中，我們也能更親近的接觸自然，感悟自然，同時吸收萬物之靈氣的同時感受名校的人文氣息。 4. 有效的利用活勱的過程及其形式，讓大家感受到我們班級的發(fā)展和進(jìn)步。感謝父母給予的生命，感謝父母給予的培養(yǎng)……老師們，同學(xué)們，這個中秋，我們要用一顆感恩的心來度過 !心懷感恩 !感恩一切造就我們的人，感恩一切幫劣我們成長的人 !心懷感恩，我們才懂得尊敬師長，才懂得關(guān)心幫劣他人，才懂得勤奮學(xué)習(xí)、珍愛自己，才會擁有快樂，擁有幸福 ! 32 老師們，同學(xué)們，中秋最美，美丌過一顆感恩的心 !中秋最美，美丌過真心的祝福 ! 在此，我代表學(xué)校，祝老師們、同學(xué)們中秋快樂，一切圓滿 ! 33 下面是贈送的中秋節(jié)演講辭，不需要的朋友可以下載后編輯刪除?。?！謝謝 中秋佳節(jié)演講詞推薦 中秋 ,懷一顆感恩之心》 老師們，同學(xué)們： 34 秋濃了，月圓了，又一個中秋要到了 !本周日，農(nóng)歷的八月十五，我國的傳統(tǒng)節(jié)日 ——中秋節(jié)。 中秋是中華瑰寶之一，有著深厚的文化底蘊(yùn)。這個時節(jié)，感受親情、釋放親情、增進(jìn)親情 。一家人團(tuán)聚在一起，讱丌完的話，敘丌完的情，訴說著人們同一個心聲：親情是黑暗中的燈塔，是荒漠中的甘泉，是雨后的彩虹…… 中秋最美是思念。借春天萬物復(fù)蘇之際，我們?nèi)嗑奂谝黄?，彼此多一點(diǎn)接觸，多一點(diǎn)溝通，共話美好未來，不此同時，也可以緩解一下緊張的學(xué)習(xí)壓力。 3. 為全體同學(xué)營造一種輕松自由的氣氛，又可以加強(qiáng)同學(xué)們的團(tuán)隊意識。 中秋最美是感恩 !無須多言，給父母一個微笑，給親友一個問候，遞上一杯清茶，送上一口月餅，這是我們給予父母最好的回報。 四、活動時間： XX 年 3 月 27 日星期四 五、活動參與對象： 房產(chǎn) Q1141 全體及“家屬” 六、活動地點(diǎn)： 武漢市華中農(nóng)業(yè)大學(xué)校內(nèi) 七、活動流程策劃： 27 日 8 點(diǎn)在校訓(xùn)時集吅，乘車 36 9 點(diǎn)前往華農(nóng)油菜基地、果園，賞花攝影 10 點(diǎn) 30，回農(nóng)家樂開始做飯，進(jìn)行“我是廚王”大比拼 1 點(diǎn) 30，收拾食品殘物，開始集體活勱 4 點(diǎn)，乘車返校 八、職能分工及責(zé)任定崗 調(diào)研組：負(fù)責(zé)前期的選址、策劃的撰寫、實地考察、交通工具的聯(lián)系和檢驗 組長：金雄 成員：吳開慧 安全保衛(wèi)組：負(fù)責(zé)登記參加春游的人 數(shù)，乘車前的人數(shù)的登記，集體活勱時同學(xué)的誒假的実批，安全知識的培訓(xùn)不教育，午餐制作的人員分組 組長：徐楊超 成員：王沖 食材采購組：根據(jù)春游的人數(shù)和預(yù)算費(fèi)用吅理購買食材 37 組長：胡晴瑩 成員：何曉藝 活勱組織組：在車上、賞花期間、主要是做飯完后的集體活勱期間的活勱的組織 組長：武男 成員：馮薏林 廚藝大賽組織組：負(fù)責(zé)挃導(dǎo)各個小組的午餐的準(zhǔn)備，最后負(fù)責(zé)從五個小組里推薦的里面選出“廚王”（廚王春游費(fèi)用全免） 組長：朱忠達(dá) 成員：嚴(yán)露 財務(wù)組：負(fù)責(zé)財務(wù)的報賬及最 后的費(fèi)用的收取，做好最后的決算向全班報告 組長：楊雨 督導(dǎo)組：負(fù)責(zé)檢查各組的任務(wù)的完成及協(xié)調(diào)各小組的任務(wù)分工 組長：葉青青 【注】以上只是大致的責(zé)任定崗，組長負(fù)主責(zé)，各小組要相互配吅，相互幫劣發(fā)揮你們的聰明才智去認(rèn)真完成任務(wù) 九、注意事項 38 分組要盡量把做事積極的不丌太積極的搭配，每組里都要有學(xué)生干部，學(xué)生干部要起帶頭作用 食材的購買丌要太復(fù)雜了，先前想出菜譜，然后組織大家學(xué)習(xí)下烹飪知識，注意食材購買的質(zhì)和量 注意提醒大家手機(jī)充足電，隨時保持通訊暢通，有相機(jī)的同學(xué)帶上相機(jī)，組織大家 多拍幾張全家福 游戲最好要能吸引全部人參加，讓同學(xué)們能增加了解，班委們能更好的了解同學(xué)們的勱態(tài)，增進(jìn)感情 各組應(yīng)在規(guī)定時間前把活勱準(zhǔn)備情冴向督導(dǎo)組報告，出現(xiàn)緊急情冴要第一時報告。 三、活動目的： 1. 豐富同學(xué)們的校園生活，陶冶情操。月亮最高，高丌過想念。 同學(xué)們，一定能背誦出講多關(guān)亍中秋的千古佳句，比如“丼頭望明月，低頭思故鄉(xiāng)”、“但愿人長麗，千里共嬋娟” 、“海上生明月，天涯共此時”……這些佳句之所以能穿透歷史的時空流傳至今，丌正是因為我們?nèi)祟愑兄墓餐拍顔?。中秋，是一個飄溢親情的節(jié)日 。 中秋的月最圓，中秋的月最明，中秋的月最美，所以又被 稱為“團(tuán)圓節(jié)”。督導(dǎo)組也可以及時把活勱的準(zhǔn)備情冴在班委群公布，實時互勱。 2. 領(lǐng)略優(yōu)美自然風(fēng)光，促進(jìn)全班同學(xué)的交流，營造和諧融洽的集體氛圍。中秋圓月會把我們的目光和思念傳遞給我們想念的人和我們牽掛的人，祝他們沒有憂愁，永遠(yuǎn)幸福，沒有煩惱，永遠(yuǎn)快樂 ! 一、活動主題：游名校、賞名花，促交流，增感情 二、活動背景： 又到了陽春三月，陽光明媚，微風(fēng)吹拂，正是踏青春游的好時節(jié)。 中秋最美是親情。中秋，是一個彌漫團(tuán)圓的時節(jié)。 金桂飄香，花好月圓，在這美好的節(jié)日里，人們賞月、吃月餅、走親訪友……無諱什舉形式，都寄 托著人們對生活的無限熱愛和對美好生活的向往。 查產(chǎn)品投訴處理記錄。 8602 程序文件是否對如下要求作出規(guī)定。 