醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)培訓(xùn)(文件)
【正文】 、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改變；產(chǎn)品包裝形式的改變（如袋裝改成瓶裝）；工藝參數(shù)的改變，生產(chǎn)配方的改變等。 ? 工藝驗(yàn)證 應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝在規(guī)定的工藝參數(shù)下 能持續(xù)有效 地生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品 。制定關(guān)于設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 ? 目的：就是證明經(jīng)過清潔程序清潔后，設(shè)備上的殘留物（可見的和不可見的：包括產(chǎn)品的殘留物或清洗過程中洗滌劑的殘留物）達(dá)到了規(guī)定的清潔限度要求，不會(huì)對(duì)將生產(chǎn)的產(chǎn)品造成交叉污染。 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的總負(fù)責(zé)人應(yīng)由最高管理層中的一名領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員由生產(chǎn)線各有關(guān)部門主管，并有一定管理經(jīng)驗(yàn)的人員組成。 設(shè)備部門 ：負(fù)責(zé)設(shè)備預(yù)確認(rèn)；確定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、限度、能力和維護(hù)保養(yǎng)要求；負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)方面培訓(xùn)，設(shè)備安裝記載驗(yàn)證中提供技術(shù)服務(wù)。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 起草 驗(yàn)證報(bào)告 上述工作完成以后，將結(jié)果整理匯總。 驗(yàn)證方案、記錄、報(bào)告、證書等應(yīng)妥善保存，保存期限國(guó)家有規(guī)定的從其規(guī)定，沒有規(guī)定的企業(yè)自定。在準(zhǔn)備驗(yàn)證報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真加以核對(duì)和審查： 1. 檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成； 2. 檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中有否修改，修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)； 3. 重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整； 4. 驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)偏離標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果有否作過調(diào)查，是否有適當(dāng)解釋并獲得批準(zhǔn)。 各職能部門職責(zé) 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 五、 驗(yàn)證的實(shí)施 流程 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) ? 制定驗(yàn)證方案 ? 驗(yàn)證方案的定義：為實(shí)施驗(yàn)證而制定的一套包括待驗(yàn)證項(xiàng)目（系統(tǒng)、設(shè)備或工藝）、目的、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、步驟、記錄、結(jié)果、評(píng)價(jià)及最終結(jié)論在內(nèi)的文件。 驗(yàn)證管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)： 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 質(zhì)量部門：制定驗(yàn)證計(jì)劃；起草驗(yàn)證方案；檢驗(yàn)方法驗(yàn)證；取樣；檢驗(yàn)；環(huán)境監(jiān)測(cè)；結(jié)果評(píng)價(jià)；驗(yàn)證報(bào)告；驗(yàn)證文件管理。 ? 典型分析方法驗(yàn)證的項(xiàng)目： 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) ?專屬性 specificity ?精密度 precision ?準(zhǔn)確度 accuracy ?檢測(cè)限 detection limit ?定量限 quantitation limit ?線性 linearity ?范圍 range ?耐用性 robustness 四、 驗(yàn)證組織 機(jī)構(gòu)和職責(zé) 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 由于驗(yàn)證工作涉及到多個(gè)方面，單憑某一個(gè)部門開展驗(yàn)證工作是很難取得實(shí)效的，要靠多部門協(xié)同作戰(zhàn)，
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