【正文】 ：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；（四）對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；（五）對(duì)冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。是否制定效期制度：是□ 否□ 不適用□ 是否保存相應(yīng)記錄： 是□ 否□ 不適用□ ※超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。是否符合要求： 是□ 否□銷售、出庫與運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。是否符合要求： 是□ 否□※從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。是否制定相應(yīng)內(nèi)容表格： 是□ 否□銷售記錄是否齊全： 是□ 否□※從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。是否開具銷售憑據(jù)： 是□ 否□ 不適用□ 銷售憑據(jù)是否符合要求： 是□ 否□ 不適用□ ※醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。是否制定相應(yīng)內(nèi)容表格： 是□ 否□出庫記錄是否齊全： 是□ 否□醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。是否符合要求： 是□ 否□ 不適用□是否保存相關(guān)記錄： 是□ 否□ 不適用□企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。查看冷藏車輛說明書，冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等文件，并現(xiàn)場檢查冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備，必要時(shí)進(jìn)行測試，確認(rèn)企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械所需要的冷藏車?yán)洳亍⒗鋬瞿芰蜍囕d冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求，冷藏設(shè)備是否具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。是否符合要求： 是□ 否□企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。是否符合要求： 是□ 否□ 不適用□ 是否保存相關(guān)記錄： 是□ 否□ 不適用□ 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。是否符合要求： 是□ 否□是否保存相關(guān)記錄： 是□ 否□企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。是否符合要求： 是□ 否□是否保存相關(guān)記錄： 是□ 否□從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。是否符合要求： 是□ 否□是否保存相關(guān)記錄： 是□ 否□※企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。重點(diǎn)查看企業(yè)召回制度是否包括上述要求；抽查企業(yè)召回記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施。 自查單位法定代表人簽名（加蓋公章）： 自查時(shí)間：條款內(nèi)容不適用理由附件不適用條款情況說明 經(jīng)自查，本企業(yè)共有條關(guān)鍵項(xiàng)目不適用，條一般項(xiàng)目不適用。 本企業(yè)鄭重承諾以上自查情況屬實(shí)，如有虛假將自行承擔(dān)所引起的相關(guān)責(zé)任。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量報(bào)告制度是否包括上述要求；抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施。是否公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話： 是□ 否□ 不適用□企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。是否符合要求： 是□ 否□是否保存相關(guān)記錄： 是□ 否□企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。是否符合要求： 是□ 否□ 不適用□ 是否保存相關(guān)記錄： 是□ 否□ 不適用□ 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。是否符合要求： 是□ 否□ 不適用□ 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員, 應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)，確認(rèn)專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員名單；查看上述崗位人員勞動(dòng)用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，查看售后服務(wù)辦公條件和售后服務(wù)相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否具備與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。是否符合要求： 是□ 否□ 不適用□ ※運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。是否符合要求：是□ 否□※需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。是否符合要求： 是□ 否□醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。是否制定相應(yīng)內(nèi)容表格：是□ 否□ 不適用□ 銷售記錄是否齊全：是□ 否□ 不適用□ 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。是否制定相應(yīng)內(nèi)容表格：是□ 否□ 不適用□ 是否制定相應(yīng)檔案： 是□ 否□ 不適用□ ※從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。是否符合要求： 是□ 否□ 不適用□ 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。是否制定相應(yīng)內(nèi)容表格： 是□ 否□是否制定相應(yīng)檔案： 是□ 否□企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點(diǎn)檢查其庫房，確認(rèn)其自營醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器械分開存放；貨位分配由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理的，應(yīng)可通過系統(tǒng)進(jìn)行分開。重點(diǎn)查看企業(yè)庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定是否包括上述要求；抽查入庫、驗(yàn)收記錄及不合格產(chǎn)品處置記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施入庫、驗(yàn)收和不合格品處置；現(xiàn)場檢查庫房是否建立了不合格品區(qū)，不合格品是否按規(guī)定放置。是否制定相應(yīng)內(nèi)容表格： 是□ 否□ 不適用□是否制定相應(yīng)檔案： 是□ 否□ 不適用□企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。驗(yàn)收記錄是否齊全： 是□ 否□驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。是否制定相應(yīng)內(nèi)容表格： 是□ 否□是否制定相應(yīng)檔案： 是□ 否□※驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。重點(diǎn)抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整，是否加蓋供貨者出庫印章，隨貨同行單底根印章、編號(hào)、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。交貨和收貨雙方是否對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。重點(diǎn)抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購合同或者協(xié)議，確認(rèn)采購合同或協(xié)議中是否與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。重點(diǎn)查看企業(yè)對(duì)供貨者審核的規(guī)定，確認(rèn)其內(nèi)容是否明確了必要時(shí)企業(yè)應(yīng)派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查的相關(guān)內(nèi)容；調(diào)閱企業(yè)已開展的對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查及對(duì)供