醫(yī)療器械經(jīng)營培訓(xùn)試題-wenkub
2024-10-20 22 本頁面
【正文】 需要補正的全部內(nèi)容。A、15B、20C、30D、45有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前()，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品臨督管理機[構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、5B、7C、10D、15《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間()關(guān)系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。()《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6年。第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營培訓(xùn)試題2009年度醫(yī)療器械經(jīng)營培訓(xùn)試題部門 ：姓名：分數(shù)：一、判斷題：()凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。A、重大利益B、經(jīng)濟利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)秘密(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及()的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。A、3個月B、4個月C、6個月D、30日三、多項選擇題：申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備()條件。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理D、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后倉庫地址的()。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的； B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；四、填空題：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令予以通報批評，并處元以上2萬元以下罰款。申請人在年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括：________、_________、________、_________的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期滿前月向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請。（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。但應(yīng)清晰、準確、規(guī)范。A、10日B、20日C、30日D、60日申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人（）內(nèi)不得再次提出申請。A、6個月B、1年C、2年D、3年1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿ ，1萬元以下罰款 ，2萬元以下罰款 ，2萬元以下罰款 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》1醫(yī)療器械標準分為＿＿＿、1醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)＿＿＿A.《醫(yī)療器械分類目錄》B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》D.《醫(yī)療器械標準管理辦法》1境外醫(yī)療器械由＿＿＿進行審批（食品）、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 四、簡答題：什么是醫(yī)療器械不良事件？發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)如何處理？醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊號的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號，其中（）1—6各代表什么？醫(yī)療器械經(jīng)營培訓(xùn)試題 參考答案一、判斷題：答案√√√√二、單項選擇題：答案DCABACC三、多項選擇題：答案ABCDABCDABCDABCDABCDABCDABCDABCD四、填空題：答案限期改正、1受理、核發(fā)1撤銷、3法律法規(guī)試題 答案一、填空：電能或其他能源人體或重力儀器、設(shè)備、器具、材料軟件I II III質(zhì)量管理人、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址說明書、標簽、包裝標識文字說明、圖形、符號 2000 4 1 6企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人媒體1個月二、判斷： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√三、選擇題1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A四、問答題：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請()。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托()。A、XXX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號 B、XX食藥監(jiān)械注冊備XXXXXXXX號 C、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號 D、XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自()起施行。A、國家標準 B、產(chǎn)品技術(shù) C、質(zhì)量標準 D、藥典標準 ，不需進行()。A、國械注準20143640003 B、云械注準20142640007 C、黔械注準20142630010 D、川械注進20143640003 ()。A、名稱 B、標簽 C、說明書和標簽 D、說明書 ()，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。A、“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“完全無毒副作用”。，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。二、多選題(每題5分，共25分)共4頁（第2頁），由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1