【正文】 警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。（）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類、合并或者跨原管轄地的遷徙，不需重新申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。（）共4頁(yè)（第4頁(yè)）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)答案姓名： 部門： 成績(jī)：一、單選題(每題5分，共50分) 二、多選題(每題5分，共25分) 三、判斷題（每題5分，共25分）1.∨ 2. 3.∨ 4. （第5頁(yè)）∨第四篇：新版GSP《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題新版GSP《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題姓名：部門：職務(wù)：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空3 分，共30）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定________資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供___________。A、中專以上 B、大專以上 C、本科以上不限隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證 編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（）印章。A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年經(jīng)營(yíng)（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。（）退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》共計(jì)（）章，（）條，其中第五條標(biāo)題為（）。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）。（）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（）分開一定距離或者有隔離措施。，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（）。二、簡(jiǎn)答題（每題20分，共20分）： 企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)？答：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題答案三、填空題（每空2分共80分）：，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時(shí)間為（2014年12月12日）。（2年）；無有效期的，不得少于（5年）。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（不得）從事相關(guān)工作。（第一類、第二類醫(yī)療器械）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的（計(jì)算機(jī)信息）管理系統(tǒng)。（驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期）。，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）和（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄（醫(yī)療器械的名稱）、（（規(guī)格（型號(hào)））、（生產(chǎn)企業(yè)名稱）、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。記錄應(yīng)當(dāng)列明（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號(hào)）、（注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)）、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、（購(gòu)貨日期）等。（定期）對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械）。（銷售記錄制度）。、（驗(yàn)收）、貯存、（銷售）、運(yùn)輸、（售后服務(wù)）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。、技術(shù)培訓(xùn)和（）的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。（）、包裝、標(biāo)簽以及（）等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括（）、規(guī)格（型號(hào)）、（）、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、（）等內(nèi)容。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）、（），由（）確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行一次健康檢查。4.（）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。（）對(duì)于零下儲(chǔ)藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫(kù)進(jìn)行儲(chǔ)存。A、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B、外部顯示箱內(nèi)溫度 C、外部顯示箱內(nèi)濕度 D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E、具有USB 接口企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程B、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境 C、每天上、下午不少于2 次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄 D、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查 E、對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫(kù)（）A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符 C、醫(yī)療器械超過有效期 D、封口不牢、封條損壞等問題 E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效四、判斷題（每題2 分，共10 分）企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。A、外墻 B、內(nèi)墻C、門D、窗庫(kù)房應(yīng)當(dāng)做到每天上、下午不少于（）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的_________、規(guī)格（型號(hào)）、___________或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后__________；無有效期的，不得少于________。（）《以來器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、經(jīng)營(yíng)范圍等的變更。()購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法試題《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題姓名： 部門： 成績(jī)：一、單選題(每題5分，共50分)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械（）單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》A．研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理； 、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用； 、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為（）類； 醫(yī)療器械管理方法是第一類（），第二類（），第三類（） 醫(yī)療器械分類注冊(cè)的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（），第二類有省級(jí)藥監(jiān)局，第三類有國(guó)家藥監(jiān)局 ，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局 醫(yī)療器械產(chǎn)品