醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教材(文件)
【正文】 內(nèi)容。 針對每個產(chǎn)品制定不同的生產(chǎn)記錄。要妥善保存。 現(xiàn)場查看滅菌設(shè)備的過程參數(shù)和相關(guān)記錄，是否符合經(jīng)確認的滅菌工藝，滅菌設(shè)備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 建立產(chǎn)品（含零部件、中間品）的標(biāo)識制度； 產(chǎn)品的狀態(tài)發(fā)生轉(zhuǎn)變時，要及時進行標(biāo)識的改變； 及時進行拆包、開瓶等狀態(tài)標(biāo)識，防止失去穩(wěn)定性的損失。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)一般分為“待檢”“已檢”“合格”“不合格”“待返工”等。 內(nèi)容： 1物料標(biāo)識：生產(chǎn)現(xiàn)場物料的名稱、批號、濃度或效價、有效期等重要信息應(yīng)能夠進行標(biāo)識或追溯； 2 生產(chǎn)區(qū)域：可按照區(qū)域功能例如配制區(qū)、包被區(qū)、分裝區(qū)等予以標(biāo)識； 3 設(shè)備狀態(tài)：可按照使用狀態(tài)進行標(biāo)識，例如停用中、維修中、保養(yǎng)中、正常使用中等。 第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。 依照法規(guī)的要求建立產(chǎn)品追溯制度，并落實企業(yè)社會責(zé)任。 使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。 “醫(yī)療器械標(biāo)簽”是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。 “產(chǎn)品防護”是指企業(yè)在把產(chǎn)品（包括組成產(chǎn)品的原材料、零部件、中間件、半成品）交付到下一步生產(chǎn)工序或者成品組裝前所做的保護工作 ,對產(chǎn)品提供防護 ,以防止產(chǎn)品的變質(zhì)、損壞和錯用。 （ 4）清理室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生，清理或清洗設(shè)備、容器、工具（必要時進行滅菌） 。如不合格應(yīng)重新清場，直至合格為止。 （ 6）在確認清場工作全部完成以后，應(yīng)詳細填寫清場記錄并及時通知檢查人員進行檢查 。 （ 2）收集該批產(chǎn)品的各種記錄，送交管理人員或下一工序；清除與該批產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)備、容器上的標(biāo)志 。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 現(xiàn)場核查要點： 現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護是否符合要求。 ? 第五十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。 ? 第五十四條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 不同的產(chǎn)品有不同的追溯性要求。 缺陷舉例： 對“待檢”“不合格”“待返工”的中間品要嚴(yán)格控制，防止誤用。 主要強調(diào)了對處于檢驗狀態(tài)的產(chǎn)成品和零部件，進行待檢驗、合格或者不合格的標(biāo)識要求。 進行產(chǎn)品標(biāo)識的目的可以 區(qū)別產(chǎn)品的型號規(guī)格，明確產(chǎn)品處在生產(chǎn)的何種階段，是否已經(jīng)檢驗，是否屬于合格品，防止選用錯誤，防止混用和錯用。是否明確了每批應(yīng)形成的記錄。 設(shè)計生產(chǎn)記錄要求簡單、清晰，能直接反映生產(chǎn)工序，最好沒有空格，這樣便于管理。 如何建立“生產(chǎn)批號”？ 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 建立批號的原則，建議根據(jù)按采用相同批號的原材料、按照相同的生產(chǎn)條件、采用相同的加工參數(shù)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品為一個批號。 通過滅菌確認，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌過程進行再確認。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 現(xiàn)場核查要點： 查看企業(yè)提供的對所選用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)進行分析、論證的文件，評價是否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。 生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進行驗證或者確認。 純化水處理裝置 生產(chǎn)中的工藝用水 用途 種類 制備方式 管理驗證 水 產(chǎn)品零件的初級清洗； 器皿、工具的清洗； 設(shè)備、環(huán)境的清洗滅菌 無菌衣服的清洗滅菌； 產(chǎn)品零件的末道清洗； 普通水 純化水 超濾注射水 蒸餾注射水 自行制備 外購 共同使用 要求、文件 設(shè)備管理 輸送管理 儲存管理 結(jié)果驗證 標(biāo)準(zhǔn) 檢驗驗證 第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。 清潔的介質(zhì)（清潔用水），工具，保存。 對原材料、中間品進行清潔處理屬于生產(chǎn)工序的主要過程，屬于“特殊過程”。 特殊過程控制的數(shù)據(jù)，
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