【正文】 理部門應(yīng)當(dāng)其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上萬元以下罰款。申請(qǐng)人在年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2010年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題部門 ：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空：有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的__________。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別將醫(yī)療器械分為_________類管理?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括：________、_________、________、_________的變更。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰的標(biāo)明在________、________和________的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的________、_________、_________。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999年12月8日國務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過，自月日起施行。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期滿前月向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更包括：__________、__________、__________的變更。企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門指定的__________________上登載遺失聲明，滿后藥品監(jiān)督管理部門按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ)發(fā)。二、判斷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊(cè)地址的變更。（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）三、選擇題：植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30日B、20日C、24小時(shí)以上D、10日《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2年B、3年C、4年D、5年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。A、10日B、20日C、30日D、60日《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更登記。A、10日B、20日C、30日D、60日申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人（）內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。A、3個(gè)月B、6個(gè)月C、1年D、2年對(duì)違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由＿＿＿進(jìn)行查處 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報(bào)批評(píng)，并處＿＿＿ ，1萬元以下罰款 ，2萬元以下罰款 ，2萬元以下罰款 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證的有效期為＿＿＿A、2年B、3年C、4年D、5年醫(yī)療器械＿＿＿文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說明書、包裝標(biāo)識(shí)B、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)C、說明書、標(biāo)簽D、說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)＿＿＿審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。 1申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人＿＿＿內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。A、6個(gè)月B、1年C、2年D、3年1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報(bào)批評(píng)，并處＿＿＿ ，1萬元以下罰款 ，2萬元以下罰款 ，2萬元以下罰款 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》1醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為＿＿＿、1醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)＿＿＿A.《醫(yī)療器械分類目錄》B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》D.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》1境外醫(yī)療器械由＿＿＿進(jìn)行審批（食品）、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 四、簡答題：什么是醫(yī)療器械不良事件？發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)如何處理？醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號(hào)，其中（）1—6各代表什么？醫(yī)療器械經(jīng)營培訓(xùn)試題 參考答案一、判斷題：答案√√√√二、單項(xiàng)選擇題：答案DCABACC三、多項(xiàng)選擇題：答案ABCDABCDABCDABCDABCDABCDABCDABCD四、填空題：答案限期改正、1受理、核發(fā)1撤銷、3法律法規(guī)試題 答案一、填空：電能或其他能源人體或重力儀器、設(shè)備、器具、材料軟件I II III質(zhì)量管理人、注冊(cè)地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)文字說明、圖形、符號(hào) 2000 4 1 6企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人媒體1個(gè)月二、判斷： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√三、選擇題1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A四、問答題：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因非常復(fù)雜，包括產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)；器械性能、功能故障或損壞。可將相關(guān)情況上報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心尋求幫助，：（一