醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理概述(文件)
【正文】 者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。違反本條例規(guī)定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營沒收違法經營的產品和違法所得，3/5/2023 793/5/2023 78第二十一條第二十一條 《辦法》第十條《辦法》第十條 第二十條第二十條 應提前向當?shù)乜h級以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經審查批準后，方可經營。3/5/2023 753/5/2023 74《辦法》第十四條《辦法》第十四條 經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度《辦法》《辦法》 不低于 70% 分以上；一般項目必須達到 70分以上；現(xiàn)場檢查要求一次通過，如現(xiàn)場檢查判（四）收集并保存有關經營主要產品的有關國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準。不同產品分類存儲區(qū)域，庫存產品要按批號順序存放，不合格或退庫產品應單獨存放，并有明顯標志。（一）營業(yè)場所應寬敞、清潔、柜臺及貨架整齊合理，產品（圖片）應陳列可見。6834， 6839， 6870）3/5/2023 65l 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑，醫(yī)用化驗和基礎設備器具l （含： 6855， 6863）l 醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用 X射線設備，醫(yī)用 X射線附屬設備及部件，醫(yī)用高能射線設備，醫(yī)用核素設備，醫(yī)用射線防護用品、裝置，醫(yī)用射線設備專用檢測儀器l （含： 6801173。6826， 6827）l 普通診察器械，手術室、急救室、診療室設備及器具，病房護理設備及器具，消毒室、供應室設備及器具，醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具l 專業(yè)門類的設置，是根據(jù)《中國醫(yī)療器械分類目錄》管理類別、類代號名稱，結合產品專業(yè)屬性和醫(yī)學臨床應用的特點，將同一相關專業(yè)屬性合并、不相關專業(yè)屬性分拆為 10個專業(yè)門類，供各分局在核定醫(yī)療器械經營范圍時參照使用：3/5/2023 63l 醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用超聲儀器及有關設備，物理治療及康復設備，中醫(yī)儀器設備l l 醫(yī)療器械經營的分支企業(yè)，是指母公司為獨立的醫(yī)療器械經營公司，在其統(tǒng)一管理下，在母公司的經營范圍內實行統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量標準經營方式，不獨立承擔法律責任，僅協(xié)助母公司延伸經營能力的企業(yè)。若企業(yè)申請的經營產品中有相關產品而又不屬同一專業(yè)門類的，可增加不同專業(yè)門類的 2級或 3級科目。根據(jù)滬藥監(jiān)（ 2023） 650號《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)開辦、許可暫行規(guī)定》的第十條規(guī)定： “有源器械與無源器械的交叉經營，不相關專業(yè)屬性的器械經營，必須分別具備相應的經營條件，建立相適應的質量保證體系和質量管理制度，配備相關專業(yè)技術人員 ”要求，現(xiàn)將本市醫(yī)療器械經營范圍核定原則及調整和歸納的要求如下：l 3/5/2023 57核定醫(yī)療器械經營范圍的原則3/5/2023 58l 3/5/2023 563/5/2023 55 無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。7 一次性使用靜脈輸液針 6一次性使用無菌注射針 5 一次性使用滴定管式輸液器 4 一次性使用輸血器 3 一次性使用輸液器 2 一次性使用無菌注射器 1 產品名稱 3/5/2023 49一次性使用無菌醫(yī)療器械： 一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。 3/5/2023 46 企業(yè)的經營產品 應具備產品注冊證書 (復印件 )，購銷憑證及協(xié)議。 經營一次性無菌、植入體內等特殊醫(yī)療器械產品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫。3/5/2023 42二、設備、場地及其他條件 注冊資金 一般企業(yè)不低于 50萬元，二、三類企業(yè)不低于 100萬元。企業(yè)負責人不能跨企業(yè)兼職，有特殊情況的需經審核批準。3/5/2023 383/5/2023 34申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的程序3/5/2023 35申請開辦 核發(fā)《通知書》籌建企業(yè)申領《許可證》資料齊全 法定人員的培訓完成開業(yè)的條件待現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查
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