醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理概述(編輯修改稿)
2025-01-17 05:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。2．具有相應的質(zhì)量檢驗人員；3．具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行培訓、維修等售后服務的能力；4．應根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行；5．應收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定 。3/5/2023 33第五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應結(jié)合本轄區(qū)實際， 制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認可實施細則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。3/5/2023 34申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序3/5/2023 35申請開辦 核發(fā)《通知書》籌建企業(yè)申領(lǐng)《許可證》資料齊全 法定人員的培訓完成開業(yè)的條件待現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查審批決定發(fā)證3/5/2023 36醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開業(yè)基本條件3/5/2023 37確定企業(yè)類別：企業(yè)類別是根據(jù)本企業(yè)所經(jīng)營的商品中其產(chǎn)品分類為最高等級的商品。3/5/2023 38一、人員條件 企業(yè)負責人 應了解國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，經(jīng)過法規(guī)培訓并達到考核要求；企業(yè)負責人不能跨企業(yè)兼職，有特殊情況的需經(jīng)審核批準。3/5/2023 39 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量專職管理人員 應具有相應的學歷或職稱，熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和技術(shù)標準，經(jīng)過培訓并達到考核要求； 企業(yè)質(zhì)量管理人員必須專職，不能兼職。二、三類企業(yè)質(zhì)量管理專職人員應具備如下資質(zhì)：三類企業(yè)：應具有相關(guān)專業(yè)的大專以上學歷或中級以上職稱；3/5/2023 40二類企業(yè)：應具有相關(guān)專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱。 企業(yè)質(zhì)量檢驗人員 應具備如下資質(zhì)： 三類企業(yè)：應具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱； 二類企業(yè)：應具有相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱。3/5/2023 41 經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品的，或者三類植入器械的應配備有 醫(yī)技資質(zhì)的人員。3/5/2023 42二、設備、場地及其他條件 注冊資金 一般企業(yè)不低于 50萬元，二、三類企業(yè)不低于 100萬元。 經(jīng)營場地 ： 一般企業(yè)不低于 40平方米，零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房。居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所。3/5/2023 43 倉儲條件 ： 一般企業(yè)不低于 20平方米（使用面積）。 經(jīng)營一次性無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫。 3/5/2023 44 管理制度 主要內(nèi)容有：產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度、進庫質(zhì)量驗收制度、銷售記錄檔案制度、售后服務制度、投訴處理制度、原始記錄制度。3/5/2023 45 企業(yè)經(jīng)營設備類醫(yī)療產(chǎn)品 應根據(jù)銷售協(xié)議，應具有產(chǎn)品安裝、維修、培訓服務的能力。經(jīng)營企業(yè)自行為客戶安裝、維修、培訓服務的，應取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設備。 3/5/2023 46 企業(yè)的經(jīng)營產(chǎn)品 應具備產(chǎn)品注冊證書 (復印件 )，購銷憑證及協(xié)議。3/5/2023 47經(jīng)營重點門類醫(yī)療器械企業(yè)條件3/5/2023 48 經(jīng)營三類設備類醫(yī)療器械產(chǎn)品 的資金、經(jīng)營場地（倉儲）要與經(jīng)營產(chǎn)品的規(guī)模相適應，不低于 100萬元。 經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品 的企業(yè)原則上應專營，注冊資金 100萬元以上。企業(yè)的資質(zhì)條件要求 按《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》和 《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則（暫行）》執(zhí)行。3/5/2023 49一次性使用無菌醫(yī)療器械： 一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監(jiān)督管理。3/5/2023 50一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄序號 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品類別1 一次性使用無菌注射器 三類2 一次性使用輸液器 三類3 一次性使用輸血器 三類4 一次性使用滴定管式輸液器 三類5 一次性使用無菌注射針
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