二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案-wenkub
2022-09-02 00:08:43 本頁(yè)面
【正文】 任由我單位承擔(dān)?！豆镜诙?lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案數(shù)據(jù)》（按照表格第一行的填寫(xiě)范例及批注填寫(xiě)）。 備案部門(mén)（公章或用專(zhuān)用章） 備案日期： 2014年7 月 2日以上備案材料電子版(WORD或PDF格式，含《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》樣稿)與紙質(zhì)備案材料一并提交，上傳至市局指定郵箱：njfdaqxjy，壓縮文件名為：南京誠(chéng)信醫(yī)療器械有限公司首次備案20140702（公司名+備案類(lèi)型+提交日期）。本授權(quán)書(shū)自授權(quán)人簽章之日起有效，至本授權(quán)書(shū)所授事項(xiàng)辦理完結(jié)后終止。授權(quán)人（法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名）：張軍 受權(quán)人（簽名）：李 俊 2014年7月2日說(shuō)明：產(chǎn)品質(zhì)量管理受權(quán)人必須熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、不得有銷(xiāo)售假劣醫(yī)療器械等不良記錄。五、 受權(quán)人在行使職權(quán)時(shí)，企業(yè)其他人員必須予以配合和服從。三、 對(duì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸過(guò)程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問(wèn)題行使決定權(quán)。本人簽名： 李 俊 2014年7月2日注：個(gè)人簡(jiǎn)歷為個(gè)人學(xué)習(xí)和工作的連續(xù)經(jīng)歷。符合上述條件第二類(lèi)管理醫(yī)療器械主要分布在以下分類(lèi)子目錄中：6820家用普通診察器械、6821家用醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6823家用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824家用激光儀器設(shè)備、6826家用物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827家用中醫(yī)器械、6840家用體外診斷試劑和檢驗(yàn)分析儀器、6841家用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6846個(gè)人用非植入助聽(tīng)器、6854家用輸液制氣等設(shè)備、6856家用病房護(hù)理設(shè)備及器具、6858家用冷療冷敷設(shè)備和器具、6863個(gè)人用口腔科材料、6864家用醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866家用高分子材料與制品、6870家用軟件，等等。經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)填寫(xiě)。 二、本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)填寫(xiě)。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。......企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量記錄、工作程序、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證/確認(rèn)清單（可加頁(yè)）序號(hào)文件編號(hào)文件名稱(chēng)1質(zhì)量管理制度001質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)2質(zhì)量管理制度002有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任3質(zhì)量管理制度003質(zhì)量否決的規(guī)定4質(zhì)量管理制度004質(zhì)量管理考核與評(píng)估的規(guī)定5質(zhì)量管理制度004首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定6質(zhì)量管理制度006采購(gòu)管理規(guī)定7質(zhì)量管理制度007質(zhì)量驗(yàn)收的管理規(guī)定8質(zhì)量管理制度008倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理9質(zhì)量管理制度009銷(xiāo)售和售后服務(wù)的管理10質(zhì)量管理制度010有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理11質(zhì)量管理制度011醫(yī)療器械追溯性規(guī)定12質(zhì)量管理制度012質(zhì)量信息的管理13質(zhì)量管理制度013不合格品管理規(guī)定14質(zhì)量管理制度014醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定15質(zhì)量管理制度015醫(yī)療器械召回規(guī)定16質(zhì)量管理制度016衛(wèi)生和人員健康狀況的管理17質(zhì)量管理制度017重要儀器設(shè)備管理18質(zhì)量管理制度018計(jì)量器具管理19質(zhì)量管理制度019質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等20質(zhì)量管理記錄001首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄21質(zhì)量管理記錄002購(gòu)進(jìn)記錄22質(zhì)量管理記錄003驗(yàn)收記錄23質(zhì)量管理記錄004在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄24質(zhì)量管理記錄005出庫(kù)、運(yùn)輸、銷(xiāo)售記錄25質(zhì)量管理記錄006質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查情況記錄26質(zhì)量管理記錄007退貨記錄27質(zhì)量管理記錄008不合格品處置相關(guān)記錄28質(zhì)量管理記錄009倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄29質(zhì)量管理記錄010計(jì)量器具使用、檢定記錄30質(zhì)量管理記錄011質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄31質(zhì)量管理記錄012不良事件調(diào)查、報(bào)告記錄32質(zhì)量管理記錄013醫(yī)療器械召回記錄33質(zhì)量管理記錄014質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄34質(zhì)量管理檔案001員工健康檢查檔案35質(zhì)量管理檔案002員工培訓(xùn)檔案36質(zhì)量管理檔案003銷(xiāo)售人員和銷(xiāo)售委托書(shū)檔案37質(zhì)量管理檔案004供貨方質(zhì)量相關(guān)檔案38質(zhì)量管理檔案005進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等相關(guān)記錄、憑證檔案39質(zhì)量管理檔案006用戶(hù)相關(guān)檔案40質(zhì)量管理檔案007設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案41質(zhì)量管理檔案008計(jì)量器具管理檔案42質(zhì)量管理檔案009不良事件監(jiān)測(cè)/召回及報(bào)告相關(guān)檔案43質(zhì)量管理檔案010其他質(zhì)量相關(guān)檔案44設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證001冷庫(kù)驗(yàn)證方案及測(cè)試報(bào)告（如有）45設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證002冷藏車(chē)驗(yàn)證方案及測(cè)試報(bào)告（如有）46設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證003車(chē)載冰箱驗(yàn)證方案及測(cè)試報(bào)告（如有）47設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證004溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及測(cè)試報(bào)告（如有）48設(shè)備設(shè)施確認(rèn)0014950第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案提交資料清單：□；□；□、質(zhì)
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