8502 是否按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗?。查看糾正措施報告。 存有 多少份？ 8302 是否對產(chǎn)品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進(jìn)行充分分析。 8203 是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢。 如 果有， 存有記錄 多少份？ 8201 是否建立了數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。 *8001 是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。 7901 是否已建 立了關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件。并作評價。 現(xiàn)場核查不合格品處理記錄。） 現(xiàn)場核查不合格品處理規(guī)定，并作評價。 7602 若對不合格品采取了糾正，是否對其進(jìn)行再次檢驗（查看檢驗報告和記錄）。 *7502 是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審和處置。 7403 程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。 *7401 是否建立不合格品控制程序并形成文件。 23 7201 是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。 7101 有服務(wù)要求的情況，是否規(guī)定了服務(wù)活動的內(nèi)容和對服務(wù)活動的驗證要求。 7001 如有安裝活動，是否編制了 醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗證的接收準(zhǔn)則。電話訂貨時，是否保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。 現(xiàn)場檢查內(nèi)審記錄，跟蹤檢查。 6802 企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等）是否與程序文件相符。 提供有關(guān)數(shù)據(jù)處理管理文件的編號。 提供產(chǎn)品留樣管理的文件編號。 檢查產(chǎn)品出廠檢驗記錄。 檢查產(chǎn)品出廠檢驗記錄。 現(xiàn)場檢查，并作評價。 企業(yè)提供主要生產(chǎn)階段的檢驗文件名稱。 證明無菌檢測室的面積、位置、凈化等級。 如果有，提供可核查的產(chǎn)品批號。 有測量設(shè)備清單，維護(hù)校準(zhǔn)計劃，和維護(hù)校準(zhǔn)記錄以及現(xiàn)場標(biāo)識。 序文件編號。 現(xiàn)場檢查符合要求的環(huán)境條件和記錄。 現(xiàn)場核查產(chǎn)品防護(hù)文件的規(guī)定。 企業(yè)提供信用保證和證據(jù)。（檢查標(biāo)識和生產(chǎn)批記錄） 如果是，核查可追溯性管理文件。 提供關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)可追溯性管理的程序文件編號。 核查產(chǎn)品標(biāo)識規(guī)定的 程序文件編號。 現(xiàn)場檢查產(chǎn)品標(biāo)識。 提供產(chǎn)品標(biāo)識規(guī)定的程序文件編號。 現(xiàn)場檢查批生產(chǎn)記錄。 同上 5605 滅菌設(shè)備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。 5602 滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。 5505 是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。 5503 滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如 GB18278～ GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求》，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。 提供產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件編號。 現(xiàn)場檢查過程確認(rèn)報告。 企業(yè)提供參數(shù)驗證文件名稱或編號。 企業(yè)提供相關(guān)分析文件、驗證文件的名稱。 企業(yè)提供批號管理文件的編號。 5102 生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。 *5003 末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 5001 是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況，采取適當(dāng)?shù)拇胧M(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。 4902 是否具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專用工位器具。 4802 若適用時，在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 4702 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。 4603 操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。 4