醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理概述(已改無(wú)錯(cuò)字)
2023-01-18 05:59:21 本頁(yè)面
【正文】 三類(lèi)6一次性使用靜脈輸液針 三類(lèi)7 一次性使用塑料血袋 三類(lèi)8 一次性使用采血器 三類(lèi)3/5/2023 51 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積（包括批發(fā)、零售）不少于 40平方米。 室內(nèi)倉(cāng)庫(kù)（零售不少于 40平方米，批發(fā)不少于 200平方米）3/5/2023 52 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購(gòu)到銷(xiāo)售追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 無(wú)菌器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄必須真實(shí)、完整。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)有： 購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。3/5/2023 53 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄和有效證件， 無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。3/5/2023 54 經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售無(wú)菌器械，應(yīng)出具下列證明： （一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； （二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍； （三）銷(xiāo)售人員的身份證。3/5/2023 55經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有下列行為 ：（一）經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械；（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；（四）經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械；（五）無(wú)購(gòu)銷(xiāo)記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷(xiāo)記錄；（六）從非法渠道采購(gòu)無(wú)菌器械；（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。3/5/2023 56銷(xiāo)售行為：一次性無(wú)菌產(chǎn)品與植入體內(nèi)的器械不允許采用不入庫(kù)銷(xiāo)售方法。3/5/2023 57核定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的原則3/5/2023 58l 根據(jù)滬藥監(jiān)（ 2023） 650號(hào)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦、許可暫行規(guī)定》的第十條規(guī)定： “有源器械與無(wú)源器械的交叉經(jīng)營(yíng)，不相關(guān)專(zhuān)業(yè)屬性的器械經(jīng)營(yíng)，必須分別具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，建立相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系和質(zhì)量管理制度，配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員 ”要求，現(xiàn)將本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍核定原則及調(diào)整和歸納的要求如下：l 3/5/2023 59l 法人企業(yè)l 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)（俗稱(chēng)： 1級(jí)科目）確定。l 在核定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，應(yīng)按企業(yè)申報(bào)主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)門(mén)類(lèi)核定經(jīng)營(yíng)范圍。若企業(yè)申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品中有相關(guān)產(chǎn)品而又不屬同一專(zhuān)業(yè)門(mén)類(lèi)的，可增加不同專(zhuān)業(yè)門(mén)類(lèi)的 2級(jí)或 3級(jí)科目。企業(yè)要求申請(qǐng)不同專(zhuān)業(yè)門(mén)類(lèi)經(jīng)營(yíng)范圍，應(yīng)按照企業(yè)現(xiàn)有的資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)條件核定。3/5/2023 60分支企業(yè)l 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的分支企業(yè)，是指母公司為獨(dú)立的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司，在其統(tǒng)一管理下，在母公司的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)方式，不獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任，僅協(xié)助母公司延伸經(jīng)營(yíng)能力的企業(yè)。l 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分支企業(yè)經(jīng)營(yíng)類(lèi)別和經(jīng)營(yíng)范圍的核定，應(yīng)控制在母公司經(jīng)營(yíng)類(lèi)別和經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)。3/5/2023 61l 舉例說(shuō)明：l （ 1）外省市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在上海地區(qū)設(shè)立非獨(dú)立法人的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分支企業(yè)，該分支企業(yè)經(jīng)營(yíng)類(lèi)別和經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)限于本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。l （ 2）本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在區(qū)內(nèi)或跨區(qū)設(shè)立非獨(dú)立法人的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分支企業(yè)，該分支企業(yè)經(jīng)營(yíng)類(lèi)別和經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)按照本分支企業(yè)的資質(zhì)條件控制在母公司經(jīng)營(yíng)類(lèi)別和經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)。3/5/2023 62l 設(shè)置醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)門(mén)類(lèi)l 專(zhuān)業(yè)門(mén)類(lèi)的設(shè)置，是根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)，結(jié)合產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)屬性和醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用的特點(diǎn)，將同一相關(guān)專(zhuān)業(yè)屬性合并、不相關(guān)專(zhuān)業(yè)屬性分拆為 10個(gè)專(zhuān)業(yè)門(mén)類(lèi)，供各分局在核定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)參照使用：3/5/2023 63l 醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，物理治療及康復(fù)設(shè)備，中醫(yī)儀器設(shè)備l （含： 6821， 6823， 6826， 6827）l 普通診察器械，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，病房護(hù)理設(shè)備及器具，消毒室、供應(yīng)室設(shè)備及器具，醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具l （含： 6820， 6854， 6856， 6857， 6858）l 醫(yī)用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，介入材料l （含： 6846， 6866， 6877）3/5/2023 64l 衛(wèi)生材料及敷料，醫(yī)用橡膠制品，醫(yī)用縫合材料及粘合劑l （含： 6864， 6865， 6867）l 手術(shù)器械，注射穿刺l （含： 6801173。6816）l 口腔科材料及設(shè)備，口腔科設(shè)備及技工室器具l （含： 6855， 6863）l 醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用 X射線設(shè)備，醫(yī)用 X射線附屬設(shè)備及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置，醫(yī)用射線設(shè)備專(zhuān)用檢測(cè)儀器l
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